Respuestas a la vacuna COVID-19 para estudiar en personas con déficits inmunitarios
Cinta con estampado de cebra, símbolo de concienciación sobre las inmunodeficiencias primarias y otras enfermedades raras. Crédito: NIAID
Un estudio que evalúa cómo las personas con deficiencias o desregulaciones del sistema inmunitario responden a la vacunación contra el COVID-19 ha comenzado a inscribir a participantes en el Centro Clínico de los Institutos Nacionales de Salud en Bethesda, Maryland. El estudio de un solo sitio está dirigido por investigadores del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID) y tiene como objetivo inscribir a 500 personas, 400 con trastornos del sistema inmunitario primarios o secundarios y 100 sin tales afecciones.
«A través de grandes ensayos de fase 3, se demostró que varias vacunas experimentales contra el COVID-19 son seguras y eficaces, y la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. ya autorizó tres para uso de emergencia en los Estados Unidos», dijo el director del NIAID, Anthony S. Fauci MD «Las personas con trastornos inmunitarios suelen quedar excluidas de los ensayos de vacunas experimentales, y este fue el caso de los ensayos de vacunas contra la COVID-19. Este nuevo estudio caracterizará las características y la adecuación de las respuestas inmunitarias a la vacunación contra la COVID-19 en personas con una gama de inmunodeficiencias y síndromes de desregulación y proporcionará información valiosa sobre los beneficios y los riesgos potenciales en estos individuos».
Además de analizar cómo responden a la vacunación, el equipo del estudio recopilará información sobre la enfermedad COVID-19 en personas con inmunodeficiencias y condiciones de desregulación.
«Actualmente, hay pocos estudios publicados sobre la incidencia y presentación clínica de la enfermedad COVID-19 en personas que tienen inmunodeficiencias, especialmente aquellos que tienen condiciones congénitas que involucran déficits o desregulaciones en las respuestas inmunes basadas en anticuerpos o células a las infecciones», dijo la investigadora principal del estudio, Emily Ricotta, Ph.D., MSc, del Laboratorio de Inmunología Clínica y Microbiología del NIAID. «Nuestro estudio tiene como objetivo llenar este vacío de conocimiento».
Los voluntarios potenciales pueden ser identificados e invitados a unirse al nuevo estudio a través de grupos de protocolos de estudio NIH existentes de voluntarios sanos o mediante protocolos existentes que involucran a personas con trastornos del sistema inmunitario. Los proveedores de atención médica también pueden derivar a sus pacientes con deficiencias inmunitarias o condiciones de desregulación para la inscripción. Inicialmente, el estudio inscribirá a participantes mayores de 16 años. Si se autoriza el uso de vacunas contra la COVID-19 en personas más jóvenes en el futuro, el criterio de edad de inscripción podría ampliarse para incluirlas.
Todas las visitas del estudio se pueden realizar en persona en el Centro Clínico de los NIH o de forma remota. Los participantes pueden inscribirse si están total o parcialmente vacunados contra el COVID-19. Si un voluntario aún no ha sido vacunado, proporcionará una muestra de sangre a los investigadores siete días antes de recibir una vacuna COVID-19 autorizada por la FDA. Los participantes del estudio pueden recibir cualquier vacuna COVID-19 autorizada en sus comunidades locales. Dependiendo de la vacuna del fabricante que reciba el participante, se recolectarán muestras de sangre adicionales entre 14 y 28 días después de la primera dosis. Los participantes que reciban la vacuna que se administra como un régimen de dos dosis proporcionarán una muestra de sangre adicional entre 21 y 28 días después de la segunda dosis de la vacuna. Los participantes que reciban la vacuna Johnson & Johnson COVID-19 de una dosis proporcionarán una sola muestra de sangre entre 21 y 28 días después de la vacunación.
Las muestras de sangre antes y poco después de la vacunación se utilizarán para estudiar a corto plazo efectos inmunológicos de la inmunización. Los participantes tienen la opción de proporcionar muestras adicionales aproximadamente seis, 12 y 24 meses después de la última dosis. Estas muestras permitirán a los investigadores evaluar la persistencia de los anticuerpos inducidos por la vacuna y las respuestas de células T y comparar las respuestas de personas con y sin trastornos del sistema inmunitario. Si se recomiendan inyecciones de «refuerzo» de la vacuna en el futuro, los voluntarios pueden optar por proporcionar muestras de sangre adicionales después de esas vacunas de refuerzo.
En el momento de la inscripción, se les preguntará a los participantes si han sido diagnosticados con COVID-19 en el pasado y sobre la gravedad de los síntomas, utilizando cuestionarios estandarizados.
“Esto nos permitirá caracterizar las diferentes manifestaciones de la enfermedad de COVID-19 en la población de estudio y determinar qué influencia pueden tener estas en la respuesta inmune a COVID -19″, dijo el Dr. Ricotta.
Los participantes también tendrán la opción de someterse a pruebas de detección de infecciones por SARS-CoV-2 después de la vacunación utilizando kits de recolección de saliva en el hogar que devolverán a los NIH cada dos semanas. por seis meses. (SARS-CoV-2 es el virus que causa el COVID-19). Durante múltiples puntos de tiempo de seguimiento en el ensayo, se les preguntará a los participantes sobre cualquier evento adverso relacionado con la vacuna, lo que permitirá que el equipo del estudio comprenda mejor la seguridad y la tolerabilidad. de las vacunas en personas con inmunodeficiencia específica o trastornos de desregulación.
«La información que recopilamos sobre qué tan bien las vacunas contra el COVID-19 protegen a estas poblaciones específicas y sobre cualquier evento adverso experimentado por las personas con desregulación inmunológica u otros trastornos ayudará en la toma de decisiones sobre la vacunación», dijo Steven Holland, MD, director de la División de Investigación Intramural del NIAID e investigador principal médicamente responsable del estudio.
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