Romosozumab en la osteoporosis: considerable beneficio adicional para las mujeres después de la menopausia
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El romosozumab es un anticuerpo monoclonal formador de hueso que se usa en mujeres después de la menopausia para el tratamiento de la osteoporosis grave si existe un alto riesgo de fracturas óseas . Después de haber obtenido la aprobación para esta indicación terapéutica por parte de la Agencia Europea de Medicamentos en diciembre de 2019, está disponible en el mercado alemán desde marzo de 2020.
El Instituto Alemán para la Calidad y la Eficiencia en la Atención de la Salud (IQWiG) ahora examina en un primer evaluación de beneficios si romosozumab ofrece un beneficio adicional para las mujeres afectadas en comparación con la terapia de comparación adecuada. El resultado: en general, solo hay efectos positivos del tratamiento con romosozumab seguido de tratamiento con ácido alendrónico en comparación con la terapia de comparación adecuada (aquí: tratamiento con ácido alendrónico solo). En particular, la administración de romosozumab reduce tanto el riesgo de fracturas vertebrales como el riesgo de otras fracturas típicas.
En resumen, IQWiG ve una indicación de considerable beneficio adicional para las mujeres posmenopáusicas con osteoporosis avanzada y alto riesgo de fractura. si se tratan con romosozumab (seguido de ácido alendrónico).
Más de 540 000 mujeres afectadas
La osteoporosis es una enfermedad ósea común relacionada con la edad. A medida que el hueso se vuelve más delgado y poroso, aumenta el riesgo de fractura. Además de las fracturas de la columna («fracturas vertebrales»), los sitios de fractura más típicos son la cadera, la pelvis, la parte superior del brazo y el antebrazo («fracturas no vertebrales»). Alrededor del 80 por ciento de todos los casos de osteoporosis afectan a mujeres después de la menopausia. En Alemania, más de 540 000 de estas mujeres tienen osteoporosis grave, es decir, avanzada, con alto riesgo de fractura. El número de mujeres afectadas en el seguro médico obligatorio es de unas 475 000.
Ensayo controlado aleatorio de dos años con más de 4000 participantes
La evaluación IQWiG del beneficio adicional de romosozumab se basó en el estudio ARCH presentado por el fabricante del fármaco. 4093 mujeres posmenopáusicas con osteoporosis severa y alto riesgo de fractura participaron en este ensayo controlado aleatorizado (ECA). La mitad de las mujeres fueron tratadas con romosozumab durante 12 meses, mientras que la otra mitad recibió ácido alendrónico. Luego, los participantes en ambos brazos del estudio recibieron ácido alendrónico durante al menos otros 12 meses. Los resultados principales del estudio ARCH fueron la aparición de nuevas fracturas vertebrales y nuevas fracturas clínicas.
Indicación general de un beneficio adicional considerable
El estudio ARCH mostró una diferencia estadísticamente significativa entre los brazos de tratamiento para el resultado relevante para el paciente «fractura vertebral clínica»: 0,9 de los pacientes tratados inicialmente con romosozumab tuvieron fracturas vertebrales, mientras que este número fue del 2,1 % en los pacientes tratados solo con ácido alendrónico. Esto resultó en una indicación de un beneficio adicional considerable para este resultado.
Para el resultado «fractura no vertebral mayor» (p. ej., fracturas de cadera, pelvis, parte superior del brazo o antebrazo), el El estudio ARCH también mostró una ventaja de romosozumab en comparación con el ácido alendrónico: estas fracturas se produjeron en el 7,1 % de los pacientes del grupo de romosozumab y en el 9,6 % de los pacientes del grupo de comparación. El equipo del proyecto IQWiG obtuvo una indicación de un beneficio adicional menor de esto.
En resumen, IQWiG ve una indicación de un beneficio adicional considerable para las mujeres posmenopáusicas con osteoporosis severa y alto riesgo de fractura si son tratadas con romosozumab (seguido por el ácido alendrónico).
GBA decide sobre el alcance del beneficio agregado
Este dossier de evaluación es parte de la evaluación temprana de beneficios según la Ley de Reforma del Mercado para Medicamentos (AMNOG) supervisado por el Comité Conjunto Federal (G-BA). Después de la publicación de la evaluación del expediente, el G-BA lleva a cabo un procedimiento de comentarios y toma una decisión sobre el alcance del beneficio adicional.
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Romosozumab agregado a la guía para el tratamiento de la osteoporosis Más información: www.g-ba.de/english/benefitassessment/ Proporcionado por el Instituto para la Calidad y la Eficiencia en la Atención de la Salud Cita: Romosozumab en la osteoporosis: considerable beneficio adicional para las mujeres después de la menopausia (15 de junio de 2020) consultado el 31 de agosto de 2022 de https://medicalxpress.com/news/2020-06-romosozumab-osteoporosis-considerable- beneficio-agregado.html Este documento está sujeto a derechos de autor. Aparte de cualquier trato justo con fines de estudio o investigación privados, ninguna parte puede reproducirse sin el permiso por escrito. El contenido se proporciona únicamente con fines informativos.