Temores de coágulos de sangre: cómo la mala aplicación del principio de precaución puede socavar la confianza pública en las vacunas

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La llegada de vacunas efectivas contra el COVID-19 ha sido una de las pocas buenas noticias del pandemia. Sin embargo, comunicar la seguridad de las vacunas ha sido difícil durante mucho tiempo, como lo demuestra la mayoría de los países que tienen cierto nivel de reticencia a la vacunación, incluida la reticencia hacia las vacunas COVID-19 específicamente.

Así como las autoridades reguladoras, como la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) del Reino Unido, disponían de sistemas para evaluar si las vacunas funcionaban, también crearon planes de seguridad de vacunas cuidadosamente pensados para hacer frente a cualquier señal de seguridad que surja después del despliegue de las vacunas.

Sin embargo, esta semana el plan de la UE para la seguridad de las vacunas se sumió en la confusión. Al menos 12 estados de la UE han suspendido el uso de la vacuna AstraZeneca COVID-19 debido a preocupaciones sobre un posible vínculo entre la vacuna y los coágulos sanguíneos. Estas preocupaciones se registran en informes espontáneos, en los que un paciente o un profesional de la salud sospecha un vínculo entre un evento adverso que ha presenciado y la vacuna. Los reporteros no tienen que estar seguros de un vínculo, y estos informes no prueban que haya ninguna asociación entre la vacuna y el evento.

La cantidad de coágulos de sangre informados entre las personas que tomaron la vacuna, suponiendo incluso un número bastante alto nivel de subregistro, no parece ser más alto de lo que se esperaría en la población general. Muchas cosas suceden después de la vacunación que habrían sucedido sin la vacuna.

Dicho esto, en algunos países, como Noruega y Alemania, se ha informado una forma extremadamente rara de coágulo de sangre en el cerebro llamada trombosis del seno venoso cerebral (TSVC). La incidencia de CVST en la población normal es difícil de medir, aunque Johns Hopkins Medicine ha dicho que puede afectar a alrededor de una de cada 200 000 personas cada año. En Alemania, la incidencia de CVST después de la vacunación ha superado esta tasa, por lo que la EMA está examinando cuidadosamente cada caso para buscar posibles factores contribuyentes.

Pero hasta ahora, la Organización Mundial de la Salud, EMA, MHRA y AstraZeneca han dicho que no hay evidencia de un vínculo causal entre la vacuna y los coágulos, y la EMA ha dicho que está firmemente convencida de que la Los beneficios de la vacuna superan con creces los riesgos. Sin embargo, si este es el caso, ¿por qué los comités asesores de algunos estados de la UE han decidido suspender la vacuna?

Una buena herramienta mal utilizada

Una de las principales razones parece ser la mala aplicación de el principio de precaución. Aquí es donde usted toma medidas anticipadas para evitar un daño potencial, incluso cuando la evidencia sobre ese daño es incierta. Puede ser una herramienta útil cuando se necesita tomar una decisión en una situación que incluye riesgo e incertidumbre.

Los primeros usos del principio de precaución restringieron las posibles causas de daño ambiental, como la lluvia ácida. Crédito: Anticiclo/Shutterstock

El principio de precaución evolucionó a partir de las críticas a las evaluaciones de riesgos que se basaban en métodos científicos. Estos, se argumentó, eran demasiado conservadores, requerían demasiada evidencia para probar el riesgo y, por lo tanto, quizás estaban sesgados hacia la ausencia de daños.

Se cree que las primeras formas del principio surgieron en Alemania Occidental en la década de 1970, donde «Vorsorgeprinzip» se usó en la política ambiental para limitar acciones que se sospechaba pero no se demostró que causaban daños ecológicos. Los estudios de casos anteriores de daños para los que hubo advertencias tempranas pero solo evidencia real posterior, como el asbesto, muestran los tipos de resultados que el principio puede ayudar a evitar.

Con respecto a la pausa de la vacuna AstraZeneca, el principio ha sido citado explícitamente por algunos estados de la UE. Otros lo han invocado implícitamente en las entrevistas, diciendo que «se equivocarán por el lado de la precaución». Sin embargo, existen compensaciones y esa es la razón principal por la que podemos decir que el principio se ha aplicado incorrectamente.

Las vacunas contra el COVID-19 se utilizan para prevenir muertes. Las decisiones de suspender su uso retrasarán las campañas de vacunación al reducir la disponibilidad de vacunas. Las suspensiones también podrían afectar la aceptación de la vacuna al generar preocupaciones más amplias sobre la seguridad entre el público. La confianza en la vacuna de AstraZeneca ya es relativamente baja en Europa, y los comentarios de alto perfil sobre su eficacia han afectado su aceptación.

Entonces, en lugar de evitar el riesgo, el principio ha alejado a los países de un riesgo (coágulos sanguíneos) hacia otro (cobertura vacunal más baja). El impacto de este último podría ser mucho mayor.

Incluso si este no fuera el caso, podría decirse que el principio ha sido mal aplicado. Los planes para el monitoreo de la seguridad de la vacuna COVID-19 hasta ahora se han basado en una evaluación científica rigurosa de las señales de seguridad, comunicaciones cuidadosas para garantizar que no aumente la vacilación de la vacuna y garantizar que las señales se investiguen para examinar si algún riesgo requiere una acción regulatoria.

Debido a que las posibles señales de seguridad surgen a menudo en la seguridad de las vacunas y los medicamentos, muchas de las cuales son señales falsas, el principio de precaución no encaja con tales planes. Es demasiado sensible y, en el caso de las vacunas contra el COVID-19, no inicia ninguna evaluación de seguridad que aún no se esté realizando.

Como hemos visto esta semana, la aplicación incorrecta del principio de precaución conduce a toma de decisiones errática que no logra exactamente lo que pretende: reducir el riesgo. Las decisiones tomadas podrían tener efectos en la salud a largo plazo tanto en la UE como a nivel mundial. Como resultado, se podría decir que debemos ser más cautelosos acerca de la aplicación del principio de precaución.

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Cita: Temores de los coágulos de sangre: cómo la aplicación incorrecta del principio de precaución puede socavar la confianza pública en las vacunas (2021, 17 de marzo) consultado el 30 de agosto de 2022 en https://medicalxpress.com/news/ 2021-03-blood-clot-misapplication-precautionary-principle.html Este documento está sujeto a derechos de autor. Aparte de cualquier trato justo con fines de estudio o investigación privados, ninguna parte puede reproducirse sin el permiso por escrito. El contenido se proporciona únicamente con fines informativos.