Un nuevo enfoque regulatorio para la evaluación de la seguridad de una categoría específica de medicamentos biológicos
Crédito: CC0 Public Domain
Se ha publicado un artículo en Frontiers in Medicine: Regulatory Science, que propone un nuevo conjunto de recomendaciones para abordar la varios desafíos normativos y técnicos al evaluar la seguridad de los productos bioterapéuticos vivos (LBP). La publicación representa el resultado de varias sesiones de discusión presencial organizadas por el Instituto de Investigaciones Farmabióticos (PRI).
Una mayor comprensión de la relación entre la microbiota y sus huéspedes destacó el potencial terapéutico de microorganismos seleccionados para prevenir o tratar enfermedades. Sin embargo, aunque el marco regulatorio farmacéutico está armonizado a nivel de la UE, la obtención de una autorización de comercialización para LBP sigue siendo un gran desafío. La evaluación de seguridad en sí plantea problemas particulares debido a la posible sensibilidad de la población objetivo, la naturaleza ‘viva’ y el complicado modo de acción de los LBP.
Si bien se pueden tener en cuenta las pautas farmacéuticas para otros productos biológicos Para diseñar los programas de desarrollo no clínico relevantes, las pautas adaptadas sobre la evaluación de la seguridad de los LBP son dispersas y diversas. Los autores de este artículo han hecho un esfuerzo concertado para establecer una hoja de ruta de evaluación de riesgos para LBP y proponer soluciones apropiadas para programas no clínicos y ensayos de seguridad clínica First in Human.
«Como los desarrolladores han luchado al diseñar su Programas preclínicos de LBP, la industria puede beneficiarse de esta hoja de ruta muy práctica que tiene en cuenta los nuevos conceptos de ‘calidad’ y ‘desarrollo por diseño’, generalmente aplicados a otros medicamentos biológicos», dice la Dra. Magali Cordaillat -Simmons, autor correspondiente del artículo y Director Ejecutivo del PRI.
Pr. Bruno Pot, director científico de Yakult Europe y presidente de PRI, subraya: «Se cree que el documento actual responde a una necesidad real en el campo. Los desarrolladores de productos, médicos, farmacéuticos y pacientes podrían beneficiarse de procedimientos claros para el desarrollo. de LBP. El artículo también podría ayudar en el desarrollo de vías regulatorias futuras que garantizarán la seguridad de LBP para poblaciones vulnerables, posiblemente ayudando a grupos de pacientes con altas necesidades médicas no cubiertas».
El documento resultante brinda recomendaciones sobre enfoques regulatorios que satisfagan las expectativas de las autoridades farmacéuticas, sopesando las pautas existentes para otros medicamentos biológicos, pero también centrándose en la caracterización de la cepa, que incluye el historial de uso, la resistencia a los antibióticos y las pruebas de virulencia, el potencial de translocación, las actividades metabólicas particulares y las posibles interacciones farmacológicas. . El documento revisa algunas herramientas de investigación desarrolladas recientemente que podrían considerarse, aunque a menudo aún no han sido validadas. El enfoque propuesto está ampliamente respaldado por representantes académicos y de la industria y respaldará futuros estudios de evaluación de seguridad de LBP en Europa y EE. UU.
Explore más
Es posible que los productos medicinales que reciben una aprobación acelerada en Europa no brinden el beneficio clínico previsto. Más información: Alice Rouanet et al, Live Biotherapeutic Products, A Road Map for Safety Assessment, Frontiers in Medicina (2020). DOI: 10.3389/fmed.2020.00237 Proporcionado por Pharmabiotic Research Institute (PRI) Cita: Un nuevo enfoque regulatorio para la evaluación de la seguridad de una categoría específica de medicamentos biológicos (22 de junio de 2020) consultado el 31 de agosto de 2022 de https://medicalxpress.com/news/2020-06-regulatory-approach-safety-specific-category.html Este documento está sujeto a derechos de autor. Aparte de cualquier trato justo con fines de estudio o investigación privados, ninguna parte puede reproducirse sin el permiso por escrito. El contenido se proporciona únicamente con fines informativos.