Vacunas contra el COVID-19 para niños pequeños
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Solo un grupo demográfico en Estados Unidos actualmente no puede recibir una vacuna contra el COVID-19: los niños menores de 5 años.
La semana pasada, la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. (FDA) anunció que pospondría una reunión originalmente planeada para el 15 de febrero de un comité asesor que iba a discutir la autorización de la vacuna Pfizer/BioNTech para este grupo etario. El cambio significa que esos niños tendrían que esperar para vacunarse hasta al menos abril, cuando se esperan más datos de los ensayos clínicos.
Para desenredar los procedimientos regulatorios, la ciencia, la ética y las fuerzas sociopolíticas en juego en este proceso de autorización, Penn Today habló con los especialistas en bioética Holly Fernandez Lynch y Steven Joffe de la Escuela de Medicina Perelman y la experta en vacunas y salud pública Angela Shen del Instituto Leonard Davis de Economía de la Salud y el Hospital Infantil de Filadelfia. Sus ideas arrojan luz sobre algunos de los problemas normativos y éticos que la autorización para menores de cinco años está poniendo de relieve.
«Toda la respuesta a la vacuna pandémica nos ha desafiado a actuar lo más rápido posible sin dejar de hacer esfuerzos rigurosos». ciencia», dice Joffe. «Pero este proceso para los niños pequeños, con sus giros y vueltas, ha sido un caso particularmente llamativo de tener que construir el avión mientras lo vuelan».
Siguiendo un proceso establecido
El El proceso de autorización para este grupo ha seguido un proceso establecido para el uso de productos no aprobados bajo una emergencia de salud pública.
Las compañías farmacéuticas y de biotecnología generalmente solicitan la aprobación a la FDA cuando tienen un nuevo producto en investigación que quieren evaluar para obtener la licencia. Bajo una emergencia de salud pública, la FDA puede otorgar una autorización de uso de emergencia (EUA) para permitir el uso en circunstancias específicas. Eso es lo que sucedió con las vacunas contra el COVID-19 para adultos y niños mayores. Recientemente, la FDA solicitó a Pfizer y BioNTech que enviaran datos para respaldar una solicitud de EUA para niños más pequeños de 6 meses a 4 años.
La solicitud de las empresas fue para dos dosis de una serie de tres dosis, utilizando una dosificación de 3 microgramos por toma. (Por el contrario, los adultos recibieron 30 microgramos en cada una de las dos dosis de la serie inicial, y los niños de 5 a 11 años recibieron 10 microgramos en cada una de las dos dosis).
En diciembre, Pfizer compartió que la respuesta inmunitaria en niños de dos a cuatro años no cumplió con los criterios de valoración esperados, aunque sí lo hizo en bebés y niños pequeños de seis meses a dos años. «No era que no hubiera una respuesta inmunológica en el grupo de mayor edad», dice Fernández Lynch. «Simplemente no coincidió con la respuesta inmunitaria observada en el grupo de edad de 16 a 25 años, que era el criterio de valoración que habían establecido».
A pesar de no alcanzar este objetivo, una reunión de Vacunas y el Comité Asesor de Productos Biológicos Relacionados, un grupo asesor independiente de expertos que brinda orientación a la FDA, estaba programado para el 15 de febrero. Se le pidió al comité que considerara los datos de seguridad y eficacia informados de dos dosis de lo que las compañías creen que sería un régimen eventual de tres dosis.
«Ciertamente sería inusual haber considerado la autorización antes de recibir más información sobre la eficacia de la tercera dosis», dice Fernandez Lynch. «Pero parece que la lógica era considerar la autorización para que los niños pudieran comenzar la serie, recibiendo sus dos primeras dosis, con la esperanza de que la tercera dosis los protegiera y no hubieran perdido el tiempo esperando».
El 11 de febrero, la FDA pospuso la reunión, citando una notificación de Pfizer de que una «evaluación preliminar» de la información del ensayo clínico provocó la necesidad de esperar hasta que se recopilara la información sobre la tercera dosis antes de tomar una decisión.
Para Shen, sin embargo, este aplazamiento es razonable, dadas las normas sobre el proceso del comité asesor.
«Los datos llegan literalmente recién salidos de la imprenta y se evalúan en tiempo real a medida que se obtiene más información». esté disponible», dice ella. «Es como si su maestro estuviera calificando cada página de su prueba cuando está terminada, mientras espera que usted entregue las páginas restantes del examen. Y al mismo tiempo, el comité asesor federal requiere un aviso mínimo de 15 días». período, que se puede omitir en circunstancias excepcionales. Por lo tanto, con la solicitud de Pfizer de posponer la reunión, es muy probable que haya nueva información que pueda informar mejor la evaluación de la FDA. Puede ser confuso para el público».
Lo que significa la demora para los padres
Para algunos padres, la autorización no puede llegar lo suficientemente rápido, pero para otros, los contratiempos en el proceso de autorización pueden aumentar las dudas sobre la vacuna.
Vacuna contra el COVID-19 la aceptación ha disminuido con cada grupo de edad. Si bien más del 90 % de las personas elegibles de 65 a 75 años están completamente vacunadas, por ejemplo, ese porcentaje se reduce al 57 % para los niños de 12 a 17 años y solo al 24 % para los de 5 a 11 años. Los expertos de Penn predicen que la tasa disminuirá aún más en el grupo de niños de 6 meses a 4 años, independientemente de cuándo se produzca la autorización.
«Una preocupación es que si impulsa esto demasiado rápido o con demasiada mucha incertidumbre alimentaría la vacilación de la vacuna, pero si retrasa la decisión después de anunciar la reunión del comité, causa confusión pública», dice Fernandez Lynch. «Pero la aceptación pediátrica ya es tan baja que no me preocupa mucho que este ir y venir en particular marque una diferencia significativa».
Shen dice: «Si los padres no tienen confianza en la decisión proceso de elaboración, eso hará que sea más difícil seguir adelante, no solo para esta vacuna, sino probablemente con otras que se desarrollarán en el futuro».
Los médicos y los padres no pueden romper las reglas
Los médicos tienen cierta autoridad para usar vacunas «fuera de etiqueta», es decir, para una afección o en un grupo distinto de los indicados en la aprobación de la FDA. En otras palabras, hay circunstancias en las que una vacuna aprobada para adultos podría usarse en niños según lo recomendado por el Comité Asesor (ACIP) del Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), otro comité asesor independiente que brinda orientación sobre el uso de la vacuna.
El uso fuera de etiqueta no está permitido para productos con una EUA, pero debido a que la vacuna de Pfizer ahora cuenta con la aprobación completa en grupos de mayor edad, el uso fuera de etiqueta en pacientes más jóvenes es técnicamente permisible desde la perspectiva de la FDA. Sin embargo, los proveedores de vacunas podrían comprometer su acceso a la vacuna de los CDC si se descubre que usan el producto fuera del rango de edad autorizado, dice Fernandez Lynch.
«Hay algunas personas que han argumentado que los pediatras y los padres deberían tener discreción», dice Joffe. «Por ejemplo, si tengo un niño de 4 años, ¿no puedo darle la dosis de 10 microgramos? Pero los CDC han establecido una línea bastante dura al respecto».
Equilibrar riesgos versus beneficios
El panorama cambiante de la pandemia influye en las decisiones de autorización.
Al final, la autorización de la EUA se reduce a equilibrar los riesgos frente a los beneficios. «Para un fármaco contra el cáncer, un criterio de valoración puede extender la vida en dos meses», dice Shen. «Pero con COVID-19 y con cualquier vacuna, parte de la consideración para una EUA es el contexto epidemiológico y que los beneficios conocidos y potenciales superan los riesgos conocidos y potenciales y que no hay otras alternativas».
Si la pandemia está en aumento o no, y qué grupos de edad están siendo los más afectados son parte de ese telón de fondo. Omicron puede haber cambiado ese cálculo, con una carga más pesada para las poblaciones pediátricas. Ahora, con las tasas de casos en declive, el balancín de riesgos y beneficios vuelve a cambiar.
«La FDA siempre está evaluando los riesgos y los beneficios», dice Fernandez Lynch. «Si solo hay un ligero beneficio, entonces cualquier problema de seguridad se convierte en una consideración importante. Pero con las vacunas contra la COVID-19, al menos en otros grupos de edad, los datos de seguridad se ven muy bien, por lo que si esto es particularmente eficaz o no se vuelve una apuesta que la gente, y tal vez la FDA, está más dispuesta a asumir».
Destaca, dice Shen, que las vacunas tienen un alto estándar en términos de seguridad y eficacia, porque se administran a personas sanas. que aún no están enfermos.
«Es importante tener un estándar alto y riguroso, ya que las vacunas se administran a poblaciones sanas, incluidos los niños sanos, como medida preventiva», dice ella. «El listón para evaluar una vacuna es más alto que un fármaco terapéutico administrado a personas enfermas».
Mirando hacia el futuro
Las experiencias con este proceso de autorización de vacunas pueden cambiar la forma en que se desarrollan los ensayos clínicos futuros .
Hace nueve años, la expresidenta de Penn, Amy Gutmann, encabezó una comisión de bioética que analizó las consideraciones para evaluar las vacunas contra el ántrax en niños. El informe resultante concluyó que sería necesario tomar «muchos pasos significativos» antes de que los niños participaran en esos ensayos de vacunas, dado que aún no había ocurrido un ataque generalizado de ántrax.
Ese informe, dice Joffe, subraya que los niños son un grupo protegido y deben ser resguardados de riesgos indebidos. El hecho de que las vacunas COVID-19, así como muchos otros medicamentos, se prueben primero en adultos y se reduzcan gradualmente para probarse en niños más pequeños, refleja esta misma idea, dice.
«La idea que se debe ser muy protector con los niños en la investigación existe desde hace mucho tiempo», dice. Y, con COVID-19 en particular, señala que comenzar en adultos también tenía sentido porque los adultos mayores tienen un mayor riesgo de enfermedad grave en comparación con los niños.
Sin embargo, muchos padres esperan ansiosamente a sus bebés y los niños pequeños tengan acceso a una vacuna, Joffe sugiere que los expertos y los reguladores federales deberían considerar un nuevo marco para avanzar más rápidamente entre los grupos de edad. «Creo que es apropiado, cuando sea posible, comenzar a evaluar las vacunas en adultos», dice, «pero creo que podríamos explorar formas de pasar más rápidamente a los niños».
De gran importancia, enfatiza Shen. , está «inculcando confianza en el sistema general, así como compromiso y transparencia en las reuniones públicas para generar confianza, demanda y aceptación de las vacunas».
«Necesitamos pensar en una serie de preguntas que esta pandemia ha planteado». planteadas desde cuestiones de equidad hasta procesos», dice, «Creo que vale la pena hacer estas preguntas porque no será la última vez que necesitemos desarrollar una vacuna para abordar una enfermedad infecciosa emergente».
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La FDA pospone la decisión sobre la vacuna Pfizer COVID para niños menores de cinco años Proporcionado por la Universidad de Pensilvania Cita: vacunas COVID-19 para niños pequeños (2022, 23 de febrero) consultado el 29 de agosto 2022 de https://medicalxpress.com/news/2022-02-covid-vaccines-young-children.html Este documento está sujeto a derechos de autor. Aparte de cualquier trato justo con fines de estudio o investigación privados, ninguna parte puede reproducirse sin el permiso por escrito. El contenido se proporciona únicamente con fines informativos.