La FDA amplía la aprobación de Jardiance para pacientes con insuficiencia cardíaca
La aprobación de Jardiance (empagliflozina) se ha ampliado para reducir el riesgo de muerte cardiovascular y hospitalización por insuficiencia cardíaca en adultos, anunció el jueves la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.
Jardiance recibió previamente la aprobación en 2014 como complemento de la dieta y el ejercicio para mejorar el control de la glucosa en adultos con diabetes tipo 2. El fármaco también está aprobado para reducir el riesgo de muerte cardiovascular en adultos con diabetes tipo 2 y enfermedad cardiovascular y para reducir el riesgo de muerte y hospitalización en pacientes con insuficiencia cardíaca y fracción de eyección baja. Jardiance ahora está aprobado para adultos con insuficiencia cardíaca con una tasa de filtración glomerular estimada tan baja como 20 ml/min/1,73 m2.
La aprobación se basó en los datos de EMPEROR-Preserved, un ensayo de fase III aleatorizado, doble -Juicio internacional a ciegas. Los investigadores asignaron al azar a 5988 pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección del ventrículo izquierdo >40 % a 10 mg de Jardiance como complemento del tratamiento estándar (2997 pacientes) o placebo (2991 pacientes). Entre las personas que recibieron Jardiance durante un promedio de dos años, el 14 % murió por causas cardiovasculares o fue hospitalizado por insuficiencia cardíaca frente al 17 % de los pacientes que recibieron placebo.
Los eventos adversos informados con más frecuencia con Jardiance incluyen infecciones del tracto urinario e infecciones fúngicas femeninas. La FDA señala que Jardiance no debe usarse en pacientes con una reacción alérgica grave o en pacientes en diálisis.
«Si bien es posible que Jardiance no sea eficaz en todos los pacientes con insuficiencia cardíaca, esta aprobación es un importante paso adelante para los pacientes y para nuestra comprensión de la insuficiencia cardíaca», dijo Norman Stockbridge, MD, Ph.D., del FDA Center for Drug Evaluation and Research, dijo en un comunicado de prensa de la agencia.
La aprobación fue otorgada a Boehringer Ingelheim.
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Cita: FDA amplía la aprobación de jardiance para pacientes con insuficiencia cardíaca (2022, 1 de marzo) consultado el 29 de agosto de 2022 de https://medicalxpress.com/news/2022-03-fda- jardiance-patients-heart-failure.html Este documento está sujeto a derechos de autor. Aparte de cualquier trato justo con fines de estudio o investigación privados, ninguna parte puede reproducirse sin el permiso por escrito. El contenido se proporciona únicamente con fines informativos.