Preguntas y respuestas: El visto bueno de Gran Bretaña a la vacuna COVID-19 genera un rápido debate
Un hombre se refleja en una ventana mientras pasa junto a un árbol de Navidad en Londres, el jueves 3 de diciembre de 2020. La Unión Europea respondió el jueves a un británico la afirmación del ministro de que los reguladores de vacunas del Reino Unido eran mejores que otros países, enfatizando que «esta no es una competencia de fútbol». Esto se produjo después de que Gran Bretaña se convirtiera el miércoles en el primer país del mundo en autorizar la vacuna COVID-19 rigurosamente probada de Pfizer. (Foto AP/Kirsty Wigglesworth)
El anuncio de Gran Bretaña de que se ha convertido en el primer país occidental en autorizar el uso de una vacuna contra el COVID-19 ha desatado un debate sobre si los funcionarios enfatizan la rapidez sobre la seguridad.
La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos para el Cuidado de la Salud del Reino Unido otorgó una autorización temporal para que las personas reciban una vacuna producida por el fabricante estadounidense de medicamentos Pfizer y la empresa alemana BioNTech. La agencia tomó la decisión bajo reglas que permiten a los reguladores aprobar medicamentos más rápidamente durante emergencias de salud pública.
La medida convirtió al Reino Unido en el primer país del mundo en aprobar una vacuna COVID-19 rigurosamente probada. El público británico ahora está buscando más información sobre la vacuna y el cronograma de inmunización mientras las autoridades intentan encontrar una forma equitativa de distribuir el número limitado de dosis que inicialmente estarán disponibles.
QUIÉN RECIBIRÁ LA VACUNA PRIMERO Y CUÁNDO ?
El secretario de Salud, Matt Hancock, dijo que las vacunas comenzarían «en cuestión de días». La fecha exacta de inicio de las inyecciones dependerá de la rapidez con que los reguladores puedan completar los controles de seguridad que se deben realizar en cada lote.
Un panel de expertos independientes que asesora al gobierno británico, el Comité Conjunto sobre Vacunación e Inmunización, ha establecido prioridades para vacunar primero a las personas más vulnerables. La prioridad más alta es para las personas mayores que viven en hogares de ancianos y sus cuidadores, pero las dificultades logísticas para enviar cantidades más pequeñas de vacunas para llegar a un grupo demográfico limitado podrían causar un retraso para este grupo.
Personas mayores de 80 años y los trabajadores de la salud tienen la segunda prioridad más alta. A partir de ahí, el acceso prioritario se basa aproximadamente en el orden de edad hasta que se haya ofrecido una vacuna a todas las personas mayores de 50 años, que es casi el 40% de la población del Reino Unido. Las personas más jóvenes con problemas de salud que las ponen en mayor riesgo de contraer la COVID-19 también tendrán prioridad.
Una mujer con mascarilla toma una foto con su teléfono en Covent Garden, Londres, el jueves 3 de diciembre de 2020. Gran Bretaña se convirtió el miércoles en el primer país del mundo en autorizar una vacuna COVID-19 rigurosamente probada y podría estar administrando inyecciones en cuestión de días, un paso histórico para finalmente poner fin al brote que ha matado a más de 1,4 millones de personas en todo el mundo. (Foto AP/Alberto Pezzali)
¿EL BREXIT AYUDÓ AL REINO UNIDO A AUTORIZAR UNA VACUNA PRIMERO?
El secretario de Salud Hancock generó controversia cuando dijo el miércoles por la mañana que las autoridades británicas no podrían haber actuado tan rápido si el Reino Unido seguían siendo miembros de la Unión Europea. Eso provocó una reprimenda de la UE, que señaló que Gran Bretaña todavía se rige por las reglas del bloque.
Si bien el Reino Unido abandonó formalmente la UE el 31 de enero, sigue sujeto a las regulaciones de la Unión Europea hasta una transición. El período diseñado para amortiguar el impacto del Brexit finaliza el 31 de diciembre. Las normas de la UE permiten que los países miembros individuales otorguen una autorización temporal para el uso nacional de medicamentos durante una emergencia de salud pública.
Pero es posible que los reguladores del Reino Unido hayan podido moverse más rápido que las 27 naciones de la UE porque ya no están evaluando productos destinados a todo el bloque, dijo Stephen Evans, profesor de farmacoepidemiología en la Escuela de Higiene y Medicina Tropical de Londres.
«En consecuencia, , es casi indudable que el Reino Unido ha tenido una mayor capacidad para responder a una nueva solicitud de autorización de una vacuna que cualquier otro país», dijo Evans.
Sin embargo, es probable que desaparezca cualquier ventaja de velocidad que haya tenido el Reino Unido. a partir del 1 de enero, cuando los reguladores británicos se responsable de revisar todas las solicitudes de nuevos medicamentos y vacunas que se autoricen en el Reino Unido
«Tendrá que hacer un trabajo que antes se habría compartido entre todos los demás… estados miembros», dijo Evans. .
La gente come afuera en el mercado de Covent Garden, ya que las tiendas no esenciales pueden reabrir después de que terminó el segundo cierre de Inglaterra en Londres, el miércoles 2 de diciembre de 2020. Pfizer y BioNTech dicen que obtuvieron el permiso el miércoles para emergencias uso de su vacuna COVID-19 en Gran Bretaña, la primera vacuna contra el coronavirus del mundo respaldada por ciencia rigurosa y un paso importante para terminar con la pandemia. (AP Photo/Alberto Pezzali)
Dra. June Raine, de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos para el Cuidado de la Salud, dijo que la gente debe estar absolutamente segura de que «no se han escatimado esfuerzos». Expertos británicos revisaron más de 1000 páginas de información, incluidos datos sin procesar, sobre seguridad, calidad y eficacia antes de decidir otorgar una autorización temporal para el uso de la vacuna de Pfizer/BioNTech, dijo.
Pero eso no significa los reguladores adoptan el mismo enfoque en todas partes.
El inmunólogo estadounidense Dr. Anthony Fauci, director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, le dijo a Fox News que los reguladores británicos no revisaron los datos tan cuidadosamente como sus contrapartes en la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU., lo que podría alimentar las preocupaciones de las personas que dudan en vacunarse.
«Tenemos el estándar de oro de un enfoque regulatorio con la FDA», dijo Fauci. no lo hagas con tanto cuidado. Se adelantaron un par de días. No creo que eso haga mucha diferencia. Estaremos allí muy pronto”.
Evans dijo que solo hay una gran diferencia entre el enfoque adoptado por los reguladores británicos y los de EE. UU. La FDA a menudo vuelve a analizar los datos sin procesar para verificar los hallazgos de los fabricantes de medicamentos. Prácticamente ninguna otra entidad reguladora hace esto regularmente, dijo Evans, quien ha trabajado con los reguladores de la UE y el Reino Unido.
«Los procesos llevados a cabo por la FDA y la MHRA son básicamente muy similares», dijo. «Es posible que veamos diferencias en la interpretación de los datos entre un regulador y una empresa, pero este tipo de diferencia es visto regularmente por todos los reguladores, ya sea que vuelvan a analizar los datos o no».
Gente caminando en Covent Garden, Londres , jueves, 3 de diciembre de 2020. Gran Bretaña se convirtió el miércoles en el primer país del mundo en autorizar una vacuna COVID-19 rigurosamente probada y podría administrar inyecciones en unos días, un paso histórico para terminar con el brote que ha matado a más de 1,4 millones de personas en todo el mundo. el mundo. (Foto AP/Alberto Pezzali)
¿QUÉ DICE LA UE?
La Agencia Europea de Medicamentos ha dicho que espera tomar una decisión sobre la vacuna de Pfizer/BioNTech para el 29 de diciembre.
El regulador dijo que está tomando más tiempo porque está considerando otorgar a la vacuna un tipo diferente de luz verde, conocida como autorización de comercialización condicional. El proceso requiere más datos, pero dará como resultado que se autorice el uso de la vacuna en las 27 naciones miembros de la UE, en lugar de en un solo país.
La agencia dijo que su procedimiento es «el mecanismo regulatorio más apropiado para su uso». en la emergencia pandémica actual».
El debate llega en un momento particularmente sensible cuando Gran Bretaña y la UE llegan a la fase final de las conversaciones sobre su relación posterior al Brexit. Más de cuatro años después de que la gente en el Reino Unido votaron a favor de abandonar el bloque, los negociadores tienen solo unos días para llegar a un acuerdo comercial antes del final del período de transición.
Uno de los objetivos de Gran Bretaña siempre ha sido arrebatar el control de sus reglas y regulaciones a los burócratas de la UE.
¿CUÁLES SON LOS DESAFÍOS EN LA ENTREGA DE LA VACUNA?
Una mujer con mascarilla toma una foto con su teléfono en Covent Garden, Londres, el jueves 3 de diciembre de 2020. Gran Bretaña se convirtió en el primer país en el mundo para autorizar una vacuna COVID-19 rigurosamente probada el miércoles y podría estar dispensando inyecciones w En pocos días, será un paso histórico para acabar finalmente con el brote que ha matado a más de 1,4 millones de personas en todo el mundo. (Foto AP/Alberto Pezzali)
Primero, la vacuna de Pfizer/BioNTeach debe mantenerse a menos 70 grados Celsius (menos 94 grados Fahrenheit) hasta unas pocas horas antes de ser administrada. Por lo tanto, el almacenamiento y el envío requieren equipo especializado que pueda mantener temperaturas tan frías.
Además, la autorización de uso de emergencia del Reino Unido establece condiciones estrictas para garantizar que los suministros de vacunas no se dañen ni se desperdicien. La vacuna se envía en paquetes que contienen 975 dosis.
«En este momento, no puede distribuirla a cada consulta de médico de cabecera individual, como lo haríamos normalmente con muchas de las otras vacunas disponibles en el NHS, «, dijo el director ejecutivo del Servicio Nacional de Salud, Simon Stevens.
En términos más generales, vacunar a un gran porcentaje de la población del país en unos pocos meses es un desafío sin precedentes. Debido a esto, la mayoría de las vacunas se llevarán a cabo en un período relativamente pequeño. número de sitios que pueden atender a un gran número de personas.
¿DÓNDE SE REALIZARÁN LAS VACUNAS?
Las vacunas comenzarán en 50 centros hospitalarios, que ofrecerán vacunas a los residentes de hogares de ancianos y a las personas mayores de 80 años. Quienes vayan a recibir la vacuna serán notificados por el hospital, por lo que no es necesario programar una cita.
A medida que el Servicio Nacional de Salud reciba suministros adicionales de la vacuna, las inyecciones se también se ofrecerá en unos 1.000 centros de vacunación comunitarios. Los médicos locales invitarán a su p Pacientes a vacunar por orden de prioridad.
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Cita: Preguntas y respuestas: El visto bueno de Gran Bretaña a la vacuna contra el COVID-19 genera un rápido debate (3 de diciembre de 2020) consultado el 30 de agosto de 2022 en https://medicalxpress.com/news/2020-12- qa-britain-covid-vaccine-speedy.html Este documento está sujeto a derechos de autor. Aparte de cualquier trato justo con fines de estudio o investigación privados, ninguna parte puede reproducirse sin el permiso por escrito. El contenido se proporciona únicamente con fines informativos.