¿Serán seguras las nuevas vacunas contra el COVID-19?
Crédito: Pixabay/CC0 Dominio público
La semana pasada, las compañías farmacéuticas anunciaron noticias alentadoras sobre dos vacunas contra el COVID-19 en la fase final de desarrollo. A medida que más desarrolladores de vacunas anuncien informes similares en las próximas semanas y meses, es clave recordar que la seguridad de la vacuna es tan importante como la efectividad contra el virus. Afortunadamente, los científicos han aprendido lecciones de los raros errores de vacunas del pasado. Hoy en día, las consideraciones de seguridad están integradas en el proceso de desarrollo, desde los primeros experimentos en el laboratorio, hasta la vigilancia continua después de que una vacuna está en uso. En la práctica, esto significa que las vacunas actuales deberían estar entre las más seguras jamás creadas.
«Además de la disponibilidad de agua potable limpia, las vacunas son la intervención biomédica más importante para prevenir enfermedades generalizadas», dice Ofer Levy, MD, Ph.D., director del Programa de Vacunas de Precisión en el Boston Children’s Hospital, y co- autor de una carta de opinión en Science sobre cómo garantizar la seguridad de las vacunas. «Son fundamentales para la salud pública, junto con medidas sólidas de salud pública como una buena higiene de manos, máscaras y distanciamiento social, como hemos aprendido en la actual pandemia de COVID-19».
«No nos comprometeremos seguridad para la velocidad’
Si bien la necesidad de una vacuna contra el COVID-19 no podría ser mayor, incluso con el desarrollo mucho más rápido de lo habitual, las consideraciones de seguridad siguen siendo el centro del proceso.
«La comunidad de desarrollo de vacunas se está moviendo a una velocidad sin precedentes, y existe una tensión natural entre la velocidad y la seguridad», dice el Dr. Levy. «Pero los médicos, científicos y expertos en salud pública están de acuerdo; No sacrificaremos la seguridad por la velocidad. La necesidad urgente de vacunas contra el COVID-19 debe equilibrarse con la necesidad constante de garantizar la seguridad».
En el entorno moderno de desarrollo de vacunas, la seguridad se considera en cada fase del proceso; desde el tablero de diseño cuando se primero se diseña la vacuna, a través de experimentos de laboratorio con células humanas, luego a través de estudios en animales y, en última instancia, al menos en tres fases diferentes de pruebas clínicas en humanos que comienzan con unas pocas docenas de personas hasta miles de voluntarios.
Monitoreo de seguridad hoy y en el futuro
Puede ser una suposición natural que una vez que se aprueba una vacuna, las evaluaciones de seguridad se detienen. Pero ese no es el caso. El monitoreo de seguridad no termina cuando la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ) da el visto bueno para el uso de una vacuna.
En la prueba de fase 4, lo que se denomina vigilancia posterior a la comercialización, los posibles efectos secundarios de la vacuna se controlan de dos maneras. FDA y los Centros para el Control de Enfermedades y d Prevention (CDC), es un sistema nacional de alerta temprana para detectar posibles problemas de seguridad en las vacunas con licencia de EE. UU. Cualquiera puede informar un efecto secundario sospechoso de una vacuna a través de este sistema. La FDA también busca activamente problemas relacionados con las vacunas a través de su sistema de seguridad y eficacia biológica (BEST, por sus siglas en inglés) basado en registros médicos electrónicos.
«La seguridad de las futuras vacunas, como las vacunas contra el COVID-19, dependerá del cumplimiento de estos protocolos, con suerte posicionando estas vacunas para estar entre las más seguras jamás producidas», dice Levy.
Lecciones aprendidas
En raras ocasiones durante los últimos 70 años, algunos programas de vacunas no han alcanzado las importantes marcas de seguridad. En su artículo de perspectivas, Levy y sus colegas describen algunos ejemplos.
«Las lecciones de la historia resaltan un punto importante: los científicos y las agencias reguladoras federales de EE. UU. han aprendido de ellos y han evolucionado para crear protocolos de prueba que optimizan la seguridad de las vacunas». dice Levy.
Se tomaron decisiones en los niveles más altos de las comunidades de investigación científica y federal, particularmente la FDA y los CDC, para incorporar medidas de seguridad en todo el proceso de diseño y desarrollo de vacunas. Un equipo exitoso de vacunas contra el coronavirus debe seguir de cerca estas regulaciones federales para garantizar la seguridad en cada fase de descubrimiento y desarrollo.
La pausa en la investigación muestra que el sistema está funcionando
Este verano, algunos COVID-19 los programas de vacunas se detuvieron temporalmente. En lugar de ser una señal de falla, son excelentes ejemplos de que el sistema está funcionando, según Levy.
«Así es precisamente como se pretende que el sistema funcione con seguridad y transparencia», dice. «Los efectos secundarios observados pueden o no ser el resultado de la vacuna, pero no podemos arriesgarnos. Por lo tanto, presionamos el botón de pausa para dar tiempo a evaluar».
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Siga las últimas noticias sobre el brote de coronavirus (COVID-19) Más información: David M. Knipe et al. Garantizar la seguridad de las vacunas, Ciencia (2020). DOI: 10.1126/science.abf0357 Información de la revista: Science
Proporcionado por Children’s Hospital Boston Cita: ¿Serán seguras las nuevas vacunas contra el COVID-19? (7 de enero de 2021) recuperado el 30 de agosto de 2022 de https://medicalxpress.com/news/2021-01-covid-vaccines-safe.html Este documento está sujeto a derechos de autor. Aparte de cualquier trato justo con fines de estudio o investigación privados, ninguna parte puede reproducirse sin el permiso por escrito. El contenido se proporciona únicamente con fines informativos.