Gran ensayo clínico para estudiar medicamentos reutilizados para tratar los síntomas de COVID-19
Crédito: CC0 Public Domain
Usando un protocolo maestro ACTIV, el ensayo se centrará en posibles intervenciones para enfermedades leves a moderadas.
Los Institutos Nacionales de Salud financiarán un gran ensayo clínico de fase 3, aleatorizado y controlado con placebo para probar varios medicamentos recetados y de venta libre existentes para que las personas se autoadministren para tratar los síntomas de COVID-19. Como parte de la asociación público-privada Acelerando las Intervenciones Terapéuticas y Vacunas COVID 19 (ACTIV), el ensayo ACTIV-6 tiene como objetivo proporcionar opciones de tratamiento basadas en evidencia para la mayoría de los pacientes adultos con COVID-19 que tienen síntomas leves a moderados y no están lo suficientemente enfermos como para ser hospitalizados. NIH proporcionará una inversión inicial de $155 millones en fondos para el ensayo.
«Aunque estamos haciendo un buen trabajo tratando a pacientes hospitalizados con enfermedades graves, actualmente no tenemos un medicamento aprobado que pueda autoadministrarse para aliviar los síntomas de las personas que padecen una enfermedad leve en el hogar y reducir la posibilidad de que necesiten hospitalización», dijo el director de los NIH, Francis S. Collins, MD, Ph.D. «ACTIV-6 evaluará si ciertos medicamentos que se muestran prometedores en ensayos pequeños pueden pasar el rigor de un ensayo más grande».
Actualmente, se recomiendan varios medicamentos para el tratamiento de pacientes hospitalizados con COVID-19 de moderado a grave, incluyendo el medicamento antiviral remdesivir, el antiinflamatorio baricitinib y los corticosteroides. Además, la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. autorizó el uso de emergencia de anticuerpos monoclonales intravenosos en pacientes no hospitalizados con COVID-19 de leve a moderado que tienen un alto riesgo de enfermedad grave. Sin embargo, se necesitan con urgencia medicamentos que puedan autoadministrarse en el hogar para reducir los síntomas de la COVID-19.
El protocolo ACTIV-6 explorará un conjunto de hasta siete medicamentos aprobados por la FDA para otras afecciones, un enfoque llamado reutilización de medicamentos y probar su seguridad y eficacia en el tratamiento de COVID-19 de leve a moderado. Debido a que los medicamentos bajo consideración ya se han probado en humanos, la reutilización podría brindar opciones de tratamiento de COVID-19 antes. Los medicamentos se administrarán por vía oral o por inhalación y serán fáciles de tomar en casa para los participantes. Los participantes serán asignados al azar para recibir un placebo o uno de los tratamientos, que se les enviará por correo.
Se espera que la inscripción se abra en unas pocas semanas para hasta 13 500 participantes que tengan al menos 30 años, haber dado positivo por infección por SARS-CoV-2 y haber experimentado dos o más síntomas leves a moderados de COVID-19 durante no más de siete días. Los investigadores planean evaluar los cambios en los síntomas de los pacientes durante un período de 14 días, así como las hospitalizaciones y muertes durante un período de 28 días. También evaluarán los síntomas relacionados con el COVID-19 a largo plazo 90 días después de que comience el tratamiento. La lista de medicamentos que se agregarán a los brazos del estudio aún se está finalizando. Todos los medicamentos tendrán registros de seguridad establecidos e indicaciones tempranas de estudios más pequeños o menos controlados de efectividad contra COVID-19.
El ensayo se centrará en la inscripción de personas dentro de comunidades minoritarias, rurales y otras que se vean significativamente afectadas. por el COVID-19, pero carecen de acceso a los principales centros médicos académicos, donde generalmente se llevan a cabo grandes ensayos clínicos.
Con los fondos proporcionados por la Ley del Plan de Rescate Estadounidense, el Centro Nacional para el Avance de las Ciencias Traslacionales (NCATS) de los NIH supervisará la prueba. El Instituto de Investigación Clínica de Duke, Durham, Carolina del Norte, un centro del Programa de Premios de Ciencias Clínicas y Traslacionales (CTSA) financiado por el NCATS, servirá como centro de coordinación clínica, y el centro del Programa CTSA del Instituto de Investigación Clínica y Traslacional de Vanderbilt en la Universidad de Vanderbilt Medical Center, Nashville, Tennessee, servirá como centro de coordinación de datos del ensayo.
Para acelerar la inscripción en ACTIV-6, NCATS y su Duke-Vanderbilt Trial Innovation Center se asociarán con el Instituto de Investigación de Resultados Centrados en el Paciente ( PCORI), una organización independiente de financiación de la investigación sin fines de lucro. PCORnet, la Red Nacional de Investigación Clínica Centrada en el Paciente, que está financiada por PCORI, apoyará la gobernanza y las operaciones de ACTIV-6. Además, los sitios de PCORnet inscribirán a participantes de una amplia gama de comunidades.
«Obtener la aprobación para que un nuevo medicamento salga al mercado suele llevar años», dijo Joni Rutter, Ph.D., directora interina de NCATS. . «Al aprovechar la reutilización de medicamentos y las redes nacionales de ensayos clínicos existentes, ACTIV-6 tiene como objetivo acelerar la entrega de respuestas definitivas sobre los medicamentos disponibles que podrían ayudar a las personas a controlar los síntomas de COVID-19 en el hogar».
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Resultados del ensayo ACTIV-3 publicados: el anticuerpo monoclonal experimental no es eficaz en el ensayo de fase 3 Proporcionado por los Institutos Nacionales de la Salud Cita: Ensayo clínico grande para estudiar medicamentos reutilizados para tratar Síntomas de COVID-19 (21 de abril de 2021) recuperado el 30 de agosto de 2022 de https://medicalxpress.com/news/2021-04-large-clinical-trial-repurposed-drugs.html Este documento está sujeto a derechos de autor. Aparte de cualquier trato justo con fines de estudio o investigación privados, ninguna parte puede reproducirse sin el permiso por escrito. El contenido se proporciona únicamente con fines informativos.