Por qué los países no deberían promover los medicamentos antipalúdicos para el COVID-19
La evidencia sobre la eficacia de HCQ/CQ para el COVID-19 es muy limitada en el mejor de los casos o incluso se sostiene sobre bases inestables. Crédito: Manjurul Haque/Shuttestock
Al menos 55 países ordenaron grandes suministros de los medicamentos contra la malaria hidroxicloroquina (HCQ) y cloroquina (CQ) de India, fabricante del 70 % de los HCQ del mundo, para tratar a los pacientes con COVID-19. .
Estos países, incluidos EE. UU., Tailandia, Indonesia, Malasia y Filipinas, están gastando su presupuesto de respuesta al COVID-19 para importar los medicamentos casi sin evidencia científica.
La decisión tomada por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. de emitir una Autorización de uso de emergencia sobre el uso de HCQ/CQ para el COVID-19 ha sido severamente criticada por sus antiguos líderes.
La La base de sus críticas es fundamental: la evidencia sobre la eficacia de HCQ/CQ para COVID-19 es mínima en el mejor de los casos o incluso se sostiene sobre bases inestables.
Evidencia de trabajos de laboratorio
The Wuhan El Instituto de Virología había llevado a cabo estudios in vitro de cloroquina y, posteriormente, de hidroxicloroquina para observar las dosis necesarias para que una sustancia matara el virus. El estudio in vitro se realizó en un laboratorio sin la participación de pacientes reales con COVID-19.
Sus estudios demostraron que HCQ/CQ podría matar el SARS-CoV-2, el patógeno causante de COVID-19, en dosis bajas.
Aunque es prometedor, se lleva a cabo un estudio in vitro en un laboratorio fuera del contexto del cuerpo humano. No puede determinar la respuesta real de los muy complejos sistemas biológicos humanos.
Además, un estudio in vitro no está diseñado para determinar la dosis necesaria para que el nivel en sangre sea suficiente para lograr el efecto terapéutico deseado.
Por lo tanto, se necesitan ensayos en humanos con pacientes reales de COVID-19.
Deficiencias metodológicas en el primer ensayo en humanos
Hasta la fecha, solo hay un ensayo en humanos de Francia que afirma Eficacia de HCQ para pacientes con COVID-19. Este informe se publicó el 20 de marzo de 2020 en el International Journal of Anti-Microbial Agents.
Didier Raoult y su equipo de la Universidad de Marsella informaron sobre su ensayo HCQ en 36 pacientes con COVID-19.
Los investigadores dividieron a los pacientes en dos grupos. El grupo A (20 pacientes) recibió 200 mg de HCQ tres veces al día. El grupo B (16 pacientes) recibió atención habitual sin HCQ. Los investigadores también administraron azitromicina, un antibacteriano, a seis pacientes del grupo A, además de HCQ.
En el sexto día, a todos los pacientes se les realizó una prueba de RT-PCR. Resultó que más pacientes del grupo A dieron negativo para COVID-19, en comparación con el grupo B.
Además, todos los pacientes que recibieron una combinación de azitromicina y HCQ dieron negativo. Raoult afirmó que «el tratamiento con hidroxicloroquina está significativamente asociado con la reducción/desaparición de la carga viral en pacientes con COVID-19 y su efecto se ve reforzado por la azitromicina».
Más tarde, los científicos expresaron su preocupación por la calidad del estudio.
Cinco días después del artículo de Raoult, Kerstin Frie y Kome Gbinigie del Centro de Medicina Basada en la Evidencia de la Universidad de Oxford resumieron exhaustivamente las preocupaciones de los científicos de la siguiente manera:
Primero, el número real de participantes en el grupo A fue de 26, pero seis pacientes fueron excluidos a la mitad, debido a la terminación del tratamiento. Fueron excluidos porque ingresaron en la unidad de cuidados intensivos (UCI), fallecieron o experimentaron efectos secundarios. Los datos de estos seis pacientes no se incluyeron en el análisis.
Esto permite un sesgo de deserción porque había datos de una parte de los pacientes inicialmente reclutados pero no analizados.
En segundo lugar, con solo 36 pacientes, este estudio es relativamente débil. Raoult y su equipo calcularon que se necesitaban al menos 48 pacientes para tener suficiente poder estadístico. Esto significa que existe el riesgo de que esta investigación haya producido resultados falsos positivos, es decir, el efecto terapéutico es demasiado prominente debido al pequeño tamaño de la muestra.
Tercero, uno de los pacientes que dio negativo con RT -PCR en el día seis resultó ser positivo de nuevo en el día ocho. Esto muestra otra debilidad, donde no había datos a medio o largo plazo sobre el efecto HCQ.
Cuarto, el diseño experimental no es el mejor diseño de ensayo para determinar la eficacia y seguridad de un fármaco en humanos.
El mejor diseño es un ensayo controlado aleatorizado, donde los investigadores dividen a los pacientes al azar en al menos dos grupos, el receptor de HCQ/CQ y el receptor sin HCQ/CQ.
La aleatorización es muy importante para minimizar el sesgo de asignación. Por ejemplo, de forma intencionada o no, los pacientes con síntomas más leves caen en el grupo de receptores de HCQ/CQ, por lo que el resultado muestra que más pacientes de este grupo se están recuperando.
Raoult divide a sus pacientes en los grupos A y B, sin aleatorización, por lo que no está libre de riesgo de sesgo de asignación.
¿Funciona? Los científicos aún no lo saben
Recientemente, un grupo de investigadores publicó un estudio observacional que analizó a 1376 pacientes con COVID-19 en los Estados Unidos. Compararon los resultados clínicos de pacientes a los que se administró HCQ (811 pacientes) y sin HCQ (565 pacientes).
Los resultados no son concluyentes. Los investigadores reconocieron que los resultados de este estudio no podían usarse para determinar la eficacia y seguridad de HCQ.
Además, no recomiendan el uso de HCQ más allá del entorno de investigación. Hicieron hincapié en que se necesitan ensayos controlados aleatorios para decidir si HCQ debe usarse o no para pacientes con COVID-19.
Riesgo de efectos adversos
Además de los resultados no concluyentes de si HCQ/ Los CQ son efectivos para tratar el COVID-19. El uso de HCQ/CQ no está exento de efectos adversos.
HCQ/CQ puede tener efectos secundarios como daño a la retina (ojo) y al músculo cardíaco.
Además, algunos pacientes con COVID-19 exhibieron una función hepática y renal disminuida como parte de su curso clínico. Como resultado, la capacidad del hígado y los riñones para procesar y eliminar HCQ/CQ del cuerpo se vuelve muy limitada y aumenta el riesgo de intoxicación.
Todo esto demuestra que el uso de HCQ/CQ para pacientes con COVID-19 aún no tiene una base científica sólida. Todavía es dudoso que los medicamentos contra la malaria sean efectivos para tratar el COVID-19 debido a las deficiencias en el diseño experimental. Además, existe el riesgo de efectos adversos en los pacientes.
Hasta el 22 de mayo de 2020, el Registro de estudios Cochrane COVID-19 enumeró 262 ensayos en humanos sobre el uso de HCQ/CQ para COVID-19, de los cuales 215 están diseñados como «ensayo controlado aleatorio». Cochrane también ha publicado un protocolo para revisar sistemáticamente los resultados de estos estudios. Este puede ser uno de los resultados de investigación más buscados que el mundo ha estado esperando ansiosamente.
El drama que rodea la producción masiva y la importación de HCQ/CQ en todo el mundo ha servido una vez más como un recordatorio de que la política pública debe apoyarse en bases científicas sólidas. Esto es para garantizar que el gobierno use sus recursos de manera responsable, especialmente en tiempos de escasez.
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Este artículo se vuelve a publicar de The Conversation bajo una licencia Creative Commons. Lea el artículo original.
Cita: Por qué los países no deberían promover los medicamentos antipalúdicos para el COVID-19 (22 de mayo de 2020) consultado el 31 de agosto de 2022 en https://medicalxpress.com/news/2020-05-countries -medicamentos-antipalúdicos-covid-.html Este documento está sujeto a derechos de autor. Aparte de cualquier trato justo con fines de estudio o investigación privados, ninguna parte puede reproducirse sin el permiso por escrito. El contenido se proporciona únicamente con fines informativos.