Comienza el ensayo clínico de fase 3 de la vacuna en investigación para COVID-19
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Ha comenzado un ensayo clínico de fase 3 diseñado para evaluar si una vacuna en investigación puede prevenir la enfermedad sintomática por coronavirus 2019 (COVID-19) en adultos . La vacuna, conocida como mRNA-1273, fue desarrollada conjuntamente por la empresa de biotecnología Moderna, Inc., con sede en Cambridge, Massachusetts, y el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID), parte de los Institutos Nacionales de Salud. Se espera que el ensayo, que se llevará a cabo en sitios de investigación clínica de EE. UU., inscriba a aproximadamente 30 000 voluntarios adultos que no tienen COVID-19.
«Aunque las cubiertas faciales, el distanciamiento físico y el aislamiento y la cuarentena adecuados de las personas y los contactos infectados pueden ayudarnos a mitigar la propagación del SARS-CoV-2, necesitamos con urgencia una vacuna preventiva segura y eficaz para controlar esta pandemia en última instancia», dijo el director del NIAID. Anthony S. Fauci, MD «Los resultados de las pruebas clínicas en etapa inicial indican que la vacuna en investigación mRNA-1273 es segura e inmunogénica, lo que respalda el inicio de un ensayo clínico de fase 3. Este ensayo científicamente riguroso, aleatorizado y controlado con placebo está diseñado para determinar si la vacuna puede prevenir el COVID-19 y cuánto tiempo puede durar dicha protección».
Moderna lidera el ensayo como patrocinador regulador y proporciona la vacuna en investigación para el ensayo. La Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA), de la Oficina del Subsecretario de Preparación y Respuesta del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU. y el NIAID están proporcionando apoyo financiero para el ensayo. El ensayo de eficacia de la vacuna es el primero que se implementa bajo la Operación Warp Speed, una colaboración de varias agencias dirigida por el HHS que tiene como objetivo acelerar el desarrollo, la fabricación y la distribución de contramedidas médicas para el COVID-19.
«Habiendo una vacuna segura y eficaz distribuida para fines de 2020 es un objetivo ambicioso, pero es el objetivo correcto para el pueblo estadounidense», dijo el director de los NIH, Francis S. Collins, MD, Ph.D. «El lanzamiento de este ensayo de Fase 3 en un tiempo récord mientras se mantienen las medidas de seguridad más estrictas demuestra el ingenio estadounidense en su máxima expresión y lo que se puede hacer cuando las partes interesadas se unen con una objetividad incuestionable hacia un objetivo común».
El NIH Coronavirus Prevention Network (CoVPN) participará en la realización del ensayo. La red reúne la experiencia de las redes de investigación clínica existentes respaldadas por el NIAID. La vacuna candidata mRNA-1273 se probará en aproximadamente 89 sitios de investigación clínica en los Estados Unidos, 24 de los cuales son parte de CoVPN. Los investigadores utilizarán datos de salud pública y modelos de trayectoria de incidencia para identificar áreas de alta incidencia sostenida y zonas calientes emergentes, de modo que los sitios cercanos a estos lugares puedan tener prioridad para la inscripción.
«Gracias al liderazgo del presidente Trump y al arduo trabajo de científicos estadounidenses, la vacuna en investigación desarrollada por NIH y Moderna ha llegado a este ensayo de Fase 3 a un ritmo récord», dijo el secretario del HHS, Alex Azar. «Operation Warp Speed respalda una cartera de vacunas como la candidata NIH/Moderna para que, si los resultados de los ensayos clínicos cumplen con el estándar de oro de la FDA, estos productos puedan llegar a los estadounidenses sin un día de retraso».
Científicos del NIAID desarrolló el inmunógeno de punta de SARS-CoV-2 estabilizado (S-2P). SARS-CoV-2 es el virus que causa el COVID-19; la proteína de punta en su superficie facilita la entrada a una célula. El ARNm-1273 de Moderna utiliza la plataforma de entrega de ARNm (ARN mensajero) para codificar un inmunógeno S-2P. La vacuna en investigación dirige a las células del cuerpo para que expresen la proteína de pico para provocar una amplia respuesta inmune. Un ensayo clínico de Fase 1 encontró que la vacuna candidata era segura, generalmente bien tolerada y capaz de inducir anticuerpos con altos niveles de actividad neutralizante de virus. Moderna inició las pruebas de fase 2 de la vacuna en mayo de 2020.
Hana M. El Sahly, MD, investigadora principal del sitio del Consorcio de Investigación Clínica de Enfermedades Infecciosas financiado por el NIAID en el Baylor College of Medicine en Houston; Lindsey R. Baden, MD, investigadora principal de la Unidad de Ensayos Clínicos de Vacunas contra el VIH de Harvard, financiada por el NIAID, en el Hospital Brigham and Women’s de Boston; y Brandon Essink, MD, investigador principal y director médico de Meridian Clinical Research, se desempeñarán como co-investigadores principales del ensayo de fase 3 de mRNA-1273.
Como parte de Acelerando las intervenciones terapéuticas de COVID-19 and Vaccines (ACTIV), la asociación público-privada, los NIH y otras agencias del HHS y socios gubernamentales, en colaboración con representantes académicos, organizaciones filantrópicas y numerosas compañías biofarmacéuticas, asesoraron sobre el diseño del protocolo de ensayo y los criterios de valoración para garantizar un enfoque armonizado en múltiples vacunas. ensayos de eficacia.
El ensayo está diseñado para evaluar la seguridad de mRNA-1273 y para determinar si la vacuna puede prevenir el COVID-19 sintomático después de dos dosis. Como objetivos secundarios, el ensayo también tiene como objetivo estudiar si la vacuna puede prevenir la infección grave por COVID-19 o SARS-CoV-2 confirmada por laboratorio con o sin síntomas de la enfermedad. El ensayo también busca responder si la vacuna puede prevenir la muerte causada por el COVID-19 y si una sola dosis puede prevenir el COVID-19 sintomático, entre otros objetivos.
Los voluntarios del ensayo recibirán dos inyecciones intramusculares aproximadamente en 28 días. aparte. Los participantes serán asignados al azar 1:1 para recibir dos inyecciones de 100 microgramos (mcg) de mRNA-1273 o dos inyecciones de un placebo de solución salina. El ensayo es ciego, por lo que los investigadores y los participantes no sabrán quién está asignado a qué grupo.
Los voluntarios deben dar su consentimiento informado para participar en el ensayo. Se les pedirá que proporcionen un hisopo nasofaríngeo y una muestra de sangre en una visita de evaluación inicial y muestras de sangre adicionales en momentos específicos después de cada vacunación y durante los dos años posteriores a la segunda vacunación. Los científicos examinarán muestras de sangre en el laboratorio para detectar y cuantificar las respuestas inmunitarias al SARS-CoV-2.
Los investigadores supervisarán de cerca la seguridad de los participantes. Llamarán a los participantes después de cada vacunación para analizar cualquier síntoma y les proporcionarán un diario para registrar los síntomas y un termómetro para las lecturas de temperatura.
Si se sospecha que un participante tiene COVID-19, se le se le pidió que proporcionara un hisopo nasal para realizar la prueba dentro de las 72 horas. Si la prueba es positiva para la infección por SARS-CoV-2, se seguirá de cerca al participante y se lo remitirá para recibir atención médica si los síntomas empeoran. Se les pedirá a los participantes que brinden una evaluación diaria de los síntomas hasta su resolución y que se les tomen muestras de saliva periódicamente, para que los investigadores puedan evaluar la infección por SARS-CoV-2.
Los investigadores del estudio revisarán regularmente los datos de seguridad del ensayo. Una junta independiente de monitoreo de datos y seguridad (DSMB) revisará los datos cegados y no cegados, incluidos los datos de seguridad y los casos de COVID-19 en ambos grupos en las reuniones de revisión de datos programadas.
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La vacuna experimental contra el COVID-19 es segura y genera una respuesta inmunitaria Proporcionado por los NIH/Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas Cita: ensayo clínico de fase 3 de una vacuna en investigación para el COVID-19 comienza (27 de julio de 2020) recuperado el 31 de agosto de 2022 de https://medicalxpress.com/news/2020-07-phase-clinical-trial-vaccine-covid-.html Este documento está sujeto a derechos de autor. Aparte de cualquier trato justo con fines de estudio o investigación privados, ninguna parte puede reproducirse sin el permiso por escrito. El contenido se proporciona únicamente con fines informativos.