La monitorización remota no siempre detecta una falla catastrófica del marcapasos
A: Electrocardiograma de referencia del paciente en el caso 2 que demuestra ritmo sinusal con estimulación ventricular derecha. B: El electrocardiograma de presentación del paciente en el caso 2 con falla del marcapasos que demuestra ritmo sinusal con bloqueo auriculoventricular (AV) de primer grado, pausas sinusales y bloqueo AV intermitente de segundo grado con falla para detectar y estimular el marcapasos. C: Los diagnósticos de marcapasos disponibles que destacan la falla abrupta de la batería que ocurrió entre el 1 y el 10 de julio sin captura de la falla de la batería del 1 al 10 de julio mediante monitoreo remoto. Crédito: Informes de casos de ritmo cardíaco
Incluso después de que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) emitiera un aviso de seguridad y retiro del mercado, los defectos de fabricación en ciertos dispositivos de gestión del ritmo cardíaco (CRM) provocaron el agotamiento prematuro de la batería que no fue detectado por el monitoreo remoto . Un informe de caso en Heart Rhythm Case Reports, una revista oficial de Heart Rhythm Society, publicado por Elsevier, documenta dos instancias de fallas prematuras de la batería en un subconjunto retirado del mercado de marcapasos St. Jude Assurity y Endurity (fabricados por Abbott) que arrojan luz sobre una falla potencialmente letal del monitoreo remoto.
El informe del caso destaca cómo las recomendaciones del fabricante del dispositivo para el manejo de los pacientes afectados después del retiro del mercado no tuvieron en cuenta esta deficiencia ni abordaron suficientemente la seguridad del paciente, incluso con las acciones repetidas de la FDA. Las recomendaciones iniciales fueron asegurar que se implementara un monitoreo estándar, que consiste en transmisiones manuales iniciadas por el paciente cada tres meses y alertas iniciadas por el marcapasos para ciertos problemas relacionados con el dispositivo.
«Los casos que presentamos resaltan las limitaciones de monitoreo remoto para la identificación temprana de la falla de la batería del dispositivo CRM, particularmente en los casos en los que es posible una falla repentina y completa de la batería», dijo el autor Michael J. Cutler, DO, Ph.D., Intermountain Heart Institute, Murray, Utah, EE. UU. «Como tal, las recomendaciones actuales del fabricante sobre la confianza en el control remoto para la detección temprana del agotamiento prematuro de la batería probablemente no sean suficientes para los pacientes dependientes de marcapasos».
La FDA emitió un aviso de seguridad sobre un subconjunto de St. Jude marcapasos Assurity y Endurity el 15 de marzo de 2021, con una recomendación inicial para el monitoreo remoto a través de Merlin.net, que proporciona una alerta automática dentro de las 24 horas posteriores a que un dispositivo alcanza el Indicador de reemplazo electivo y el Fin del servicio. Posteriormente, la FDA actualizó su aviso a un retiro de Clase I de una cohorte más grande de estos marcapasos, con recomendaciones para un control remoto más cercano de los dispositivos implantados, un consejo que la evidencia sugiere que podría no detectar todas las fallas.
Los dos pacientes presentados en el estudio de caso experimentó una pérdida inesperada y completa del ritmo a través de sus dispositivos CRM debido al agotamiento total de la batería, lo que resultó en síntomas que requirieron el reemplazo urgente del dispositivo. En ambos casos no hubo comunicación entre el generador de marcapasos y el comunicador Merlin debido a una falla abrupta de la batería que posteriormente provocó una pérdida de estimulación; como resultado, no se envió ninguna alerta a sus médicos. La preparación defectuosa del epoxi utilizado en la fabricación permitió que la humedad se filtrara en algunos dispositivos y provocara el agotamiento prematuro de la batería y la pérdida del ritmo sin previo aviso. Es posible que la pérdida de la capacidad de transmisión de un marcapasos no se detecte de inmediato y que la pérdida resultante de todas las funciones de estimulación pase desapercibida para el monitoreo remoto.
Debido a que estos dos casos ocurrieron aproximadamente al mismo tiempo y en una proximidad geográfica cercana, es plantea la posibilidad de que haya muchos más casos de los que se sospechaba inicialmente, y que la estimación de Abbott de una tasa de fallos del 0,01 % para 335 000 dispositivos activos potencialmente afectados en todo el mundo represente solo una fracción de los casos reales. Es posible que muchos más marcapasos involucrados en el retiro ya hayan perdido o perderán abruptamente su capacidad de marcapasos. La vigilancia continua y los informes de la FDA sobre eventos adversos relevantes son esenciales para que estos dispositivos establezcan la incidencia y la frecuencia de estos eventos y guíen las recomendaciones en el futuro.
Dr. Cutler explicó que los casos se enviaron para su publicación «para informar y alertar a los médicos que tratan a los pacientes afectados sobre la posibilidad de una falla abrupta por pérdida de marcapasos, con implicaciones potencialmente mortales. Los médicos que implantan y las prácticas que manejan a los pacientes con estos dispositivos deben ser consciente de este posible modo de falla. Se debe considerar la monitorización estrecha o el cambio del generador profiláctico en los pacientes apropiados».
Además, señaló que su equipo ha elegido la última opción, evaluando pacientes con dispositivos retirados en un caso por caso para considerar cambiar el marcapasos en pacientes para quienes una falla por pérdida de marcapasos puede ser potencialmente mortal. «El proceso de desarrollo de este curso de acción destaca la oportunidad de mejorar la colaboración entre la industria, los sistemas de salud, las sociedades médicas y los proveedores de atención médica individuales en la gestión de las deficiencias de rendimiento de los dispositivos de CRM».
Además, desde el inicio casos de pacientes fueron informados a Abbott, el fabricante ha desarrollado un parche de software llamado «EPI», que permite un control más detallado de la duración de la batería de los dispositivos afectados por este retiro. Este software puede obviar la necesidad de cambios profilácticos del generador en muchos pacientes.
«El parche de software es una herramienta importante para monitorear a nuestros pacientes y puede detectar la mayoría de los casos de agotamiento prematuro de la batería. Sugerimos a los médicos discutir el papel de usar el software como una alternativa al cambio del generador en pacientes apropiados Abbott desarrolló el software en respuesta a nuestras preocupaciones, y esto refleja la importancia del papel de los médicos tratantes en trabajar con la industria para garantizar que nuestros pacientes reciban una atención óptima ”, agregó el autor principal del artículo Yonathan F. Melman, MD, Ph.D., McKay Dee Medical Center, Intermountain Heart Institute, Ogden, UT, EE. UU.
Mikhael F El-Chami, MD, Profesor de Medicina, Facultad de Medicina de la Universidad de Emory, Atlanta, GA, EE. UU., comentó que los autores de este informe de caso deben ser elogiados por informar estos dos casos. «Cuando se trata de identificar problemas con dispositivos electrónicos implantables cardíacos, la responsabilidad no solo recae en el fabricante del dispositivo y la FDA, sino también en los médicos. Estos últimos están a la vanguardia y, a menudo, son los primeros en encontrar problemas con estos dispositivos. Informes estos posibles fallos de funcionamiento ayudarán a las agencias reguladoras y a los fabricantes de dispositivos a identificar si estos problemas se encuentran dentro del rango esperado de un mal funcionamiento o si lo superan. Por lo tanto, la autocomplacencia no debe tener ningún papel cuando se trata de identificar e informar mal funcionamiento inesperado del dispositivo».
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La retirada del marcapasos en noviembre de 2015 se retrasó innecesariamente Más información: Yonathan F. Melman et al, Limitaciones de la monitorización remota recomendada por el fabricante en St. Jude Assurity/Endurity retiro de batería, HeartRhythm Case Reports (2021). DOI: 10.1016/j.hrcr.2021.09.013
Mikhael F. El-Chami, Retiradas del mercado de dispositivos implantables cardíacos: consecuencias y manejo, HeartRhythm Case Reports (2021). DOI: 10.1016/j.hrcr.2021.11.005