Breyanzi aprobado para ciertos tipos de linfoma de células B grandes
Terapia génica basada en células Breyanzi (lisocabtagene maraleucel) ha sido aprobado para tratar adultos con ciertos tipos de linfoma de células B grandes que no han respondido a otro tratamiento sistémico , anunció el viernes la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU.
La terapia de células T con receptor de antígeno quimérico se aprobó para el linfoma de células B grandes en recaída o refractario, incluido el linfoma difuso de células B grandes, el linfoma de células B de grado alto, el linfoma de células B grandes mediastínico primario y el linfoma folicular de grado 3. No está indicado para pacientes con linfoma primario del sistema nervioso central. La terapia está indicada para pacientes que no respondieron o recayeron después de dos o más tratamientos sistémicos.
La aprobación se basó en los datos de seguridad y eficacia de TRANSCEND NHL 001, un ensayo clínico multicéntrico de 268 pacientes. con linfoma de células B grandes refractario o recidivante. Los investigadores encontraron que el 73 por ciento de los pacientes lograron una respuesta, incluido el 54 por ciento que logró una remisión completa y el 19 por ciento que logró una respuesta parcial, después del tratamiento con Breyanzi. La mediana de duración de la respuesta en general fue de 16,7 meses, y los pacientes que lograron una respuesta completa no alcanzaron una mediana de duración de la respuesta. De 104 pacientes que lograron una remisión completa, el 65 y el 62 por ciento tuvieron una remisión completa que duró al menos seis meses y al menos nueve meses, respectivamente.
Breyanzi puede causar efectos secundarios graves y su etiqueta incluye un recuadro de advertencia para síndrome de liberación de citoquinas (SLC). Otros posibles efectos secundarios incluyen reacciones de hipersensibilidad, infecciones graves, recuentos bajos de glóbulos y un sistema inmunitario debilitado. La FDA señala que los efectos secundarios generalmente aparecen dentro de una o dos semanas después del tratamiento, pero algunos pueden ocurrir más tarde. Debido a que Breyanzi tiene el potencial de causar CRS y toxicidades neurológicas, la aprobación de la FDA incluye una estrategia de evaluación y mitigación de riesgos que requiere que los centros de atención médica que dispensan Breyanzi estén certificados especialmente. La FDA también requiere que el fabricante realice un estudio observacional posterior a la comercialización de pacientes tratados con Breyanzi.
La aprobación se otorgó a Juno Therapeutics, una compañía de Bristol-Myers Squibb.
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Cita: Breyanzi aprobado para ciertos tipos de linfoma de células B grandes (9 de febrero de 2021) consultado el 30 de agosto de 2022 de https://medicalxpress.com/news/2021-02-breyanzi -large-b-cell-lymphoma.html Este documento está sujeto a derechos de autor. Aparte de cualquier trato justo con fines de estudio o investigación privados, ninguna parte puede reproducirse sin el permiso por escrito. El contenido se proporciona únicamente con fines informativos.