Cómo probamos la seguridad de las vacunas COVID desarrolladas rápidamente
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Con el lanzamiento de las vacunas COVID-19 a punto de comenzar en Australia, las personas pueden preguntarse si son seguras (y efectivas) a largo plazo. ¿Cuáles podrían ser las consecuencias para la salud un año después de la vacunación o más adelante?
Si bien es cierto que las vacunas contra el COVID-19 se desarrollaron en un tiempo récord, la importancia de realizar un seguimiento de la seguridad de las vacunas no es nueva. Supervisamos de forma rutinaria la seguridad de todas las vacunas, años después de que se han utilizado en millones de personas.
Y en la orientación de la Administración de Productos Terapéuticos (TGA) esta semana, tenemos una idea más clara de cómo conocerá cualquier efecto secundario inesperado, raro o a largo plazo de las vacunas contra el COVID-19. De hecho, usaremos muchos sistemas existentes y nos basaremos en ellos para detectarlos.
Los ensayos de vacunas no nos dicen mucho
Los ensayos de vacunas en etapa avanzada en decenas de miles de las personas solo duran un período de tiempo definido, generalmente 12 meses. Los fabricantes de vacunas presentan datos sobre la seguridad (y eficacia) de la vacuna para ese período de tiempo a los organismos reguladores. Los datos de seguridad se evalúan rigurosamente antes de que se apruebe el uso de una vacuna.
Pero cuando las vacunas aprobadas se entregan al público en general, podemos monitorear cualquier evento nuevo que pueda ocurrir inesperadamente a corto y largo plazo. El seguimiento de los posibles efectos secundarios en el mundo real en todas las personas que tienen una vacuna, y fuera de las condiciones estrictamente controladas de un ensayo, significa que podemos garantizar que la vacuna sea segura cuando se administre a millones o miles de millones de personas.
Entonces ¿Cómo podría funcionar esto para las vacunas COVID-19? El ensayo de fase 3 de la vacuna de Pfizer/BioNTech informó datos de seguridad hasta aproximadamente 14 semanas después de la segunda dosis. El ensayo de Oxford/AstraZeneca informó datos de seguridad después de aproximadamente tres meses después de la primera dosis y dos meses después de la segunda dosis.
Sin embargo, los participantes en estos dos grandes ensayos continuarán siendo objeto de seguimiento tanto para la eficacia como para la seguridad hasta el final del estudio alrededor de 12 meses después de la primera dosis de la vacuna.
La seguridad de la vacuna COVID también está siendo monitoreada de varias otras maneras, por países individuales, incluida Australia. Los países también comparten sus datos de monitoreo de seguridad de vacunas a través de una base de datos global.
Así es como monitorearemos la seguridad de la vacuna COVID en Australia
La TGA tiene la responsabilidad general de monitorear la seguridad de los medicamentos y vacunas en Australia. Apenas esta semana, la TGA publicó sus planes para monitorear la seguridad de las vacunas contra el COVID-19.
Esto incluye la recopilación y gestión oportunas de informes de eventos adversos de la vacuna contra el COVID-19, la capacidad de detectar con urgencia cualquier seguridad preocupaciones y comunicar al público problemas de seguridad.
Vigilancia «pasiva»
Una piedra angular del sistema que Australia ha tenido durante décadas para capturar cualquier posible reacción a la vacuna es «pasiva» En la práctica, esto significa que cualquier persona puede informar una reacción a la TGA, incluido el público.
Si su médico de cabecera o enfermera cree que puede haber tenido una reacción, debe informarlo al departamento de salud de su estado o territorio. , que luego informa a la TGA. Esto es obligatorio en algunas jurisdicciones pero no en otras.
La TGA alienta a los profesionales de la salud y a los consumidores a informar sobre los efectos secundarios sospechosos de las vacunas contra el COVID-19 y hay una guía sobre su sitio web sobre cómo hacerlo.
La TGA tiene una base de datos que registra cualquier informe ted posibles reacciones. Si hay sospechas de problemas de seguridad, estos se investigan de inmediato y se toman las medidas necesarias. Por ejemplo, si es necesario, se puede detener un programa de inmunización o implementar precauciones especiales. TGA también puede emitir alertas de seguridad.
Vigilancia «activa»
Desde 2014, Australia también ha estado buscando activamente cualquier problema de seguridad a través del sistema de vigilancia AusVaxSafety, dirigido por el Centro Nacional de Investigación y Vigilancia de Inmunización, a la que estamos afiliados.
Enviamos mensajes de texto o correos electrónicos a las personas para pedirles que completen una encuesta sobre su salud después de haber sido vacunadas. Este sistema nos permite detectar cualquier problema de seguridad sospechoso en casi en tiempo real. El año pasado, AusVaxSafety encuestó a casi 290 000 personas después de recibir la vacuna contra la influenza 2020 y descubrió que más del 94 % se sentía completamente bien. Otros tenían efectos secundarios leves y esperados a corto plazo.
Este sistema se utilizará para detectar cualquier problema de seguridad cuando las vacunas COVID-19 se implementen en las próximas semanas.Si se vacuna en sitios seleccionados, incluidos los consultorios de médicos de cabecera y los centros de vacunas COVID-19, se le informará sobre este sistema automatizado. no tiene que registrarse o inscribirse, pero se le enviará un SM S el día tres y el día ocho después de cada dosis de vacuna (usted puede decidir si llena la encuesta). Sus resultados anónimos se informarán al departamento de salud de su estado o territorio y a la TGA.
Este sistema probablemente se implementará para monitorear la seguridad de las vacunas contra el COVID-19 durante algunos años. Y a medida que se incorporen nuevas marcas de vacunas, continuaremos monitoreándolas también.
También podemos aprender de otros países
Estados Unidos ha desarrollado recientemente un sistema equivalente, V- seguro. Los datos de seguridad de este sistema de aproximadamente dos millones de personas que han recibido una vacuna COVID-19 indican que las vacunas son seguras. Los efectos secundarios a corto plazo son muy similares a los informados en los ensayos de vacunas. Las reacciones más comunes incluyen dolor en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, cansancio y dolores musculares, generalmente en los primeros dos días y luego desaparecen una semana después de la vacunación.
Y en todo el mundo, más de 150 millones de dosis de la vacuna COVID-19 ya se han administrado, sin problemas de seguridad inesperados.
En pocas palabras
Los beneficios potenciales para todos nosotros de un programa de vacunación masiva contra el COVID-19 superan con creces los posibles efectos secundarios , basado en datos de millones de personas que ya han sido vacunadas en todo el mundo. Sin embargo, sabemos que todos los medicamentos, incluidas las vacunas, tienen el potencial de tener efectos secundarios.
Sin embargo, al usar y desarrollar nuestro sistema de vigilancia de seguridad ya establecido, estaremos «en la cima» de identificando cualquier posible problema de seguridad. Eso es inmediatamente después de la vacunación ya más largo plazo.
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Respuestas a preguntas comunes sobre las vacunas contra el COVID-19 Proporcionado por The Conversation
Este artículo se vuelve a publicar de The Conversation bajo una licencia Creative Commons. Lea el artículo original.
Cita: Cómo probamos la seguridad de las vacunas COVID desarrolladas rápidamente (2021, 12 de febrero) recuperado el 30 de agosto de 2022 de https://medicalxpress.com/news/2021-02-safety- rapidamente-covid-vaccines.html Este documento está sujeto a derechos de autor. Aparte de cualquier trato justo con fines de estudio o investigación privados, ninguna parte puede reproducirse sin el permiso por escrito. El contenido se proporciona únicamente con fines informativos.