Comprensión de Paxlovid, la última píldora COVID-19
Blíster de Paxlovid, parcialmente abierto para revelar una tableta de ritonavir y dos tabletas de nirmatrelvir. Crédito: Kches16414/Wikimedia Commons, CC BY-SA 4.0
Paxlovid es el último tratamiento contra el COVID-19 que ha aparecido en todas las noticias. El medicamento recibió una autorización de uso de emergencia (EUA) por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) en diciembre para cualquier persona mayor de 12 años que pese al menos 88 libras y Pfizer comenzó recientemente los ensayos de Fase 2 y 3 en niños y adolescentes de seis a 17 años.
Paxlovid es una píldora antiviral oral que se puede tomar en casa para ayudar a evitar que los pacientes de alto riesgo se enfermen tanto que necesiten ser hospitalizados. Entonces, si da positivo por coronavirus (y su médico le da una receta), puede tomar pastillas en casa y reducir el riesgo de ir al hospital.
El medicamento, desarrollado por Pfizer, aparece tener muchos aspectos positivos: tuvo una reducción del 89% en el riesgo de hospitalización y muerte en los ensayos clínicos, un número lo suficientemente alto como para que los Institutos Nacionales de Salud (NIH) lo priorizaran sobre otros tratamientos de COVID-19; es más barato que muchos otros medicamentos para el COVID-19 (el gobierno de los EE. UU. lo proporciona de forma gratuita mientras hay una emergencia de salud pública); y, quizás lo más tranquilizador, se espera que funcione contra la variante omicron.
«Creo que es el comienzo de un ‘cambio de juego'», dice Scott Roberts, MD, especialista en enfermedades infecciosas de Yale Medicine. especialista. «Realmente es nuestra primera píldora antiviral oral eficaz para este virus. Muestra un claro beneficio y realmente puede prevenir la hospitalización y la muerte en personas que están en alto riesgo».
Es importante señalar que Paxlovid (el nombre de marca del medicamento, que se compone de dos medicamentos genéricos, nirmatrelvir y ritonavir) no es la única píldora disponible para tratar el COVID-19. La FDA también otorgó una EUA en diciembre a una píldora de Merck llamada molnupiravir (Lagevrio), pero algunos estudios sugieren que molnupiravir tiene solo una reducción del 30 % en el riesgo de hospitalización y muerte por COVID-19.
Y en lo que respecta a la conveniencia, este medicamento se considera una mejora con respecto a tratamientos como el remdesivir (aprobado por la FDA en octubre de 2020), que se administra mediante inyección intravenosa (IV).
Les hicimos preguntas comunes a los expertos en enfermedades infecciosas de Yale Medicine sobre Paxlovid. A continuación se encuentran sus respuestas.
1. ¿Cómo funciona Paxlovid?
Paxlovid es una terapia antiviral que consiste en dos medicamentos separados empaquetados juntos. Cuando tome su dosis de tres píldoras, dos de esas píldoras serán nirmatrelvir, el medicamento que inhibe la replicación de la proteína SARS-CoV-2. El otro es el ritonavir, un medicamento que alguna vez se usó para tratar el VIH/SIDA, pero ahora se usa para aumentar los niveles de medicamentos antivirales.
Como tratamiento para el COVID-19, el ritonavir esencialmente detiene el metabolismo del nirmatrelvir en el hígado, para que no se elimine de su cuerpo tan rápido, lo que significa que puede funcionar por más tiempo y darle un impulso para ayudar a combatir la infección.
2. ¿Cuándo debo tomar Paxlovid?
Debe tomar Paxlovid dentro de los cinco días posteriores a la aparición de los síntomas.
Como todos los antivirales, Paxlovid funciona mejor al principio del curso de una enfermedad; en este caso, dentro de los primeros cinco días del inicio de los síntomas, dice Jeffrey Topal, MD, especialista en enfermedades infecciosas de Yale Medicine que participa en la determinación de los protocolos de tratamiento de COVID-19 para los pacientes del Yale New Haven Hospital.
«Una vez que ha estado enfermo con el virus durante más de una semana, el daño causado al cuerpo en un caso grave no puede ser reparado por el antiviral», dice.
3. ¿Con qué frecuencia debo tomar Paxlovid?
Tomas tres pastillas de Paxlovid dos veces al día durante cinco días para un ciclo completo que suma 30 pastillas. Ayuda que las píldoras estén empaquetadas en una «tarjeta de dosis», básicamente un blister de medicamentos que le permite perforar las píldoras según sea necesario.
4. ¿Paxlovid es similar a Tamiflu?
«Creo que es una buena comparación», dice el Dr. Roberts. Tamiflu es un medicamento antiviral que reduce los síntomas de la gripe. Ambas son píldoras antivirales orales de venta con receta que se administran al comienzo de la enfermedad.
Tamiflu se toma dos veces al día durante cinco días y debe comenzar dentro de las 48 horas posteriores al inicio de la gripe. «Cuando le das a un paciente Tamiflu más allá de eso, en realidad no cambia el curso de su gripe», dice el Dr. Roberts.
Pero también hay diferencias entre los dos, empezando por la forma en que fueron administrados. estudiado, agrega el Dr. Topal. Los investigadores demostraron que Paxlovid puede prevenir la hospitalización y la muerte. Pero dado que la influenza causa menos casos graves, los ensayos clínicos se centraron en si Tamiflu podría acortar la duración de la enfermedad gripal, lo cual hizo, dice.
5. ¿Cualquiera puede obtener una receta de Paxlovid?
La FDA autorizó Paxlovid para personas mayores de 12 años que pesen al menos 88 libras. Pero para calificar para una receta, también debe haber tenido un resultado positivo en la prueba de COVID-19 y tener un alto riesgo de desarrollar COVID-19 grave.
Eso significa que debe tener ciertas afecciones subyacentes (como cáncer, diabetes, obesidad u otras) o ser un adulto mayor (más del 81 % de las muertes por COVID-19 ocurren en personas mayores de 65 años). Cuantas más condiciones médicas subyacentes tenga una persona, mayor será su riesgo de desarrollar un caso grave de COVID-19, según los CDC.
La esperanza es que las restricciones se relajen con el tiempo. La FDA otorgó la EUA en diciembre, justo cuando un número asombroso de personas se infectaron con omicron y la necesidad de atención se disparó, lo que provocó problemas de suministro.
Sin embargo, el suministro ha mejorado para que los pacientes que cumplan con los criterios para Paxlovid ahora pueden recibirlo fácilmente, agrega el Dr. Topal.
6. ¿Qué tan bien funciona Paxlovid?
Cuando solicitó la autorización de la FDA, Pfizer presentó datos de un ensayo clínico realizado en 2021. Los datos mostraron que los participantes que recibieron Paxlovid tenían un 89 % menos de probabilidades de desarrollar una enfermedad grave y muerte en comparación con los participantes del ensayo que recibieron un placebo. (Si bien la recomendación es tomar Paxlovid dentro de los cinco días posteriores al inicio de los síntomas, los participantes en el ensayo clínico tomaron el medicamento dentro de los tres días).
Los científicos continuarán estudiando la eficacia del medicamento a medida que se usa para tratar a los pacientes. en el mundo real.
7. ¿Qué sabemos sobre cómo funciona Paxlovid en niños?
Pfizer lanzó un ensayo clínico en marzo para estudiar la seguridad y eficacia de Paxlovid en niños y adolescentes de 6 a 17 años que tienen síntomas de COVID-19 y dan positivo para el virus, y que no están hospitalizados ni corren el riesgo de contraer una enfermedad grave.
Si bien Paxlovid está autorizado para su uso en adolescentes y jóvenes de 12 años en adelante, y que pesan al menos 88 libras, ese grupo de edad no estaba t probado en el ensayo clínico original. Pero debido a que muchos niños alcanzan las 88 libras, lo que se considera el peso de un adulto, la FDA ha permitido extensiones de EUA para medicamentos como anticuerpos monoclonales y remdesivir en grupos de edad más jóvenes, agrega el Dr. Topal.
«Basado en la farmacocinética de los medicamentos en Paxlovid, se cree que las diferencias en el metabolismo y la función hepática y renal de excreción específicamente de estos medicamentos en este grupo de edad son similares a las de los adultos», dice el Dr. Topal.
8. ¿Paxlovid funciona contra omicron?
Los ensayos clínicos de Paxlovid se llevaron a cabo antes de que omicron se volviera predominante, pero Pfizer dice que el medicamento funciona contra la variante altamente contagiosa. Hasta el momento, al menos tres estudios de laboratorio afirman respaldar esto, dos de esos estudios fueron realizados por Pfizer, mientras que el tercero fue realizado por Pfizer en asociación con la Escuela de Medicina Icahn en Mount Sinai. Estos estudios aún no se han publicado en revistas médicas revisadas por pares.
9. ¿Cuáles son los efectos secundarios de Paxlovid?
La mayoría de las personas que toman Paxlovid no deberían experimentar efectos secundarios graves, explica el Dr. Roberts. «Paxlovid suele tolerarse muy bien», dice. Los efectos secundarios comunes, que suelen ser leves, incluyen:
- Alteración o deterioro del sentido del gusto
- Diarrea
- Aumento de la presión arterial
- Dolores musculares
Dado que Paxlovid es eliminado por los riñones, es posible que se requieran ajustes de dosis para pacientes con enfermedad renal de leve a moderada, explica el Dr. Topal. «Para pacientes con enfermedad renal grave o que están en diálisis o aquellos con enfermedad hepática grave, no se recomienda Paxlovid; los niveles del fármaco pueden llegar a ser demasiado altos y causar un aumento de los efectos secundarios», dice. «Para estos pacientes, el molnupiravir puede ser otra opción de tratamiento oral».
Vale la pena señalar que Paxlovid aún se está estudiando, por lo que es posible que aún no se conozcan todos los riesgos. (La FDA ha proporcionado una hoja informativa sobre Paxlovid con una lista completa de los efectos secundarios conocidos).
10. ¿Puedo tomar Paxlovid si estoy tomando otros medicamentos?
Hay una larga lista de medicamentos con los que Paxlovid puede interactuar y, en algunos casos, es posible que los médicos no receten Paxlovid porque estas interacciones pueden causar complicaciones graves.
La lista de medicamentos con los que interactúa Paxlovid incluye algunos medicamentos contra el rechazo de órganos que toman los pacientes trasplantados, así como medicamentos más comunes, como algunos que se usan para tratar las arritmias cardíacas. Paxlovid también disminuye el metabolismo de los anticoagulantes, o diluyentes de la sangre, de los que dependen muchos adultos mayores, elevando los niveles de esos medicamentos en el cuerpo hasta un punto en el que no son seguros, explica el Dr. Topal.
También interactúa con medicamentos para reducir el colesterol como Lipitor, pero eso es menos difícil de superar para los pacientes. «Si deja de tomar Lipitor durante cinco días, no sucederá nada malo», agrega.
Si está embarazada o amamantando, la FDA recomienda analizar sus opciones y su situación específica con su proveedor de atención médica. , ya que no existe experiencia en el uso del fármaco en estas poblaciones. Si pudiera quedar embarazada, se recomienda que use un método anticonceptivo de barrera eficaz o que no tenga actividad sexual mientras toma Paxlovid.
11. Si no soy elegible para Paxlovid, ¿hay algo más que pueda tomar?
Para aquellos que no pueden recibir Paxlovid, tal vez porque interactuaría con otro medicamento, hay otras terapias alternativas, como molnupiravir, la otra medicamentos orales, así como sotrovimab y remdesivir, que son medicamentos intravenosos.
Los NIH recomiendan los siguientes tratamientos, en orden, para las personas con riesgo de enfermedad grave:
- Paxlovid
- sotrovimab (Xevudy)
- remdesivir (Veklury)
- molnupiravir
Pero las comparaciones o clasificaciones como estas son complicado, agrega el Dr. Topal. «Ninguno de estos medicamentos se estudió directamente o con las mismas variantes», dice.
Y luego está la cuestión de la disponibilidad y los recursos. «Remdesivir, por ejemplo, requiere tres días de terapia intravenosa en el ámbito ambulatorio, lo que requiere muchos recursos. Por lo tanto, algunos hospitales no lo ofrecen», dice el Dr. Topal. «Pero sotrovimab, que es una inyección única, está fácilmente disponible».
12. ¿Todavía necesito estar ‘al día’ con las vacunas si Paxlovid está disponible?
La vacunación sigue siendo una parte clave de la prevención, incluso cuando hay más medicamentos disponibles, dice el Dr. Topal. Él imagina la prevención como una pirámide invertida. La vacunación, los esfuerzos de mitigación, como el enmascaramiento, y las pruebas estarían en la base y los medicamentos en el punto más alto.
«Las pruebas tempranas son clave para que estos medicamentos funcionen», dice. «Siempre ha sido el talón de Aquiles de estos medicamentos antivirales que la mayoría de las personas no se hacen la prueba o no tienen acceso a las pruebas».
Él anima a hacerse la prueba incluso si cree que solo tiene resfriado o alergias y si puedes conseguir uno. «Las pruebas caseras son una gran parte de la forma de ‘operacionalizar’ realmente estos medicamentos», dice, y agrega que si bien las pruebas caseras pueden no ser tan sensibles como las pruebas de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) en el laboratorio, aún son muy útil para hacer un diagnóstico.
Dr. Topal dice que las personas también deben recordar que Paxlovid, incluso con su alta eficacia, no es perfecto y, aunque lo fuera, los virus pueden mutar y desarrollar resistencia a los medicamentos antivirales. «¿Seguirán algunas personas hospitalizadas? Sí, no la medicación es perfecta», dice. «Pero para muchos pacientes de alto riesgo, este medicamento realmente puede reducir ese riesgo».
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