EE. UU. controlará la avalancha de análisis de sangre del virus después de una supervisión poco estricta
En esta foto de archivo del 14 de abril de 2020, una mujer extiende su mano para que le extraigan sangre para detectar anticuerpos COVID-19 en un sitio de autoservicio en Hempstead, reguladores de NYUS el lunes 4 de mayo retiró una decisión que permitió que decenas de análisis de sangre de coronavirus llegaran al mercado sin proporcionar primero pruebas de que funcionaron. La Administración de Drogas y Alimentos dijo que tomó la medida porque algunos vendedores hicieron afirmaciones falsas sobre las pruebas y su precisión. (Foto AP/Seth Wenig, archivo)
Los reguladores estadounidenses retiraron el lunes una decisión que permitía que decenas de análisis de sangre para el coronavirus llegaran al mercado sin proporcionar primero pruebas de que funcionaban.
La Administración de Alimentos y Medicamentos dijo que tomó la medida porque algunos vendedores hicieron afirmaciones falsas sobre las pruebas y su precisión. Las empresas ahora tendrán que demostrar que sus pruebas funcionan o correr el riesgo de que las retiren del mercado.
Bajo la presión de aumentar las opciones de prueba, la FDA en marzo esencialmente permitió a las empresas comenzar a vender pruebas siempre que notificaran a la agencia. de sus planes y proporcionó descargos de responsabilidad, incluido que no fueron aprobados por la FDA. La política estaba destinada a permitir la «flexibilidad» necesaria para aumentar rápidamente la producción, dijeron los funcionarios.
«Sin embargo, la flexibilidad nunca significó que permitiríamos el fraude», dijo el Dr. Anand Shah, comisionado adjunto de la FDA, en una declaración. «Desafortunadamente, vemos actores sin escrúpulos que comercializan kits de prueba fraudulentos y utilizan la pandemia como una oportunidad para aprovecharse de los estadounidenses».
Los análisis de sangre son diferentes de las pruebas de hisopado nasal que se usan actualmente para diagnosticar infecciones activas de COVID-19. En cambio, las pruebas buscan proteínas en la sangre llamadas anticuerpos, que el cuerpo produce días o semanas después de combatir una infección. La mayoría usa un pinchazo en el dedo con sangre en una tira reactiva.
La política revisada sigue a semanas de críticas de médicos, especialistas de laboratorio y miembros del Congreso que dijeron que la falta de supervisión de la FDA creó un Salvaje Oeste de pruebas no reguladas. .
La agencia reconoció el lunes que ha habido problemas con el marketing falso y engañoso entre las 160 pruebas que se han lanzado en los EE. UU. Algunas compañías han afirmado que sus pruebas se pueden usar en casa, aunque la FDA no lo ha permitido. ese uso Otros hacen afirmaciones sin fundamento sobre su precisión. Algunos hospitales de EE. UU. y gobiernos locales han informado que compraron pruebas que resultaron ser inexactas o fraudulentas.
Hasta ahora, la FDA ha otorgado autorización para 12 pruebas de anticuerpos, lo que significa que sus métodos, materiales y precisión pasaron la prueba con la agencia. reguladores Las empresas con kits de prueba actualmente en el mercado sin la autorización de la FDA ahora deberán presentar solicitudes formales a los reguladores dentro de los 10 días hábiles. Las empresas que lancen en una fecha posterior tendrán 10 días para entregar sus aplicaciones después de validar sus pruebas.
Esta imagen de microscopio electrónico de 2020 proporcionada por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU. muestra las partículas esféricas del nuevo coronavirus, coloreadas de azul, del primer caso de COVID-19 en EE. UU. El lunes 4 de mayo, los reguladores de EE. UU. retiraron una decisión que permitió que decenas de análisis de sangre de coronavirus llegaran al mercado sin proporcionar primero pruebas de que funcionaron. La Administración de Drogas y Alimentos dijo que tomó la medida porque algunos vendedores hicieron afirmaciones falsas sobre las pruebas y su precisión. (Hannah A. Bullock, Azaibi Tamin/CDC a través de AP, archivo)
Los funcionarios de salud de EE. UU. y de todo el mundo han sugerido que las pruebas podrían ser útiles para identificar a las personas que han tenido el virus con o sin enfermarse y desarrollaron cierta inmunidad. lo. Pero los investigadores aún no han podido responder preguntas clave que son esenciales para su uso práctico: ¿qué nivel de anticuerpos se necesita para ser inmune y cuánto dura esa protección?
«Estamos gastando mucho tiempo y recursos en algo que no es realmente una panacea para la reapertura», dijo Kamran Kadkhoda, director de laboratorio de la Clínica Cleveland.
Por ahora, las pruebas son principalmente una herramienta de investigación para los científicos que intentan determinar cuán ampliamente se ha propagado el coronavirus entre la población estadounidense. Esos estudios están en marcha, pero han producido resultados preliminares muy diferentes, en parte, debido a las variaciones entre las pruebas. Incluso las pruebas de alto rendimiento pueden producir resultados sesgados cuando se usan en una gran población donde pocas personas han tenido el virus.
Los Institutos Nacionales de Salud y otras agencias federales también están revisando pruebas y realizando investigaciones para determinar si pueden predecir con éxito la inmunidad.
El comisionado de la FDA, Stephen Hahn, dijo a los periodistas el lunes que su agencia «cuidadosa el equilibrio de riesgos y beneficios cambió al enfoque que hemos descrito hoy», según nuevos datos de las revisiones de la FDA y los NIH. Hahn dijo que más de 200 empresas están en proceso de enviar datos de pruebas a la FDA.
Los expertos que criticaron la política anterior del gobierno dieron la bienvenida al nuevo requisito de evidencia.
«Queremos hacer estar seguros de que las pruebas en los EE. UU. son de alta calidad y que quienes las usan entienden cómo se deben o no se deben usar los resultados», dijo la Dra. Robin Patel de la Clínica Mayo.
La medida del lunes es la última en el intento irregular de la administración Trump de implementar una estrategia de prueba integral y efectiva. Si bien las pruebas han aumentado desde el comienzo del brote, los gobiernos estatales y locales continúan informando sobre la escasez de suministros de prueba necesarios para detectar el virus y aliviar las medidas de distanciamiento social de manera segura. Un «plan de prueba» publicado la semana pasada por la Casa Blanca enfatizó que los estados son responsables de desarrollar sus propios planes de prueba.
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Cita: EE. UU. controlará la avalancha de análisis de sangre del virus después de una supervisión poco estricta (4 de mayo de 2020) consultado el 31 de agosto de 2022 en https://medicalxpress.com/news/2020-05- rein-virus-blood-lax-oversight.html Este documento está sujeto a derechos de autor. Aparte de cualquier trato justo con fines de estudio o investigación privados, ninguna parte puede reproducirse sin el permiso por escrito. El contenido se proporciona únicamente con fines informativos.