El compendio de pruebas rápidas para COVID-19 ofrece información

Crédito: Pixabay/CC0 Dominio público

Un artículo de práctica clínica en el New England Journal of Medicine sintetiza los datos disponibles y la experiencia clínica en un compendio sobre pruebas de diagnóstico rápido para SARS- CoV-2, el virus que causa el COVID-19. El apéndice identificó casi todas las pruebas de diagnóstico rápido aprobadas por la FDA y su eficacia. La lista se divide en pruebas en el hogar y aquellas para usar en sitios de prueba designados (sitios de autoservicio, escuelas, iglesias, etc.).

Dra. Paul Drain, profesor asociado de medicina y salud global en la Facultad de Medicina de la Universidad de Washington, dirige un grupo de investigación clínica en el Centro de Investigación Clínica Internacional para desarrollar y evaluar pruebas de diagnóstico rápido para diversas enfermedades infecciosas.

Más de 1000 pruebas de diagnóstico de COVID-19 (moleculares y de antígenos) se han desarrollado comercialmente en todo el mundo. A diciembre de 2021, la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. había otorgado autorización de uso de emergencia a solo 28 pruebas de diagnóstico rápido, mientras que en la Unión Europea, más de 140 estaban en uso.

Para que una prueba de diagnóstico rápido reciba autorización temporal por la FDA, la Organización Mundial de la Salud y las agencias reguladoras de la Unión Europea, debe tener al menos 80% de sensibilidad y 98% de especificidad. La aprobación de la FDA también se basa en un estudio de cohorte prospectivo en el que participaron al menos 30 personas con infección por SARS-CoV-2 y 30 personas sin ella.

Puntos clave:

• Rapid Los diagnósticos autorizados por la FDA son pruebas de amplificación de ácidos nucleicos para detectar genes o inmunoensayos basados en antígenos para detectar proteínas del SARS-CoV-2.
• Las pruebas de diagnóstico rápido están aprobadas para su uso en personas con síntomas de COVID-19. 19 y en personas asintomáticas que son contactos cercanos de una persona con COVID-19 o que han estado en un entorno de transmisión de alto riesgo potencial.
• Las personas sintomáticas deben someterse a pruebas lo antes posible, ponerse en cuarentena mientras esperan la prueba resultados, y considere volver a realizar la prueba si tuvo una prueba de diagnóstico rápido negativa, particularmente si tiene una alta probabilidad de infección.
• Las personas asintomáticas con una exposición conocida a COVID-19 deben someterse a la prueba de cinco a siete días después de la prueba. exposición. Si la prueba de diagnóstico rápido es negativa, deben volver a someterse a la prueba dos días después.
• Las personas con una exposición conocida al COVID-19 que no están completamente vacunadas deben ponerse en cuarentena mientras esperan los resultados de la prueba. Las personas que dan positivo deben aislarse, ponerse en contacto con un proveedor de salud o departamento de salud pública e informar a los contactos cercanos sobre la infección.

«A menudo, cuando las personas se exponen a una persona con COVID-19, piensan que deberían hacerse la prueba de inmediato», dijo Drain. «En realidad, no deberían someterse a pruebas dentro de las 48 horas posteriores a la exposición porque no es suficiente tiempo para que el virus se replique y sea detectado por una prueba molecular o una prueba de antígeno».

Drain dijo que es imperativo que las pruebas rápidas se vuelven mucho más disponibles. Las empresas de diagnóstico y los funcionarios gubernamentales están trabajando para hacerlos más accesibles. Las personas que usan pruebas de diagnóstico rápido deben poder seguir las instrucciones de la prueba y entender cómo interpretar los resultados.

Si bien las pautas de la FDA estipulan que las pruebas deben mostrar una tasa de falsos positivos de no más del 2 %, eso todavía permite que una de cada 50 personas tenga un resultado falso positivo. Por lo tanto, es importante volver a hacerse la prueba si obtiene un resultado positivo y tiene un riesgo bajo.

Deficiencia en la evaluación de pruebas caseras

Los fabricantes de pruebas proporcionaron datos a la FDA sobre el desempeño de sus propios diagnósticos. La validación de la mayoría de las pruebas de diagnóstico rápido no se ha verificado de forma independiente.

Ejemplo clínico

Una mujer de 38 años con diabetes tipo 2 descubrió que había estado expuesta a COVID-19 en una boda en el interior tres días antes. La mujer está asintomática y ha tenido dos vacunas. Asistió a la boda con su marido, que también está vacunado, y sus dos hijos, de cinco y ocho años, que no estaban vacunados. Su esposo tenía tos y congestión nasal.

La mujer y su familia tienen un riesgo moderado. Todos los miembros de la familia deben hacerse la prueba de COVID-19. La mujer tiene mayor riesgo porque tiene diabetes tipo 2. Si la mujer y sus hijos permanecen asintomáticos, la prueba es adecuada entre cinco y siete días después de la exposición y se puede realizar con una prueba de diagnóstico rápido que haya recibido la aprobación de la FDA. No se recomienda la cuarentena para personas asintomáticas que hayan sido vacunadas. Pero dado el estado de vacunación sin refuerzo de la mujer y el aumento de la variante omicron, debe minimizar el contacto con otras personas. Si la prueba rápida es negativa, debe repetirse en dos días.

El esposo de la mujer debe ponerse en cuarentena y hacerse la prueba de inmediato con cualquier prueba de diagnóstico rápido en el hogar aprobada por la FDA. Si la prueba es negativa, se debe considerar una segunda prueba, particularmente si su condición empeora. El regreso de los niños a la guardería oa la escuela debe guiarse por las normas locales.

Explore más

Las pruebas rápidas de covid no son tan precisas con Omicron: regulador de EE. UU. Más información: Paul K. Drain et al, Rapid Diagnostic Testing for SARS-CoV-2, New England Journal de Medicina (2022). DOI: 10.1056/NEJMcp2117115 Información de la revista: New England Journal of Medicine

Proporcionado por la Facultad de Medicina de la Universidad de Washington Cita: Compendio de pruebas rápidas para ofertas de COVID-19 insights (2022, 10 de enero) recuperado el 29 de agosto de 2022 de https://medicalxpress.com/news/2022-01-compendium-rapid-covid-insights.html Este documento está sujeto a derechos de autor. Aparte de cualquier trato justo con fines de estudio o investigación privados, ninguna parte puede reproducirse sin el permiso por escrito. El contenido se proporciona únicamente con fines informativos.