El estudio sudafricano de vacunas de Oxford AstraZeneca cambia las reglas del juego a nivel mundial
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Este es un estudio histórico en la medida en que es el primero en dar la alarma de que, a pesar de los primeros éxitos con las vacunas COVID-19 , se justifica una mayor investigación sobre una próxima generación de vacunas COVID-19.
Los resultados de este estudio, sin embargo, solo indican que la vacuna de AstraZeneca no tiene al menos un 60 % de eficacia contra el COVID-19 leve-moderado debido a la variante B.1.351 (N501Y.V2).
Con base en un cuerpo de evidencia más amplio, la Organización Mundial de la Salud recomienda que esta vacuna aún se implemente en países donde circula la variante B.1.351, ya que probablemente todavía protege contra infecciones graves, hospitalizaciones y muertes causadas por COVID-19.
El profesor Shabir Madhi, director ejecutivo de la Unidad de Investigación de Análisis de Vacunas y Enfermedades Infecciosas (VIDA) de la Universidad de Witwatersrand, Johannesburgo, dirigió el ensayo en Sudáfrica:
«A pesar de el decepcionante hallazgo de que la vacuna AstraZeneca no protegía contra la infección leve de COVID debido a la variante B.1.351 identificada por primera vez en Sudáfrica, la revisión por pares y la publicación de nuestra investigación validan los hallazgos y presentan un caso convincente para el desarrollo de una segunda generación las vacunas funcionan en todo el mundo», dice Madhi.
Las vacunas de primera generación se refieren a aquellas diseñadas para responder al virus SARS-CoV-2 original. Las vacunas de segunda generación se refieren a innovaciones tecnológicas y de diseño que pueden brindar protección contra las variantes en constante evolución que causan la enfermedad COVID-19.
Una respuesta rápida a la realidad variante
Los hallazgos de este El estudio se publicó previamente como preimpresión el domingo 7 de febrero de 2021 y concluyó que la vacuna ChAdOx1 nCoV-19 brindaba una protección mínima contra la infección leve a moderada por COVID-19 de la variante del coronavirus B.1.351 identificada por primera vez en Sudáfrica a mediados de noviembre. 2020.
Antes de la evolución de las variantes B.1.351 y P.1, el Departamento Nacional de Salud de Sudáfrica (NDOH) había pedido y recibido aproximadamente un millón de dosis de la vacuna Oxford AstraZeneca el el 1 de febrero de 2021, después de que un análisis conjunto publicado de esta vacuna en diciembre de 2020 mostrara una eficacia general de la vacuna del 66,7 % en el Reino Unido y Brasil.
«Estábamos en un estado de euforia por la alta eficacia de varios Vacunas COVID-19 contra el virus original, pero luego el estudio de AstraZeneca nos lanzó una bola curva», dice Madhi. «En este estudio publicado ahora en NEJM, encontramos que dos dosis de ChAdOx1 nCoV19 no tuvieron eficacia contra el COVID-19 de leve a moderado no hospitalizado, principalmente debido a la variante B.1.351».
Qué Estudio SA publicado en NEJM revela
El ensayo aleatorizado, multicéntrico y doble ciego inscribió a 2026 participantes entre el 24 de junio y el 9 de noviembre de 2020.
El ensayo fue una fase 1b/11 ensayo que tuvo como objetivo evaluar la seguridad, la inmunogenicidad y la eficacia de la vacuna ChAdOx1 nCoV19 de AstraZeneca en la prevención de la COVID-19 sintomática. La inmunogenicidad se refiere a la capacidad de una sustancia extraña, como un antígeno, para provocar una respuesta inmunitaria. La eficacia de la vacuna se refiere al porcentaje de reducción de una enfermedad en un ensayo clínico.
«Un ensayo que inscribe solo a 2026 participantes se considera pequeño, mientras que los ensayos de fase 3 inscriben a decenas de miles de participantes», dice Madhi. «Sin embargo, los datos sorprendentes que generó nuestro pequeño ensayo fueron irrefutables y las implicaciones profundas».
Perfil de un participante del ensayo de la vacuna contra el COVID-19 de AstraZenca en Sudáfrica
La mayoría de los participantes se inscribieron eran relativamente jóvenes (menores de 65 años), generalmente saludables y VIH negativos. La mediana de edad [mediana] de los participantes fue de 30 años. Más de la mitad (56,5 %) de los participantes del ensayo se identificaron como hombres, el 70,5 % eran negros africanos, el 12,8 % eran blancos y el 14,9 % se identificaron como «mestizos».
«Esta información demográfica es importante porque reflejan las características de la población general en Sudáfrica. La realización de ensayos clínicos en diversos entornos como estos es fundamental para comprender cómo funcionan las vacunas en contextos locales», dice Madhi.
Probar una hipótesis
El objetivo principal de este ensayo fue establecer la eficacia de esta vacuna contra el COVID-19 de gravedad total, independientemente de las variantes.
Un objetivo secundario fue evaluar específicamente la eficacia de la vacuna contra la variante B.1.351.
«Cuando comenzó este ensayo en junio de 2020, estábamos probando una vacuna contra el SARS-COV-2», dice Madhi. «Para enero de 2021, el SARS-CoV-2 había generado variantes, incluido el B.1.351 descubierto por primera vez en Sudáfrica. Como objetivo secundario, probamos una hipótesis: ¿esta vacuna demostraría al menos un 60 % de eficacia para prevenir la COVID leve a moderada? -19? No lo hizo».
Los resultados mostraron que un régimen de dos dosis de ChAdOx1-nCov19 no mostró protección contra el COVID-19 de leve a moderado debido a la variante B.1.351.
De manera crucial, Madhi señala que, «Esta vacuna aún puede ayudar a proteger a las personas de alto riesgo con comorbilidades de contraer la enfermedad grave de COVID-19, tener que ser hospitalizados, ventilados mecánicamente o morir. La vacuna de AstraZeneca sigue siendo esencial en el arsenal contra este virus, particularmente en África, que ya ha recibido 14 millones de dosis de esta vacuna cuando el programa de inmunización COVID-19 comienza en múltiples países».
Cómo tomó nota la OMS
El 15 de febrero de 2021, la OMS recomendó que la vacuna de AstraZeneca aún se implemente, ev es en países donde circula la variante B.1.351 u otras variantes similares de preocupación.
Un comunicado de prensa de la OMS dice que la vacuna fue revisada el 8 de febrero por el Grupo Asesor Estratégico de Expertos en Inmunización de la OMS (SAGE ), que hace recomendaciones para el uso de vacunas en poblaciones (es decir, grupos de edad recomendados, intervalos entre inyecciones, consejos para grupos específicos como mujeres embarazadas y lactantes). El SAGE recomendó la vacuna para todos los grupos de edad a partir de los 18 años.
«Aunque es poco probable que la vacuna de AstraZeneca, como muchas otras vacunas contra el COVID-19 de primera generación, interrumpa la transmisión del SARS-CoV-2 o proteja contra una infección leve a partir de variantes como B.1.351, estas vacunas de primera generación aún podrían proporcionar la única opción sostenible para evitar inundar nuestros hospitales con casos graves de COVID-19 y mitigar las muertes por COVID-19 una vez que llegue la tercera ola», dice Madhi.
Innovación en vacunas de segunda generación
Actualmente está en marcha el desarrollo de una Oxford AstraZeneca y otras vacunas contra el COVID-19 dirigidas a la variante B.1351.
El estudio sudafricano una mayor conciencia en todo el mundo sobre la necesidad de desarrollar vacunas que se dirijan específicamente a las variantes e incluso reinventar las vacunas por completo.
Las innovaciones en tecnologías, plataformas y diseños de vacunas sugieren avances emocionantes en este campo.
«El hallazgo de nuestra vacuna [Oxford AstraZeneca COVID-19 ne] son realmente un punto de inflexión en el desarrollo de la vacuna COVID y un duro despertar», dice Madhi. «Este pequeño estudio sudafricano ha alertado al mundo sobre el hecho de que se requerirán vacunas COVID-19 de segunda generación para brindar protección contra las variantes inevitables y persistentes del SARS-COV-2. Si no hubiéramos realizado este ensayo en Sudáfrica, el el mundo no sería más sabio».
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Siga las últimas noticias sobre el brote de coronavirus (COVID-19) Más información: Shabir A. Madhi et al, Efficacy of the ChAdOx1 nCoV-19 Covid-19 Vaccine contra la variante B.1.351, New England Journal of Medicine (2021). DOI: 10.1056/NEJMoa2102214 Información de la revista: New England Journal of Medicine
Proporcionado por la Universidad de Wits Cita: El estudio de vacunas South African Oxford AstraZeneca cambia las reglas del juego a nivel mundial (2021) , 17 de marzo) recuperado el 30 de agosto de 2022 de https://medicalxpress.com/news/2021-03-south-african-oxford-astrazeneca-vaccine.html Este documento está sujeto a derechos de autor. Aparte de cualquier trato justo con fines de estudio o investigación privados, ninguna parte puede reproducirse sin el permiso por escrito. El contenido se proporciona únicamente con fines informativos.