El primer ensayo en humanos de la vacuna contra el COVID-19 determina que es segura e induce una respuesta inmunitaria rápida
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Se descubrió que la primera vacuna contra el COVID-19 en llegar a la fase 1 del ensayo clínico es segura y bien tolerada , y capaz de generar una respuesta inmune contra el SARS-CoV-2 en humanos, según una nueva investigación publicada en The Lancet. El ensayo abierto en 108 adultos sanos demuestra resultados prometedores después de 28 días; los resultados finales se evaluarán en seis meses. Se necesitan más ensayos para determinar si la respuesta inmunitaria que provoca protege eficazmente contra la infección por SARS-CoV-2.
«Estos resultados representan un hito importante. El ensayo demuestra que una dosis única de la nueva vacuna contra el COVID-19 (Ad5-nCoV) vectorizada con adenovirus tipo 5 produce anticuerpos y células T específicos del virus en 14 días, lo que la convierte en una posible candidato para una mayor investigación», dice el profesor Wei Chen del Instituto de Biotecnología de Beijing en Beijing, China, responsable del estudio. «Sin embargo, estos resultados deben interpretarse con cautela. Los desafíos en el desarrollo de una vacuna contra la COVID-19 no tienen precedentes, y la capacidad de desencadenar estas respuestas inmunitarias no indica necesariamente que la vacuna protegerá a los humanos de la COVID-19. Este resultado muestra una visión prometedora para el desarrollo de vacunas contra el COVID-19, pero todavía estamos muy lejos de que esta vacuna esté disponible para todos».
La creación de una vacuna eficaz se considera la solución a largo plazo para controlar la pandemia de COVID-19. Actualmente, hay más de 100 vacunas candidatas contra el COVID-19 en desarrollo en todo el mundo.
La nueva vacuna contra el COVID-19 vectorizada con Ad5 evaluada en este ensayo es la primera que se prueba en humanos. Utiliza un virus del resfriado común debilitado (adenovirus, que infecta fácilmente las células humanas pero es incapaz de causar enfermedades) para entregar material genético que codifica la proteína de punta del SARS-CoV-2 a las células. Luego, estas células producen la proteína de pico y viajan a los ganglios linfáticos donde el sistema inmunitario crea anticuerpos que reconocerán esa proteína de pico y combatirán el coronavirus.
El ensayo evaluó la seguridad y la capacidad de generar un sistema inmunitario respuesta de diferentes dosis de la nueva vacuna Ad5-nCoV en 108 adultos sanos entre 18 y 60 años que no tenían infección por SARS-CoV-2. Se inscribieron voluntarios de un sitio en Wuhan, China, y se les asignó una sola inyección intramuscular de la nueva vacuna Ad5 en dosis baja (5 1010 partículas virales/05 ml, 36 adultos), dosis media (11011 partículas virales/1,0 ml , 36 adultos) o dosis alta (1,5 x 1011 partículas virales/1,5 ml, 36 adultos).
Los investigadores analizaron la sangre de los voluntarios a intervalos regulares después de la vacunación para ver si la vacuna estimulaba ambos brazos de el sistema inmunitario: la «respuesta humoral» del cuerpo (la parte del sistema inmunitario que produce anticuerpos neutralizantes que pueden combatir infecciones y ofrecer un nivel de inmunidad) y el brazo mediado por células del cuerpo (que depende de un grupo de células T , en lugar de anticuerpos, para combatir el virus). La vacuna ideal podría generar respuestas tanto de anticuerpos como de células T para defenderse contra el SARS-CoV-2.
La vacuna candidata fue bien tolerada en todas las dosis y no se informaron eventos adversos graves dentro de los 28 días posteriores a la vacunación. La mayoría de los eventos adversos fueron leves o moderados; el 83 % (30/36) de los que recibieron dosis bajas y medias de la vacuna y el 75 % (27/36) del grupo de dosis alta informaron al menos una reacción adversa dentro de los 7 días posteriores a la vacunación .
Las reacciones adversas más frecuentes fueron dolor leve en el lugar de la inyección notificado en más de la mitad (54 %, 58/108) de los vacunados, fiebre (46 %, 50/108), fatiga (44 % , 47/108), dolor de cabeza (39%, 42/108) y dolor muscular (17%, 18/108). Un participante que recibió la dosis más alta de la vacuna informó fiebre intensa junto con síntomas graves de fatiga, dificultad para respirar y dolor muscular; sin embargo, estas reacciones adversas persistieron durante menos de 48 horas.
Dentro de las dos semanas posteriores a la vacunación, todos los niveles de dosis de la vacuna desencadenó algún nivel de respuesta inmunitaria en forma de anticuerpos de unión (que pueden unirse al coronavirus pero no necesariamente lo atacan grupo de dosis baja 16/36, 44 %; dosis media 18/36, 50 %; dosis alta 22 /36, 61 %) y algunos participantes tenían anticuerpos neutralizantes detectables contra el SARS-CoV-2 (grupo de dosis baja 10/36, 28 %; dosis media 11/36, 31 %; dosis alta 15/36, 42 %) .
Después de 28 días, la mayoría de los participantes tenían un aumento de cuatro veces en los anticuerpos de unión (35/36, 97 % del grupo de dosis baja; 34/36 (94 %) del grupo de dosis media y 36/ 36, 100 % en el grupo de dosis alta), y la mitad (18/36) de los participantes en los grupos de dosis baja y media y las tres cuartas partes (27/36) de los del grupo de dosis alta mostraron anticuerpos neutralizantes contra SA RS-CoV-2.
Es importante destacar que la vacuna Ad5-nCoV también estimuló una respuesta rápida de células T en la mayoría de los voluntarios, que fue mayor en aquellos que recibieron las dosis más altas y medias de la vacuna, con niveles que alcanzaron un máximo a los 14 días después de la vacunación (grupo de dosis baja (30/36; 83,3 %), el grupo de dosis media (35/36, 97,2 %) y de dosis alta (35/36, 97,2 %) a los 14 días).
Análisis posteriores mostraron que 28 días después de la vacunación, la mayoría de los receptores mostró una respuesta positiva de células T o tenía anticuerpos neutralizantes detectables contra el SARS-CoV-2 (grupo de dosis baja 28/36, 78 %; grupo de dosis media 33/36, 92 %; grupo de dosis alta 36/36 , 100%).
Sin embargo, los autores señalan que tanto la respuesta de anticuerpos como la de células T podrían verse reducidas por una alta inmunidad preexistente al adenovirus tipo 5 (el vector/portador del virus del resfriado común) en el estudio, entre el 44 % y el 56 % de los participantes en el ensayo tenían una alta inmunidad preexistente al adenovirus tipo 5, y tenían una respuesta de anticuerpos y células T menos positiva a la vacuna.
«Nuestro estudio encontró que la inmunidad preexistente a Ad5 podría ralentizar las respuestas inmunitarias rápidas al SARS-CoV-2 y también reducir el nivel máximo de las respuestas. Además, la alta inmunidad preexistente a Ad5 también puede tener un impacto negativo en la persistencia de la inmunidad provocada por la vacuna. inmune respuestas», dice el profesor Feng-Cai Zhu del Centro Provincial de Jiangsu para el Control y la Prevención de Enfermedades en China, quien dirigió el estudio.
Los autores señalan que las principales limitaciones del ensayo son su pequeño tamaño de muestra, relativamente corto duración y la falta de un grupo de control aleatorizado, lo que limita la capacidad de detectar reacciones adversas más raras a la vacuna o proporcionar pruebas sólidas de su capacidad para generar una reacción inmunitaria. Se necesitará más investigación antes de que esta vacuna de prueba esté disponible para todos.
Se inició en Wuhan un ensayo de fase 2 aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de la vacuna Ad5-nCoV para determinar si los resultados se puede replicar, y si hay algún evento adverso hasta 6 meses después de la vacunación, en 500 adultos sanos, 250 voluntarios recibieron una dosis media, 125 recibieron una dosis baja y 125 recibieron un placebo como control. Por primera vez, esto incluirá participantes mayores de 60 años, una población objetivo importante para la vacuna.
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Una vacuna en investigación protege a los monos contra la neumonía por COVID-19 Más información: Feng-Cai Zhu et al. Seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de una vacuna COVID-19 vectorizada con adenovirus tipo 5 recombinante: un primer ensayo en humanos de aumento de dosis, abierto, no aleatorizado. La lanceta. 22 de mayo de 2020 DOI: doi.org/10.1016/S0140-6736(20)31208-3 Información de la revista: The Lancet
Proporcionado por Lancet Cita: Primera el ensayo en humanos de la vacuna COVID-19 determina que es segura e induce una respuesta inmune rápida (22 de mayo de 2020) recuperado el 31 de agosto de 2022 de https://medicalxpress.com/news/2020-05-human-trial-covid-vaccine-safe .html Este documento está sujeto a derechos de autor. Aparte de cualquier trato justo con fines de estudio o investigación privados, ninguna parte puede reproducirse sin el permiso por escrito. El contenido se proporciona únicamente con fines informativos.