Estados Unidos permite el uso del primer fármaco que ayuda a recuperarse del virus
En esta fotografía de marzo de 2020 proporcionada por Gilead Sciences, se colocan tapones de goma en viales llenos del fármaco en investigación remdesivir en una planta de fabricación de Gilead en Estados Unidos. Administrado por vía intravenosa, el medicamento está diseñado para interferir con una enzima que reproduce material genético viral. (Gilead Sciences vía AP)
Los reguladores estadounidenses permitieron el viernes el uso de emergencia del primer medicamento que parece ayudar a algunos pacientes con COVID-19 a recuperarse más rápido, un hito en la búsqueda global de terapias efectivas contra el coronavirus.
La Administración de Alimentos y Medicamentos aprobó el fármaco intravenoso de Gilead Science para pacientes hospitalizados con «enfermedades graves», como aquellos que experimentan problemas respiratorios que requieren oxígeno suplementario o ventiladores.
El presidente Donald Trump anunció la noticia en el White House junto con el director ejecutivo de Gilead, Daniel O’Day, y el comisionado de la Administración de Drogas y Alimentos, Stephen Hahn.
«Fue muy rápido en términos de obtener la aprobación de algo», dijo Hahn, quien calificó el medicamento como «un avance clínico importante».
La FDA actuó después de que los resultados preliminares de un estudio patrocinado por el gobierno mostraran que el medicamento, remdesivir, acortó el tiempo de recuperación en un 31 %, o alrededor de cuatro días en promedio, para pacientes hospitalizados con COVID-19.
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Aquellos que recibieron el fármaco pudieron salir del hospital en 11 días en promedio frente a 15 días para el grupo de comparación. El fármaco también puede ayudar a evitar muertes, pero ese efecto aún no es lo suficientemente grande como para que los científicos lo sepan con certeza.
Dr. Sameer Khanijo, especialista en cuidados intensivos, dijo que quiere ver estudios adicionales para aclarar el beneficio del fármaco.
«No creo que esto sea una cura todavía, pero creo que está comenzando a indicarnos el dirección correcta», dijo Khanijo del Hospital Universitario North Shore en Nueva York. «Como sociedad, es bueno tener algo que ayudará a detener la marea de esta enfermedad».
La FDA dijo que los resultados preliminares del estudio del gobierno justificaron la decisión del viernes, aunque los reguladores reconocieron que «se conoce información limitada sobre la seguridad y eficacia del uso de remdesivir».
Los efectos secundarios del fármaco incluyen una posible inflamación del hígado y problemas relacionados con su infusión, lo que podría provocar náuseas, vómitos, sudoración y presión arterial baja. Se proporcionará información sobre la dosificación y posibles problemas de seguridad a médicos y pacientes, dijo la FDA.
El Dr. Anthony Fauci de los Institutos Nacionales de Salud dijo el miércoles que el medicamento se convertiría en un nuevo estándar de atención para los pacientes gravemente enfermos con COVID-19. Remdesivir, que bloquea una enzima que el virus usa para copiar su material genético, no se ha probado en personas con enfermedades más leves.
La FDA autorizó el medicamento bajo sus poderes de emergencia para acelerar rápidamente la disponibilidad de medicamentos experimentales, pruebas y otros productos médicos durante las crisis de salud pública.
En tiempos normales, la FDA requiere «evidencia sustancial» de la seguridad y eficacia de un medicamento, generalmente a través de uno o más estudios de pacientes rigurosos y controlados. Pero durante emergencias de salud pública, la agencia puede renunciar a esos estándares y exigir solo que los beneficios potenciales de un tratamiento experimental superen sus riesgos.
Gilead ha dicho que donará su stock actual disponible del medicamento y está aumentando la producción para Haz mas. Dijo que el gobierno de EE. UU. Coordinaría la distribución de remdesivir a las partes del país que más lo necesitan.
Actualmente, la FDA no ha aprobado ningún fármaco para tratar el coronavirus, y remdesivir seguirá necesitando una aprobación formal.
La FDA puede convertir el estado del fármaco en aprobación completa si Gilead u otros investigadores proporcionan datos adicionales de seguridad y eficacia de remdesivir.
«Esta es una etapa muy, muy temprana, por lo que no esperaría tener ningún tipo de aprobación total en este momento», dijo Cathy Burgess, abogada especializada en asuntos de la FDA. «Pero obviamente quieren comunicar esto a los pacientes lo más rápido posible».
La FDA anteriormente permitió el uso restringido de un medicamento contra la malaria, la hidroxicloroquina, para pacientes hospitalizados que no pudieron participar en estudios en curso de la medicacion. Trump lo promocionó repetidamente como un posible tratamiento para el COVID-19, pero ningún estudio grande de alta calidad ha demostrado que el medicamento funcione para eso y tiene importantes preocupaciones de seguridad.
La FDA advirtió a los médicos a finales del mes pasado que no receten el medicamento fuera del hospital o de los entornos de investigación, debido a los riesgos de efectos secundarios a veces fatales para el corazón. La agencia hizo los anuncios después de recibir nuevos informes de lesiones y muertes con el medicamento, que también se usa para tratar el lupus y la artritis reumatoide.
Dos pequeños estudios publicados el viernes aumentan las preocupaciones sobre la hidroxicloroquina. Los pacientes gravemente enfermos con COVID-19 que recibieron el fármaco basado en píldoras eran propensos a problemas del ritmo cardíaco y, para muchos, los riesgos aumentaron cuando se combinó con un antibiótico, encontraron los estudios.
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Cita: EE. UU. permite el uso del primer fármaco que se ha demostrado que ayuda a la recuperación del virus (1 de mayo de 2020) consultado el 31 de agosto de 2022 de https://medicalxpress.com/news/2020-05-fda -emergency-drug-coronavirus.html Este documento está sujeto a derechos de autor. Aparte de cualquier trato justo con fines de estudio o investigación privados, ninguna parte puede reproducirse sin el permiso por escrito. El contenido se proporciona únicamente con fines informativos.