La FDA detiene el uso de medicamentos de anticuerpos que no funcionan frente a omicron
Un médico sostiene una bolsa de infusión de anticuerpos monoclonales de Regeneron durante una conferencia de prensa el jueves 19 de agosto de 2021 en un hospital en Fort Lauderdale, Florida. El lunes 1 de enero El 24 de enero de 2022, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) dijo que los medicamentos de anticuerpos contra el COVID-19 de Regeneron y Eli Lilly ya no deberían usarse porque es poco probable que funcionen contra la variante omicron dominante. Crédito: Joe Cavaretta/South Florida Sun-Sentinel vía AP, Archivo
Los medicamentos de anticuerpos contra el COVID-19 de Regeneron y Eli Lilly ya no deberían usarse porque no funcionan contra la variante omicron que ahora representa casi todas las infecciones en EE. UU. , dijeron el lunes los reguladores de salud de EE. UU.
La Administración de Alimentos y Medicamentos dijo que revocaría la autorización de emergencia para ambos medicamentos, que fueron comprados por el gobierno federal y se han administrado a millones de estadounidenses con COVID-19. Si los medicamentos resultan efectivos contra variantes futuras, la FDA dijo que podría volver a autorizar su uso.
La medida regulatoria se esperaba porque ambos fabricantes de medicamentos habían dicho que los medicamentos de infusión tienen menos capacidad para atacar a omicron debido a sus mutaciones. Aún así, la acción federal podría provocar el rechazo de algunos gobernadores republicanos que han seguido promoviendo los medicamentos en contra de los consejos de los expertos en salud.
La resistencia de Omicron a los dos principales medicamentos de anticuerpos monoclonales ha alterado el libro de jugadas de tratamiento para COVID-19. en las últimas semanas.
Los médicos tienen terapias alternativas para combatir los primeros casos de COVID-19, incluidas dos nuevas píldoras antivirales de Pfizer y Merck, pero ambas escasean. También escasea un fármaco de anticuerpos de GlaxoSmithKline que sigue siendo eficaz.
Los fármacos son versiones de laboratorio de anticuerpos bloqueadores de virus. Están destinados a evitar enfermedades graves y la muerte mediante el suministro de dosis concentradas de uno o dos anticuerpos al principio de una infección. El entonces presidente Donald Trump recibió la combinación de anticuerpos de Regeneron después de que dio positivo por coronavirus en 2020.
La FDA señaló en su decisión que el omicron representa más del 99 % de las infecciones en EE. UU., por lo que es «muy poco probable». los anticuerpos ayudarían a las personas que ahora buscan tratamiento. La agencia dijo que restringir su uso también eliminaría los efectos secundarios innecesarios de los medicamentos, incluidas las reacciones alérgicas.
El gobierno de los EE. UU. dejó de distribuir temporalmente los dos medicamentos a fines de diciembre, ya que omicron corría por todo el país para convertirse en la variante dominante. . Pero los funcionarios reanudaron la distribución después de las quejas de los gobernadores republicanos, incluido Ron DeSantis de Florida, quien afirmó que los medicamentos seguían ayudando a algunos pacientes con omicron.
DeSantis ha promovido en gran medida los medicamentos con anticuerpos como una parte distintiva del COVID-19 de su administración. respuesta, estableciendo sitios de infusión y elogiándolos en conferencias de prensa, mientras se opone a los mandatos de vacunas y otras medidas de salud pública. El gobernador de Texas, Greg Abbott, también ha lanzado sitios de infusión patrocinados por el estado.
Los medicamentos no sustituyen a la vacunación y, por lo general, están reservados para las personas más vulnerables, incluidas las personas mayores, los receptores de trasplantes y las personas con afecciones. como enfermedades cardíacas y diabetes.
Desde principios de enero, el gobierno de EE. UU. ha enviado suficientes dosis de los dos anticuerpos para tratar a más de 300 000 pacientes.
Tanto Regeneron como Lilly anunciaron previamente que estaban desarrollando nuevos anticuerpos que se dirigen a omicron.
La medida se produce días después de que los reguladores ampliaron el uso de remdesivir, el primer fármaco aprobado para el COVID-19, para tratar a más pacientes.
El viernes, la FDA amplió el aprobación del antiviral para incluir a adultos y niños con COVID-19 temprano que enfrentan un alto riesgo de terminar en el hospital. Remdesivir anteriormente se había limitado a pacientes hospitalizados.
Un influyente panel de expertos federales ya había recomendado usar el fármaco infundido para tratar de evitar la hospitalización. Las mismas pautas del panel de los Institutos Nacionales de la Salud recomiendan no continuar con el uso de los medicamentos de anticuerpos de Lilly y Regeneron debido a su eficacia reducida contra el omicron.
Aún así, muchos hospitales enfrentarán desafíos para aumentar los tratamientos con remdesivir. El medicamento requiere tres infusiones IV consecutivas durante tres días, cuando se usa para pacientes no hospitalizados. Ese proceso que requiere mucho tiempo no será una opción para muchos hospitales con exceso de capacidad que enfrentan escasez de personal.
La FDA tomó su decisión con base en un estudio de 560 pacientes que mostró una reducción de casi el 90 % en las hospitalizaciones cuando remdesivir se administra dentro de los siete días posteriores a los síntomas. El estudio es anterior a la variante omicron pero, al igual que otros antivirales, se espera que remdesivir mantenga su rendimiento frente a la variante más reciente.
Explore más
La FDA puede limitar el uso de dos tratamientos con anticuerpos contra la COVID
2022 The Associated Press. Reservados todos los derechos. Este material no puede ser publicado, transmitido, reescrito o redistribuido sin permiso.
Cita: FDA detiene el uso de medicamentos de anticuerpos que no funcionan frente a omicron (2022, 25 de enero) consultado el 29 de agosto de 2022 en https://medicalxpress.com/news/2022- 01-fda-halts-antibody-drugs-dont.html Este documento está sujeto a derechos de autor. Aparte de cualquier trato justo con fines de estudio o investigación privados, ninguna parte puede reproducirse sin el permiso por escrito. El contenido se proporciona únicamente con fines informativos.