La FDA encuentra contaminación en varias marcas de medicamentos para la diabetes
Esta imagen proporcionada por la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. el jueves 28 de mayo de 2020 muestra una etiqueta del medicamento metformina. Los reguladores de salud de EE. UU. están pidiendo a cinco fabricantes de medicamentos que retiren versiones del medicamento para la diabetes ampliamente utilizado después de que las pruebas revelaran niveles elevados de un contaminante relacionado con el cáncer en varios lotes. (FDA vía AP)
Los reguladores de salud de EE. UU. están pidiendo a cinco fabricantes de medicamentos que retiren sus versiones de un medicamento para la diabetes ampliamente utilizado después de que las pruebas de laboratorio encontraron niveles elevados de un contaminante relacionado con el cáncer.
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) dijo el jueves por la noche que varios lotes del fármaco metformina dieron positivo en niveles peligrosos de N-nitrosodimetilamina, una posible sustancia química cancerígena que puede formarse como subproducto de la fabricación. La agencia intensificó las pruebas después de que se encontrara la sustancia química en docenas de envíos de medicamentos para la presión arterial y la acidez estomacal el año pasado, lo que provocó retiros del mercado de Zantac y otros medicamentos populares de venta libre y recetados.
Las tabletas de metformina son un elemento básico del cuidado de la diabetes, reduciendo el exceso de azúcar en la sangre. Las personas con diabetes tipo 2 usan metformina sola o con otros medicamentos para ayudar a controlar sus niveles de azúcar en la sangre. Más de 34 millones de personas en los EE. UU. tienen esta enfermedad.
Los pacientes deben continuar tomando medicamentos con metformina hasta que su médico pueda recetar un reemplazo, dijo la FDA en un comunicado, señalando los riesgos de suspenderlos. Los reguladores aún están evaluando si los retiros provocarán una escasez de metformina, pero señalaron que varias otras compañías fabrican versiones genéricas de los medicamentos que no parecen verse afectadas por el problema.
El fabricante de medicamentos Apotex Corp. recordó su metformina de liberación prolongada distribuida en los EE. UU. a principios de esta semana después de que la FDA encontrara contaminación en un lote. Apotex dijo en un comunicado que retiró voluntariamente todos los suministros de la droga «por precaución». La compañía dijo que dejó de vender el medicamento en EE. UU. en febrero de 2019 y que queda poco en el mercado.
El anuncio de la FDA no nombró a los otros cuatro fabricantes de medicamentos a los que se les solicitó retirar sus productos.
La agencia señaló que no se han encontrado problemas de contaminación en la metformina de liberación inmediata.
La FDA es responsable de garantizar que los medicamentos para el mercado estadounidense se fabriquen en condiciones sanitarias y seguras que cumplir con los estándares de calidad federales. Pero los inspectores del gobierno han criticado repetidamente a la agencia por no revisar las plantas de fabricación en el extranjero a medida que la cadena de suministro de productos farmacéuticos se ha extendido cada vez más a Asia.
En marzo, la FDA suspendió casi todas las inspecciones en los EE. UU. y en el extranjero debido a problemas de seguridad. y restricciones de viaje causadas por el brote de coronavirus.
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Cita: FDA encuentra contaminación en varias marcas de medicamentos para la diabetes (29 de mayo de 2020) consultado el 31 de agosto de 2022 de https://medicalxpress.com/news/2020-05-fda-contamination -brands-diabetes-drug.html Este documento está sujeto a derechos de autor. Aparte de cualquier trato justo con fines de estudio o investigación privados, ninguna parte puede reproducirse sin el permiso por escrito. El contenido se proporciona únicamente con fines informativos.