La mayoría de los ensayos clínicos de la primera ola de COVID-19 tienen importantes deficiencias de diseño, según un estudio
Crédito: CC0 Dominio público
La mayoría de los ensayos clínicos registrados de posibles tratamientos para el COVID-19 en curso a fines de marzo se diseñaron de manera eso limitará en gran medida su valor para comprender los tratamientos potenciales, según un estudio de investigadores de la Escuela de Salud Pública Bloomberg de Johns Hopkins.
Los investigadores, cuyos hallazgos aparecen el 9 de junio en la revista BMJ Open, analizaron los 201 ensayos clínicos de medicamentos o plasma que, hasta el 26 de marzo, se habían registrado en EE. UU. en ClinicalTrials.gov y en el registro internacional de ensayos clínicos. mantenida por la Organización Mundial de la Salud (OMS). De los ensayos analizados en esta primera instantánea, 100 (49,8 %) se registraron en China y 78 (37,8 %) en EE. UU. La mayoría de los ensayos en el registro de ensayos clínicos de EE. UU. fueron registrados por investigadores internacionales. Entre los 201 ensayos analizados, 126 reclutaron participantes de China, 31 de Europa, 14 de EE. UU.
Los investigadores encontraron que muchos de los ensayos carecían de las características clave necesarias para optimizar su valor científico, como el uso de grupos de control y cegamiento de pacientes y médicos.
El análisis encontró que un tercio de los ensayos carecían de criterios de valoración clínicos para definir claramente el éxito o el fracaso. Casi la mitad se diseñó para inscribir a menos de 100 pacientes, lo que limita su utilidad para evaluar los beneficios del tratamiento de tamaño modesto. Dos tercios eran de «etiqueta abierta», lo que significa que los pacientes y los médicos sabían quién recibía y quién no recibía el tratamiento en principio, lo que permitía que sus expectativas inconscientes influyeran en los resultados.
«Debido a estas debilidades, muchos de estos estudios es probable que arrojen solo evidencia preliminar», dice el primer autor del estudio, Hemalkumar Mehta, Ph.D., profesor asistente en el Departamento de Epidemiología de la Escuela Bloomberg. «Dada la urgencia de identificar pruebas definitivas sobre posibles tratamientos para la COVID-19, este es un caso en el que desearíamos no tener que decir ‘se necesita más investigación’ debido a las deficiencias básicas en el diseño de los ensayos y a los ensayos pequeños».
El rápido inicio de tantos ensayos clínicos refleja la falta de un tratamiento efectivo para la enfermedad aguda de COVID-19, cuyo número global supera las 400.857 muertes en todo el mundo al 8 de junio de 2020, según el informe de situación de la Organización Mundial de la Salud. De los 201 ensayos que los investigadores analizaron en su artículo, la gran mayoría involucró tratamientos que ya se usaron para otras enfermedades, tratamientos que potencialmente podrían reutilizarse para el COVID-19 con relativa rapidez porque tienen perfiles de seguridad existentes y ya han sido evaluados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. u otros reguladores en todo el mundo.
Los médicos de EE. UU. generalmente tienen amplia discreción para recetar medicamentos aprobados por la FDA para otras afecciones «fuera de lo indicado en la etiqueta». Los autores señalan que el uso fuera de lo indicado en la etiqueta puede conllevar riesgos, y es esencial que las terapias, incluidas las que se usan fuera de lo indicado, se estudien para determinar su seguridad y eficacia para el COVID-19.
En total, los 201 ensayos involucró 92 medicamentos distintos, así como plasma sanguíneo que contenía anticuerpos.
Mehta y sus colegas encontraron que la mayoría de estos ensayos demostraron debilidades en el diseño. Por ejemplo, alrededor de un tercio no tenía un criterio de valoración clínico definido, como el alta hospitalaria o la supervivencia, mediante el cual se pudiera medir el éxito. Alrededor de una cuarta parte carecía de la asignación aleatoria estándar de pacientes a un tratamiento candidato oa un fármaco de control/comparador. De los 152 ensayos que asignaron al azar a los pacientes a un tratamiento o comparador, solo 55 involucraron la práctica habitual de «cegamiento», una estrategia de reducción de sesgos en la que los pacientes, así como los médicos y otras personas que dirigen la atención y evalúan los resultados no saben quién recibió el tratamiento o el placebo.
«Entendemos la urgencia de la investigación clínica sobre COVID-19, pero este es un momento en el que necesitamos ciencia rigurosa para informar las políticas y la toma de decisiones clínicas», dice el autor principal del estudio, G. Caleb Alexander, MD, profesor del Departamento de Epidemiología de la Escuela Bloomberg. «Cualquier tratamiento que finalmente se considere seguro y eficaz a través de ensayos sólidos podría ser utilizado por millones de personas».
Los investigadores señalaron que la cantidad de ensayos clínicos registrados en EE. los tratamientos se triplicaron desde principios de marzo hasta el 26 de marzo cuando realizaron su encuesta instantánea, y desde el 26 de marzo ha aumentado a más de 2000 ensayos registrados hasta el 8 de junio de 2020, ya que se registran nuevos ensayos a diario.
«A medida que se evalúan la seguridad y la eficacia de los nuevos tratamientos, es vital que utilicemos la mejor ciencia para hacerlo», dice Mehta. «Es especialmente importante en esta coyuntura con muchas vidas en juego».
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Siga las últimas noticias sobre el brote de coronavirus (COVID-19) Información de la revista: BMJ Open
Proporcionado por la Facultad de Salud Pública Bloomberg de la Universidad Johns Hopkins Cita: La mayoría de los ensayos clínicos de la primera ola de COVID-19 tienen importantes deficiencias de diseño, según un estudio (9 de junio de 2020) consultado el 31 de agosto de 2022 en https://medicalxpress.com/news/2020-06-majority -first-wave-covid-clinical-trials.html Este documento está sujeto a derechos de autor. Aparte de cualquier trato justo con fines de estudio o investigación privados, ninguna parte puede reproducirse sin el permiso por escrito. El contenido se proporciona únicamente con fines informativos.