La tecnología proporciona un tratamiento no invasivo para pacientes con cardiopatías congénitas
Crédito: Pixabay/CC0 Dominio público
Los resultados de un nuevo estudio validan la eficacia del sistema de válvula pulmonar transcatéter (TPV) Medtronic Harmony para pacientes con cardiopatía congénita (CHD) y regurgitación pulmonar severa (PR). Harmony TPV está diseñado para ser una opción de tratamiento menos invasiva para pacientes con irregularidades en el tracto de salida del ventrículo derecho (TSVD) que necesitan la colocación de una válvula pulmonar para restaurar la función de la válvula. Los resultados de este estudio se presentan hoy como ciencia clínica de última hora en las sesiones científicas de la Society for Cardiovascular Angiography & Interventions (SCAI) 2021.
Alrededor de 40 000 bebés nacen con CHD cada año en los Estados Unidos y aproximadamente uno de cada cinco pacientes con CHD tiene una anomalía en el tracto de salida del ventrículo derecho (TSVD) . Antes de la tecnología TPV, los pacientes con cardiopatía coronaria eran tratados con procedimientos invasivos, como cirugía a corazón abierto, u optaban por el reemplazo quirúrgico de la válvula más adelante en la vida. Estos procedimientos están asociados con un alto riesgo de complicaciones adicionales y mortalidad. La TPV Harmony está diseñada para ser una opción de tratamiento no invasiva y no quirúrgica para estos pacientes con CHD adolescentes y adultos.
El estudio prospectivo, no aleatorizado, se realizó en diez sitios en los EE. UU., Canadá y Japón. e incluyó a 67 pacientes que recibieron la válvula. Los criterios de valoración primarios de seguridad y eficacia incluyeron la ausencia de mortalidad relacionada con el procedimiento o el dispositivo a los 30 días y el porcentaje de pacientes con una función hemodinámica aceptable a los 6 meses y sin intervención de la válvula Harmony.
Los investigadores analizaron dos tamaños de la válvula Harmony, una válvula de 22 mm (TPV22) y una versión modificada de la válvula original de 25 mm (mTPV25). Los resultados clínicos a lo largo de un año incluyeron ausencia de mortalidad, endocarditis, fracturas importantes del stent o necesidad de intervención quirúrgica. Un paciente se sometió a una intervención de válvula en válvula por estenosis residual. Más del 90 % de los pacientes informaron tener poca o ninguna regurgitación pulmonar durante las visitas de seguimiento.
«Esta es una nueva clase de dispositivos cardíacos diseñados para ayudar a una población de pacientes muy específica en la que no son menos invasivos, las opciones de tratamiento percutáneo estaban disponibles hasta ahora», dijo Thomas Jones, MD, investigador principal y director de los laboratorios de cateterismo cardíaco en el Seattle Children’s Hospital. «A diferencia de cualquier otra TPV, esta tecnología novedosa está diseñada para expandirse al TSVD ampliado en estos pacientes al mismo tiempo que implementa una válvula pulmonar bioprotésica adecuada. El sistema TPV Harmony tiene el potencial de alterar fundamentalmente el manejo de por vida de los pacientes con CHD de ahora en adelante. «
En marzo de 2021, el sistema Harmony TPV recibió la aprobación de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) para su uso en los EE. UU. Además, los investigadores planean realizar un seguimiento durante 5 años. También se realizará un estudio posterior a la aprobación con un seguimiento de 10 años.
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La FDA aprueba la primera válvula cardíaca no quirúrgica para la cardiopatía congénita Más información: scai.org/scai2021 Proporcionado por Society for Cardiovascular Angiography and Interventions Cita : La tecnología proporciona un tratamiento no invasivo para pacientes con cardiopatías congénitas (30 de abril de 2021) recuperado el 30 de agosto de 2022 de https://medicalxpress.com/news/2021-04-technology-non-invasivo-tratamiento-congenital-heart.html Este documento está sujeto a derechos de autor. Aparte de cualquier trato justo con fines de estudio o investigación privados, ninguna parte puede reproducirse sin el permiso por escrito. El contenido se proporciona únicamente con fines informativos.