Lilly presenta datos de prueba sobre un fármaco contra el Alzheimer que muestran resultados prometedores
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Eli Lilly & Co. presentó detalles muy esperados de un estudio de etapa intermedia que muestra que su fármaco experimental ralentiza modestamente el avance de la enfermedad de Alzheimer durante unos 18 meses.
El estudio de 257 pacientes con Alzheimer temprano mostró que el donanemab de Lilly desaceleró el deterioro en un 32 % en una medida compuesta de cognición y función en comparación con un placebo. También eliminó por completo una proteína asociada con el Alzheimer de los cerebros de la mayoría de los pacientes que la recibieron.
Los resultados están siendo observados de cerca por analistas e investigadores de Wall Street en busca de indicios de si la donanema o cualquier otro medicamento que eliminar el amiloide, una proteína reveladora que se acumula en el cerebro de los pacientes de Alzheimer finalmente funcionará. A lo largo de los años, muchos otros candidatos se han dirigido al amiloide solo para obtener resultados confusos o negativos en grandes ensayos en humanos.
Los resultados de Lilly parecen ser más sencillos que muchos estudios anteriores, dijo Marwan Sabbagh, director de investigación traslacional. en el Centro de Salud Cerebral Lou Ruvo de la Clínica Cleveland en Las Vegas.
«He estado en este campo durante mucho tiempo», dijo Sabbagh, quien no participó en el estudio, el sábado en una entrevista previa. a la presentación. «Estos son algunos de los mejores datos de la fase 2 que he visto, sin duda».
Lilly anunció por primera vez los resultados principales en enero, lo que hizo que sus acciones se dispararan, pero la presentación virtual el sábado en la Conferencia Internacional sobre la reunión sobre las enfermedades de Alzheimer y Parkinson es su primera presentación detallada. Los datos del ensayo también se publican al mismo tiempo en el New England Journal of Medicine.
Sobre los objetivos secundarios del estudio, incluidas algunas otras escalas de calificación de demencia que se han utilizado comúnmente en otros ensayos de Alzheimer, los hallazgos fueron: t como claro. Si bien los pacientes que tomaron el fármaco obtuvieron mejores resultados numéricos en estas otras escalas en comparación con el placebo, las diferencias no fueron estadísticamente significativas en algunos casos.
«Los resultados secundarios fueron mixtos», investigadores de Lilly, Universidad de Brown , y la Escuela de Medicina de la Universidad de Indiana concluyeron en el artículo de la revista. Se requieren ensayos más largos y más grandes para comprender mejor los efectos del fármaco y el perfil de efectos secundarios, dijeron.
Dada la cantidad de fracasos de ensayos anteriores sobre la enfermedad de Alzheimer, «estos resultados me sorprendieron e impresionaron», dijo David. Knopman, neurólogo e investigador de demencia de la Clínica Mayo en Rochester, Minnesota. Lo llamó «un beneficio clínico pequeño pero significativo» y dijo que el hallazgo debe confirmarse en otro ensayo.
Las incógnitas clave incluyen si el beneficio dura a largo plazo y si los pacientes y los cuidadores lo considerarían beneficio modesto para ser significativo, dijo Knopman. No participó en el ensayo, pero ha estado involucrado en estudios de otros medicamentos de Lilly para el Alzheimer.
Los efectos secundarios del fármaco de Lilly en el ensayo incluyeron hinchazón cerebral detectada en exploraciones por imágenes, reacciones a la infusión del fármaco y náuseas.
Durante más de un año, el campo de la enfermedad de Alzheimer ha sido consumido por otro fármaco que se dirige al amiloide, el aducanumab de Biogen Inc. Hasta que aparecieron los resultados de Lilly, el fármaco de Biogen se consideraba una de las últimas esperanzas para las terapias antiamiloides.
Los ensayos de ese fármaco han producido resultados confusos que han dividido profundamente a los investigadores de la enfermedad de Alzheimer. Está siendo revisado por la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU., que tiene previsto tomar una decisión en junio.
En el estudio de donanemab, Lilly trató a los pacientes con Alzheimer como un oncólogo podría estadificar y tratar el cáncer, dijo el director científico de Lilly Daniel Skovronksy dijo en una entrevista antes de la presentación. Seleccionaron un subconjunto de pacientes con niveles altos de amiloide y niveles medios de tau, una segunda proteína anormal relacionada con la muerte de las células cerebrales. El objetivo era estudiar a los pacientes que no estaban demasiado avanzados en la enfermedad para tratarlos, pero que estaban lo suficientemente afectados como para mostrar un beneficio si el medicamento funcionaba, dijo.
«Este es un efecto realmente profundo que apareció temprano”, dijo. «Estamos en conversaciones con los reguladores de todo el mundo sobre estos datos».
Se negó a entrar en detalles sobre los próximos pasos para el medicamento. Lilly tiene otro ensayo de eficacia de la terapia en curso.
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Cita: Lilly presenta datos de prueba sobre la promesa de los medicamentos contra el Alzheimer (15 de marzo de 2021) recuperado el 30 de agosto de 2022 de https://medicalxpress.com/news/2021-03-lilly-trial-alzheimer-drug.html Este documento está sujeto a derechos de autor. Aparte de cualquier trato justo con fines de estudio o investigación privados, ninguna parte puede reproducirse sin el permiso por escrito. El contenido se proporciona únicamente con fines informativos.