Los expertos siguen confiando en el control de la seguridad de las vacunas

La pausa en el uso de la vacuna contra el COVID-19 de Johnson & Johnson, que ya finalizó, generó preocupaciones sobre si la confianza en las vacunas podría verse afectada y cómo se supervisa su seguridad.

Los expertos dicen que debería hacer lo contrario.

«Creo que este es un claro ejemplo de que el sistema funciona, que se implementan muchas medidas de seguridad después de que un medicamento o una vacuna comienzan a usarse en público», dijo el Dr. Ralph Sacco, presidente de neurología de la Universidad de Miami. También es editor en jefe de la revista Stroke de la American Heart Association.

El viernes, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades y la Administración de Alimentos y Medicamentos levantaron la pausa en la vacuna de Johnson & Johnson poco después de una El comité asesor federal de vacunas recomendó reanudar su uso, aunque con una nueva advertencia sobre la posibilidad de complicaciones raras pero graves por coágulos de sangre. Las agencias de salud suspendieron el uso de la vacuna el 13 de abril.

«La seguridad es nuestra principal prioridad», dijo la Dra. Janet Woodcock, comisionada interina de la FDA, en un comunicado de prensa que anunciaba el fin de la pausa el viernes. «Esta pausa fue un ejemplo de nuestro extenso monitoreo de seguridad funcionando, ya que fueron diseñados para identificar incluso esta pequeña cantidad de casos».

El sistema de monitoreo de vacunas de EE. UU. tenía múltiples capas superpuestas incluso antes de la pandemia. Los CDC y la FDA son actores clave: la FDA toma las decisiones iniciales sobre la aprobación de una vacuna, y ambas agencias recopilan datos de seguridad, pero los departamentos de Defensa y Asuntos de Veteranos, así como el Servicio de Salud Indígena, también participan.

» Todo este sistema se implementó para garantizar que las vacunas que creemos que son seguras según los estudios iniciales continúen demostrando seguridad después de la aprobación», dijo la Dra. Ann Marie Navar, cardióloga y profesora asociada en los departamentos de medicina interna, y ciencias de datos y población en UT Southwestern Medical Center en Dallas.

El sistema incluye una sopa de letras de programas. Entre ellos:

• El Sistema de Informe de Eventos Adversos de Vacunas, o VAERS, está a cargo de los CDC y la FDA. Es un proceso de alerta temprana. «Esto está diseñado para ser un sistema abierto destinado a capturar tantos eventos como sea posible. Cualquiera puede informar cualquier evento adverso que ocurra después de recibir una inmunización», dijo Navar. Los seis pacientes con coágulos de sangre que desencadenaron la pausa de la vacuna de Johnson & Johnson fueron informados a través de VAERS. «VAERS es donde se detectan primero las señales de eventos raros, lo que luego conduce a evaluaciones más sistemáticas», dijo Navar. Pero tales informes no son prueba de un problema. «Si tuviera un accidente automovilístico después de recibir una vacuna, podría informarlo a VAERS. Eso no significa que fue la vacuna la que lo causó».
• V-safe es una nueva, herramienta basada en teléfonos inteligentes de los CDC que utiliza mensajes de texto y encuestas web para ayudar a los receptores de vacunas a monitorear e informar los efectos secundarios. Sacco lo usó para informar sobre sus propias experiencias después de ser vacunado. Es «un enfoque personal, estandarizado y muy sistemático para recopilar información posterior a la vacuna», dijo.
• El Proyecto de evaluación de la seguridad de la inmunización clínica, o CISA, es una colaboración entre los expertos en seguridad de las vacunas de los CDC y siete centros de investigación médica para evaluar casos individuales y realizar investigaciones clínicas.
• El enlace de datos de seguridad de vacunas, o VSD, es otra red de organizaciones de atención médica que, con los CDC, utiliza registros electrónicos para evaluar activamente la seguridad y monitorear efectos secundarios.

El Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización, o ACIP, es el panel de expertos seleccionado por el Secretario de Salud y Servicios Humanos de EE. UU. que hace recomendaciones a los CDC sobre cómo se usan las vacunas . Los miembros votantes incluyen expertos en vacunas, enfermedades infecciosas, pediatría, medicina interna, epidemiología y otros campos. Los miembros sin derecho a voto incluyen representantes de muchas sociedades profesionales.

ACIP tiene reglas estrictas para evitar posibles conflictos de intereses con los fabricantes de vacunas, dijo Navar. «Entonces terminas con un grupo de expertos que son independientes de cualquier vínculo con la industria y que están motivados para hacer las mejores recomendaciones para la salud y la seguridad del público».

ACIP es el comité asesor que se reunió viernes y recomendó el fin de la pausa. El director de los CDC luego tuvo que aprobar esa recomendación.

La velocidad con la que los expertos detuvieron la vacuna de Johnson & Johnson después de los informes iniciales de algunos posibles problemas en medio de millones de dosis administradas es una señal de que las cosas salieron según lo planeado. , dijo Sacco. «Creo que el sistema funcionó».

Incluso antes de que EE. UU. autorizara las vacunas contra la COVID-19, se probaron minuciosamente en ensayos clínicos en los que participaron decenas de miles de personas, dijo Navar. Los posibles efectos secundarios raros tardan en aparecer porque solo después de que se administran millones de dosis se puede detectar un problema de uno en un millón.

Eso no significa que el público esté siendo utilizado como guinea. cerdos, dijo Navar. «La barra que tenemos para la seguridad de las vacunas y el sistema de vigilancia establecido para la seguridad de las vacunas eclipsa la seguridad de todos los demás productos de consumo».

Dicho de otra manera, si le preocupa la seguridad de las vacunas, el sistema comparte sus valores, dijo.

«El público debe saber que existen sistemas administrados por científicos y funcionarios de salud pública que comparten su baja tolerancia a los problemas de seguridad de las vacunas», dijo, «y van hacer algo al respecto tan pronto como aparezca algo».

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Cita: Los expertos siguen confiando en el seguimiento de la seguridad de las vacunas (27 de abril de 2021) consultado el 30 de agosto de 2022 en https://medicalxpress.com/news/2021-04-experts-confident-vaccine -safety.html Este documento está sujeto a derechos de autor. Aparte de cualquier trato justo con fines de estudio o investigación privados, ninguna parte puede reproducirse sin el permiso por escrito. El contenido se proporciona únicamente con fines informativos.