Los pacientes negros con cáncer están mejor representados en los ensayos clínicos financiados con fondos públicos
Los pacientes negros están mejor representados en los ensayos clínicos financiados por los contribuyentes que prueban nuevos tratamientos contra el cáncer en comparación con los ensayos realizados por compañías farmacéuticas, aunque los pacientes negros no están completamente representados en los ensayos clínicos contra el cáncer, independientemente del patrocinador.
Estos son los resultados de un estudio realizado por SWOG Cancer Research Network, miembro de la Red Nacional de Ensayos Clínicos (NCTN) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI), la red de ensayos de cáncer financiada con fondos públicos más antigua y más grande de los Estados Unidos. Durante más de 60 años, SWOG y otros grupos de la NCTN han realizado miles de ensayos en los que se inscriben alrededor de 20 000 pacientes cada año. Los resultados se publicaron en JNCI Cancer Spectrum y se presentarán como un póster en la II Reunión Anual Virtual de la Asociación Estadounidense para la Investigación del Cáncer (AACR) de 2020 que se llevará a cabo del 22 al 24 de junio.
Anteriormente conocido como el NCI Clinical Programa de Grupo Cooperativo de Ensayos, la NCTN está compuesta por más de 2200 centros oncológicos, centros médicos académicos y hospitales comunitarios en los EE. UU. y en todo el mundo. La red juega un papel integral en el establecimiento del estándar de atención para pacientes con cáncer al probar nuevos tratamientos, desde quimioterapia, radiación e intervenciones quirúrgicas hasta la nueva ola de inmunoterapias y medicamentos personalizados basados en los perfiles genéticos únicos de los pacientes. Una red complementaria, el Programa de Investigación Oncológica Comunitaria del NCI (NCORP, por sus siglas en inglés), realiza ensayos de prevención y prestación de atención del cáncer, e incluye hospitales comunitarios y rurales en su red, incluidos sitios con poblaciones minoritarias y desatendidos de pacientes. Alrededor del 25 por ciento de todos los voluntarios de ensayos de NCORP son minorías raciales y étnicas. Tanto los ensayos de NCTN como los de NCORP están diseñados por médicos, pagados con fondos públicos de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) a través del NCI e impulsados por pacientes voluntarios.
Joseph Unger, Ph.D., un Bioestadístico SWOG e investigador de servicios de salud con sede en el Centro de Investigación del Cáncer Fred Hutchinson, se especializa en la investigación de disparidades del cáncer con un enfoque en los impactos del estado del seguro, la raza y el origen étnico, y los ingresos en los resultados de salud. Para este estudio, Unger comparó la inscripción de negros en ensayos patrocinados por el NCI y ensayos patrocinados por la industria.
«Es una pregunta crítica», dijo Unger. «Los ensayos son una forma importante, a veces la única forma en que los pacientes con cáncer reciben medicamentos potencialmente revolucionarios. Todos pueden contraer cáncer, por lo que todos deberían tener el mismo acceso a los tratamientos contra el cáncer en investigación. Además, es muy importante desde un punto de vista científico evaluar nuevos tratamientos en pacientes que reflejan la demografía de la población general con cáncer».
Para realizar el estudio, Unger y su equipo utilizaron tres bases de datos. Uno fue la base de datos de ensayos SWOG, que se utilizó como sustituto para estimar la tasa de participación entre los ensayos del NCI. Además, los colegas de Unger, dirigidos por Kanwal PS Raghav, MD, del MD Anderson Cancer Center y Jonathan M. Loree, MD de BC Cancer, crearon una base de datos de ensayos patrocinados por compañías farmacéuticas que respaldaban las solicitudes de nuevos medicamentos e incluían datos sobre la participación en ensayos por raza. Finalmente, el equipo usó datos del programa de Vigilancia, Epidemiología y Resultados Finales (SEER) del NCI, así como datos compilados por la Oficina del Censo de EE. UU., para estimar la tasa esperada de participación negra en los cánceres que estudiaron.
Unger y su equipo analizaron datos de un total de 358 ensayos, 85 ensayos de la industria y 273 ensayos SWOG que inscribieron a 93 825 pacientes en tratamiento por 15 tipos de cáncer diferentes. Las inscripciones abarcaron los años 2003-2018. Los hallazgos: en esos 15 tipos de cáncer, la tasa de inscripción de negros en los ensayos de la industria fue del 3 %, en comparación con el 9 % en los ensayos SWOG y el 12 % en la población oncológica correspondiente de EE. UU., según las estimaciones del equipo.
«Este estudio confirmó que los pacientes negros con cáncer están gravemente subrepresentados en los ensayos patrocinados por las compañías farmacéuticas, con menos de uno de cada cuatro inscritos del número esperado», dijo Unger. «La representación negra en los ensayos de la industria también estuvo muy por debajo de la de los ensayos de la NCTN, con solo un paciente negro inscrito por cada tres inscritos en los ensayos de la NCTN».
Estos resultados pueden informar la política. La Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU., en asociación con la AACR, está examinando formas de mejorar la representación de los pacientes negros en los ensayos de registro de la FDA. Los ensayos de registro son estudios especialmente diseñados que se llevan a cabo con la expectativa de que los datos que produzcan se utilizarán para solicitar a la FDA la aprobación de un nuevo fármaco o para ampliar los usos de un fármaco contra el cáncer actualmente aprobado. Unger forma parte de este grupo de trabajo de la FDA y la AACR.
«Los ensayos patrocinados por el NCI tienen un mandato más amplio», dijo Unger. «Van más allá de los principales centros oncológicos para atender a los pacientes en un entorno clínico comunitario más diverso. Esto podría servir como modelo para los ensayos farmacéuticos con el objetivo de aumentar la representatividad de todos los pacientes».
El estudio de Unger fue financiado por los Institutos Nacionales de Salud a través de la subvención del Instituto Nacional del Cáncer CA189974 y CA189873 y en parte por The Hope Foundation for Cancer Research y el programa Michael Smith Health Professional Investigator.
El equipo de investigación de Unger incluía a Dawn Hershman, MD , de la Universidad de Columbia; Raymond U. Osarogiagbon MD, de Baptist Cancer Center; Anirudh Gothwal, de la Universidad de Baylor; Seerat Anand MBBS, del MD Anderson Cancer Center; Arvind Dasari MD, del MD Anderson Cancer Center; Michael Overman MD, del MD Anderson Cancer Center; Jonathan M. Loree MD, de BC Cancer; y Kanwal Raghav, MD, del MD Anderson Cancer Center.
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