Medicare propone cubrir solo el medicamento aduhelm para el Alzheimer para su uso en ensayos clínicos
Diagrama del cerebro de una persona con la enfermedad de Alzheimer. Crédito: Wikipedia/dominio público.
(HealthDay) Es una medida que podría limitar severamente la cantidad de personas que toman el controvertido nuevo medicamento Aduhelm para el Alzheimer: Medicare propuso el martes cubrir solo el costo del costoso medicamento para las personas inscritas en ensayos clínicos aprobados.
Se espera una decisión final sobre la cobertura a finales de este año.
El medicamento cuesta $28,200 por año, pero ese costo solo estará cubierto para los participantes en ensayos aleatorios controlados aprobados por los Centros de Medicare y Medicaid Services (CMS), dijo la agencia en un comunicado, o «en ensayos respaldados por los Institutos Nacionales de Salud [NIH]. Todos los ensayos deben realizarse en un entorno ambulatorio hospitalario».
El anuncio llega después de una revisión sin precedentes de meses de duración. Los beneficios de Aduhelm (aducanumab) han estado en duda desde que fue aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. en junio, cuando su fabricante, Biogen, fijó un precio para el medicamento de $56,000 por año.
CMS tiende a cubrir con poca fanfarria la mayoría de los medicamentos aprobados por su agencia hermana, la FDA.
Sin embargo, la aprobación de Aduhelm por parte de la FDA provocó una tormenta de críticas porque los ensayos clínicos no mostraron una mejora clara en la función cerebral de los pacientes, además de una serie de problemas de seguridad.
Proponentes como el La Asociación de Alzheimer argumenta que el éxito de Aduhelm podría allanar el camino para tratamientos aún mejores para la enfermedad cerebral degenerativa. Es el primer fármaco jamás aprobado para tratar el Alzheimer.
«Siempre ha habido una progresión desde los primeros tratamientos que de ninguna manera fueron todo lo que esperábamos, pero fueron un primer paso importante que condujo a avances progresivos en el tratamiento». por tratamiento a medida que aprendimos más y teníamos más investigación y desarrollo», dijo Robert Egge, director de políticas de la Asociación de Alzheimer. «Ese es el camino que vemos ante nosotros para la enfermedad de Alzheimer».
Los críticos responden que CMS se ha visto en la incómoda posición de rectificar un grave error cometido por la FDA cuando aprobó Aduhelm basándose en pruebas inestables.
«Dada la evidencia disponible, el fármaco proporciona falsas esperanzas a los pacientes con la enfermedad de Alzheimer y sus familias», dijo el Dr. Michael Carome, director del Grupo de Investigación en Salud de Public Citizen. «La decisión correcta para CMS es no cubrir el medicamento hasta que haya pruebas suficientes de que el medicamento funciona».
Cuestiones de costo y equidad
La cobertura de Medicare habría sido un salvavidas para Aduhelm, que ha estado luchando por encontrar su lugar en el mercado farmacéutico.
Varios de los principales sistemas de salud (el Departamento de Asuntos de Veteranos de EE. UU., la Clínica Cleveland, Mount Sinai y Mass General) ya han dicho que no ofrecerán Aduhelm a los pacientes. Luego de las bajas ventas, Biogen redujo el costo anual del medicamento a la mitad el mes pasado.
Los críticos seguían preocupados de que, incluso a $28,000 por año, Aduhelm aún podría llevar a Medicare a la bancarrota y colocar una enorme carga financiera sobre las familias desesperadas por cualquier cosa para ayudar a los parientes mayores que luchan contra la enfermedad de Alzheimer.
Los pacientes de Medicare ya están sintiendo la presión financiera de Aduhelm, señaló Carome.
Las primas de Medicare para 2022 aumentaron aproximadamente un 15 %, y CMS citó su potencial cobertura de Aduhelm como una de las razones de la caminata. Sin embargo, esas proyecciones pueden volverse obsoletas si Medicare limita la cobertura de Aduhelm.
El costo de Aduhelm no se limita al precio de etiqueta, agregó Carome.
Los pacientes reciben Aduhelm a través de una infusión intravenosa , que requiere personal y espacio en un hospital o clínica. También necesitan resonancias magnéticas periódicas para asegurarse de que el medicamento no haya causado ningún efecto secundario dañino.
Los costos que «recaerían sobre Medicare y los pacientes van mucho más allá del medicamento en sí», dijo Carome.
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Acceso restringido
A tales preocupaciones, Egge de la Asociación de Alzheimer respondió que ya se han tomado medidas para limitar el impacto financiero de Aduhelm en Medicare y las familias.
Poco después de emitir su aprobación, la FDA redujo la etiqueta de Aduhelm para que solo los pacientes con Alzheimer temprano y leve deberían ser tratados con el medicamento. Eso, además de la reducción de precios de Biogen, tendría un impacto en el costo de Medicare, argumentó Egge.
Además, cree que se necesitan tratamientos como Aduhelm para evitar la crisis fiscal que Medicare ya enfrenta debido al envejecimiento de la población. población que cae presa del deterioro cognitivo.
«La enfermedad de Alzheimer y otras demencias ya ejercen una enorme presión sobre el sistema de Medicare, así como sobre Medicaid. Ese impacto ha sido profundo durante años», dijo Egge. «Si lo mira desde el impacto fiscal, no solo en las familias y los balances familiares, sino también en el gobierno federal y el gobierno estatal y sus balances, ha habido una tremenda tensión».
La amenaza de la bancarrota de Medicare ya está aquí, dijo Egge, y el único camino para cambiar eso es a través de tratamientos.
¿Más acceso, más riesgos?
Pero la cobertura de Medicare de Aduhelm también podría exponer a más pacientes a problemas de salud. peligros, respondieron los oponentes.
La mayor preocupación es que habrá más problemas de salud y muertes «si aducanumab se libera en la práctica clínica normal», dijo el Dr. Michael Greicius, director médico de Stanford Centro de Trastornos de la Memoria.
Citó el riesgo de hemorragia cerebral e inflamación potencialmente mortales que se encuentran en los ensayos clínicos.
Es probable que los pacientes tratados fuera de los rigores de un ensayo clínico no reciban las resonancias magnéticas periódicas necesarias para detectar estos efectos secundarios peligrosos, dijo Greicius.
«Creo que muchas de estas complicaciones de imágenes que vimos en el ensayo, como la inflamación del cerebro, en muchos casos no se detectarán de forma presintomática en una resonancia magnética de detección», dijo Greicius. «Serán recogidos tarde, cuando las personas ya tengan síntomas».
La aprobación de Aduhelm por parte de la FDA se basó en datos de dos ensayos casi idénticos que se cerraron a principios de 2019 porque monitores independientes concluyeron que el fármaco no estaba ayudando a los pacientes.
Aduhelm elimina las proteínas beta amiloides que obstruyen el cerebro de la sangre de los pacientes. El amiloide es una proteína que se agrupa en el cerebro, y las placas de amiloide se consideran un sello distintivo de la enfermedad de Alzheimer.
Sin embargo, los dos ensayos se dividieron cuando se trataba de algún beneficio para los pacientes en términos de reducción de los síntomas. La eliminación de amiloide del torrente sanguíneo no pareció hacer ninguna diferencia en la función cerebral de los pacientes en un ensayo, pero en análisis posteriores, los investigadores encontraron una leve disminución del deterioro mental en pacientes que recibieron la dosis más alta de Aduhelm.
Más ensayos clínicos
Tanto Carome como Greicius acordaron que al ofrecer una aprobación limitada que solo cubriría a los pacientes de Alzheimer que se inscriban en los ensayos clínicos del fármaco CMS podría ayudar a resolver la controversia en torno al fármaco.
Como parte de su aprobación, la FDA exigió a Biogen que realizara un ensayo clínico posterior a la comercialización, pero la compañía tiene nueve años para completarlo, dijo Carome. Él cree que usar la cobertura de Medicare para estimular un tercer ensayo clínico podría resolver el asunto más rápidamente.
«Sería genial si dijeran que vamos a cubrirlo para un ensayo aleatorizado controlado con placebo». dijo Greicio. «Les daría a todos la información que necesitamos».
Pero Egge dijo que la Asociación de Alzheimer no estaría a favor de tal movimiento, porque limitaría severamente el acceso a Aduhelm.
Solo los adinerados o conocedores del sistema de salud podrían participar en un tercer ensayo, lo que «casi con seguridad aumentaría las inequidades en la salud», dijo.
«En general, cuanto más restrictivos seamos en acceso, son aquellos con recursos financieros los que aún pueden encontrar una manera de recibir tratamiento», dijo Egge.
Por su parte, Biogen emitió un comunicado el martes que decía que la nueva propuesta de CMS «niega la carga diaria de personas que viven con la enfermedad de Alzheimer», y agregó que el requisito de ensayo clínico «excluirá a casi todos los pacientes que pueden beneficiarse», informó The New York Times.
La propuesta de CMS sobre cobertura ahora entra en un período de 30 días de comentario público. Se espera una decisión final en algún momento de abril.
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Aduhelm: ¿Medicare cubrirá el controvertido medicamento para el Alzheimer? Más información: Los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid de EE. UU. tienen más información sobre su revisión de Aduhelm.
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Cita: Medicare propone cubrir solo el medicamento aduhelm para el Alzheimer para su uso en ensayos clínicos (2022, 12 de enero) consultado el 29 de agosto de 2022 de https://medicalxpress.com/news/2022-01 -medicare-alzheimer-drug-aduhelm-clinical.html Este documento está sujeto a derechos de autor. Aparte de cualquier trato justo con fines de estudio o investigación privados, ninguna parte puede reproducirse sin el permiso por escrito. El contenido se proporciona únicamente con fines informativos.