¿Podría la presión por los medicamentos contra el COVID-19 llevar a la FDA a reducir sus estándares?
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Dada la muerte, el sufrimiento, la perturbación social y la devastación económica causada por el COVID-19, existe una necesidad urgente de desarrollar terapias para tratar esta enfermedad y prevenir la propagación del virus.
Pero la Administración de Alimentos y Medicamentos, encargada de la tarea de evaluar y decidir si aprueba nuevos medicamentos y otros productos, tiene un problema. Los estándares de la FDA parecen estar cayendo en un momento en que la revisión regulatoria rigurosa y la supervisión sólida son cruciales.
Por ejemplo, el 28 de marzo, la FDA otorgó una autorización de uso de emergencia (EUA) para el fosfato de cloroquina y el sulfato de hidroxicloroquina, a pesar de que los medicamentos tienen problemas de seguridad conocidos y evidencia insignificante de eficacia en el tratamiento de COVID-19.
Como especialista en bioética y salud pública, veo señales preocupantes que sugieren que el nuevo programa de la FDA para acelerar las revisiones de posibles terapias para el COVID-19 no está funcionando como debería. En cambio, su supervisión regulatoria se ha debilitado. En su lugar, veo signos de interferencia política, presión inapropiada para autorizar productos para uso de emergencia y un aumento abrumador de estudios clínicos que desafían la capacidad de la FDA para examinarlos cuidadosamente antes de decidir si deben continuar.
¿Están las personas adecuadas haciendo el trabajo?
Incluso con la existencia de numerosos programas especiales de aprobación, por lo general se necesitan alrededor de ocho años para que los nuevos medicamentos avancen desde la autorización inicial de los ensayos clínicos hasta la aprobación de la FDA. Debido a que el proceso de prueba de medicamentos y otras terapias potenciales puede ser tan largo, la pandemia plantea un desafío para los procesos habituales de revisión y aprobación de la FDA.
En respuesta al COVID-19, la FDA estableció el Programa de Aceleración del Tratamiento del Coronavirus (CTAP) para acelerar el proceso de revisión regulatoria y ayudar a facilitar el rápido desarrollo de tratamientos y medidas preventivas.
La FDA ha redistribuido a muchos miembros del personal para que formen parte de los equipos de revisión de CTAP. En declaraciones públicas sobre CTAP, la FDA no ha revelado cuántos miembros del personal forman parte de estos equipos. Y no es seguro si todos los miembros del personal reasignados tienen los antecedentes y la capacitación necesarios para revisar los estudios de COVID-19 y las solicitudes de pacientes individuales para ampliar el acceso a nuevos medicamentos en investigación. Hay poca información disponible públicamente sobre cómo se integra el personal de CTAP, cómo se han organizado los equipos de revisión y qué tipo de experiencia poseen los equipos de revisores en particular.
Si a los empleados de la FDA se les asignan responsabilidades con las que no están familiarizados, o si están revisando solicitudes de productos más allá de su experiencia, existe el riesgo de que esas revisiones no sean lo suficientemente exhaustivas.
CTAP es esencialmente una iniciativa regulatoria opaca. Las decisiones surgen de CTAP, pero no sabemos quién las tomó, por qué se tomaron o qué información se proporcionó a la FDA. Si bien se han compartido algunos detalles, creo que, en general, CTAP se beneficiaría de una mayor transparencia.
Una revisión de 24 horas
La FDA, alegando reducir la burocracia, dice que ahora está revisando muchos protocolos de estudios clínicos para COVID-19 dentro de las 24 horas. Pero, ¿qué impedimentos burocráticos específicos eliminó la FDA para acelerar el proceso? Que no sabemos. En declaraciones públicas sobre CTAP, la FDA no ha identificado qué «impedimentos burocráticos» eliminó. La agencia aún no ha revelado esta importante información.
Lo que sí sabemos: la FDA ha permitido que los estudios de COVID-19 avancen a un ritmo mucho más rápido que los ensayos que prueban intervenciones para otras enfermedades. Al hacerlo, la FDA debe responder a los científicos, médicos, especialistas en bioética, especialistas en regulación y otros críticos preocupados por el hecho de que la FDA no cumple con sus estándares regulatorios.
Evidencia creciente indica que la supervisión de CTAP puede ser inadecuada. Un ejemplo: la FDA aprobó una solicitud para un estudio clínico para probar un producto de células madre para ver si es seguro y si funciona. Los investigadores esperan que las células madre brinden suficiente apoyo inmunológico para reducir los síntomas y las hospitalizaciones por COVID-19. Pero el estudio no tiene un grupo de control que pueda usarse para comparar la intervención de células madre con un placebo o un procedimiento simulado.
Sin dicho grupo de control, el estudio no generará datos utilizables sobre si las células madre administradas son efectivas o no.
Debido a la poca información que se ha divulgado sobre el funcionamiento de CTAP, el funcionamiento interno de CTAP parece estar más allá del escrutinio público. No hay información disponible sobre por qué algunos ensayos fueron aprobados para continuar a pesar de lo que muchos investigadores considerarían deficiencias evidentes. Esto incluye un diseño de estudio deficiente, tamaño de muestra pequeño, superposición sustancial con otros estudios o, como en el caso del estudio de células madre, la falta de un grupo de control.
El hecho de que se permita que se lleven a cabo ensayos problemáticos específicos dentro de un clima más amplio de falta de respeto por la investigación clínica basada en la evidencia se suma a la preocupación. Muchos científicos temen que el impulso del presidente Trump a los medicamentos que cree que previenen o tratan el COVID-19 haya ayudado a socavar la independencia y la integridad de la toma de decisiones de la FDA. La autorización de uso de emergencia de la FDA para el sulfato de hidroxicloroquina y el fosfato de cloroquina solo aumentó la preocupación. La independencia de la FDA también está en entredicho en medio de los esfuerzos por desarrollar vacunas seguras y efectivas para el COVID-19.
La necesidad de transparencia crece a medida que se expanden los juicios
La agencia ha indicado que próximamente se publicarán estadísticas resumidas sobre CTAP. Sin embargo, hasta ahora, la FDA solo ha revelado información limitada sobre las operaciones del programa. Mientras tanto, ha aumentado el número de juicios a los que se permite continuar y la necesidad de supervisión.
Cuando se anunció la creación de CTAP el 31 de marzo, la FDA dijo que habían comenzado los ensayos clínicos de 10 agentes terapéuticos para tratar el COVID-19, con 15 más en etapas de planificación. La FDA ahora informa que, a mediados de abril, había recibido 950 consultas y propuestas sobre el desarrollo de medicamentos relacionados con COVID-19. Para el 11 de mayo, 144 ensayos activos de agentes terapéuticos estaban en curso o autorizados para continuar. Otros 457 programas de desarrollo de agentes terapéuticos estaban en etapa de planificación.
Es bueno tener dicha información en el dominio público. Sin embargo, creo que el público merece saber mucho más sobre cómo funciona CTAP. Además de proporcionar actualizaciones periódicas sobre la cantidad de solicitudes de COVID-19 que ha recibido y la cantidad autorizada para continuar, la FDA debe informar la cantidad de estudios propuestos que se ha negado a revisar; la cantidad de veces que la FDA no autorizó la realización de estudios y, en cambio, impuso retenciones debido a problemas de seguridad; y la duración entre el momento en que se presentaron las solicitudes de nuevos medicamentos en investigación y el momento en que se permitió que los estudios continuaran o se suspendieran.
Lo más importante es que el público necesita saber más sobre cómo se toman las decisiones dentro de CTAP. La comprensión pública de CTAP aumentaría si la FDA identificara los estudios clínicos que revisa y aprueba, y proporcionara enlaces a listados en ClinicalTrials.gov.
El comisionado de la FDA ha defendido las prácticas de la agencia durante la pandemia, incluido el uso de conjuntos de datos menos «robustos». Pero el proceso de revisión de la FDA debe dar como resultado el desarrollo de tratamientos seguros y efectivos para el COVID-19. La velocidad del desarrollo de productos, si bien es crucial en una pandemia, nunca debe priorizarse sobre todas las demás consideraciones. La presión política no puede influir en la toma de decisiones regulatorias; la agencia debe publicar más información sobre los estándares de revisión y los procesos de toma de decisiones de CTAP. En primer lugar, la supervisión rigurosa de la FDA, en lugar de una carrera para satisfacer una agenda agresiva y tal vez política, es imperativa durante esta pandemia.
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Cita: ¿Podría la presión por los medicamentos contra el COVID-19 llevar a la FDA a reducir sus estándares? (2020, 10 de junio) recuperado el 31 de agosto de 2022 de https://medicalxpress.com/news/2020-06-pression-covid-drugs-fda-standards.html Este documento está sujeto a derechos de autor. Aparte de cualquier trato justo con fines de estudio o investigación privados, ninguna parte puede reproducirse sin el permiso por escrito. El contenido se proporciona únicamente con fines informativos.