Por qué obtendremos vacunas de refuerzo contra el COVID rápidamente y cómo sabemos que son seguras
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El regulador de medicamentos de los Estados Unidos, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), dijo la semana pasada que el COVID las vacunas actualizadas para las variantes no necesitarán pasar por ensayos clínicos controlados aleatorios completos.
Solo se requerirá que las vacunas de refuerzo se sometan a pruebas iniciales para verificar que sean seguras y produzcan una respuesta inmunitaria. No necesitarán pasar por largos ensayos de eficacia de «fase 3» que normalmente inscribirían a decenas de miles de participantes.
La Agencia Europea de Medicamentos no ha publicado pautas formales, pero ha tomado la misma posición. El presidente del equipo de evaluación de vacunas de la agencia, Marco Cavaleri, dijo a Reuters: «Pediremos ensayos mucho más pequeños, con unos pocos cientos de participantes, en lugar de 30.000 a 40.000». La atención se centraría principalmente en los datos de seguridad y respuesta inmunitaria.
Esta es una noticia alentadora, porque significa que podríamos tener acceso a las inyecciones de refuerzo mucho más rápido que si pasaran por pruebas completas. Y debido a que las compañías farmacéuticas tendrán que demostrar que están utilizando la misma tecnología y el mismo proceso de fabricación que las vacunas originales, aún podemos estar seguros de que también serán seguras.
La Administración de Productos Terapéuticos (TGA) de Australia ha aún no se ha confirmado si hará lo mismo, pero la historia nos dice que probablemente haga lo mismo.
La FDA dijo que las empresas no necesitarían realizar largos ensayos clínicos para evaluar vacunas adaptadas a nuevas variantes del virus. https://t.co/0tlbWmAyS0
The New York Times (@nytimes) 22 de febrero de 2021
¿Por qué necesitamos refuerzos?
Variante Se han detectado cepas del virus en todo el mundo, incluidas las originarias del Reino Unido, Sudáfrica y Brasil. Se han encontrado personas infectadas con estas variantes en la cuarentena de hoteles australianos, y la cepa B.1.1.7, encontrada por primera vez en el Reino Unido, ha escapado varias veces al sistema de cuarentena.
Para los evaluados, la cosecha actual de las vacunas todavía funcionan relativamente bien contra la cepa B.1.1.7.
Y los datos sugieren que la mayoría de las vacunas contra el COVID seguirán siendo algo útiles para prevenir la hospitalización y la muerte por estas variantes.
Sin embargo , la eficacia contra enfermedades leves a moderadas y contra la transmisión del virus probablemente ha disminuido drásticamente contra algunas de estas variantes.
Por ejemplo, los datos preliminares sugieren que la eficacia de la vacuna de AstraZeneca se redujo a solo un 10 % contra enfermedad leve-moderada de la variante B.1.351 que se originó en Sudáfrica. La eficacia del disparo de Novavax se deslizó del 89 % al 60 % frente a esta variante. Estos datos provienen de ensayos pequeños y se necesitan más estudios, pero aún es muy preocupante.
Todavía no tenemos datos sólidos del mundo real sobre el rendimiento de la vacuna de Pfizer contra la variante B.1.351.
¿Por qué no necesitamos pruebas completas nuevamente?
Las compañías farmacéuticas han señalado la necesidad de desarrollar inyecciones de refuerzo actualizadas para cubrir estas nuevas variantes, lo que implicaría ajustar sus secuencias.
A algunos científicos les preocupaba que esto significara que las compañías farmacéuticas tendrían que pasar por ensayos clínicos controlados aleatorios completos, incluidos grandes ensayos de eficacia de fase 3, para llevar estas vacunas de refuerzo al mercado. Estos ensayos clínicos de fase 3 incluyen muchos miles de voluntarios y el objetivo principal es determinar si la vacuna puede prevenir que las personas contraigan la enfermedad.
Para cuando se hayan completado estos ensayos, puede que sea demasiado tarde para controlar los brotes causados por las variantes, y es posible que surjan nuevas variantes para las que necesitaríamos cobertura. En una pandemia, no tenemos el lujo del tiempo.
Pero la FDA ha disipado este temor. El regulador de medicamentos parece más interesado en garantizar que las vacunas de refuerzo sean seguras y que el proceso de fabricación no se haya modificado con respecto a las vacunas originales que aprobó.
Los refuerzos aún requerirán ensayos más pequeños para demostrar que son seguros y generar una respuesta inmune. Los ensayos generalmente involucran a unos pocos cientos de personas y examinarían el porcentaje de voluntarios vacunados que producen anticuerpos contra las variantes, así como la fuerza de la respuesta inmune.
Esto sería similar a lo que se hace con las vacunas anuales contra la gripe, aunque no exactamente igual. Tenemos cepas de gripe muy diferentes circulando cada pocos años, pero las vacunas COVID-19 actuales y las variantes de «refuerzos» podrían ser suficientes para usar durante varios años, aún no lo sabemos.
La FDA también indicó que los refuerzos no funcionarán No es necesario someterse necesariamente a pruebas en animales antes de pasar a las pruebas en humanos, lo que también ahorrará tiempo. Pero esto puede alentarse si los resultados de los ensayos en humanos son ambiguos.
Exclusivo: el regulador de medicamentos de la UE planea acelerar las vacunas COVID modificadas por variantes https://t.co/gKZ0QHVQKS pic.twitter.com/8SO3ZB3hD0
Reuters (@Reuters) 12 de febrero de 2021
¿Cómo sabemos que estarán a salvo y ¿Eficaz?
Cualquier posible efecto secundario de una vacuna se basa principalmente en cómo se fabrica la vacuna, la tecnología y cómo se administra.
Si las compañías farmacéuticas mantienen todos estos factores iguales, y solo hacen cambios menores en la secuencia para cubrir las variantes, entonces podemos esperar que los refuerzos sigan siendo vacunas muy seguras.
Los reguladores de medicamentos de EE. Ya tuve una vacuna COVID original, dado que este será el escenario probable para la mayoría de las personas que reciben una vacuna de refuerzo para cuando se apruebe.
Los refuerzos probablemente también se probarán en personas que no han recibido tenía algo de CO VID enfermedad o vacuna. Esto es para garantizar que los refuerzos puedan inducir fuertes respuestas inmunitarias como la vacuna original.
Cuando sea necesario, el TGA revisará de forma independiente todos estos datos. También es probable que busque el asesoramiento de expertos internos y externos.
Tampoco está claro cuándo estarán disponibles las vacunas de refuerzo o si serán necesarias a corto plazo. La compañía de biotecnología CSL, con sede en Melbourne, que está produciendo la vacuna AstraZeneca en tierra, dijo esta semana que las vacunas de refuerzo para cubrir las variantes del coronavirus probablemente no estarán disponibles hasta finales de año.
La compañía farmacéutica estadounidense Moderna ya lo ha hecho. envió una nueva inyección de refuerzo de la vacuna COVID para la prueba de fase 1, para apuntar a la variante B.1.351. Pfizer también planea desarrollar un refuerzo para cubrir esta variante, ya sea como una tercera dosis o una vacuna reformulada.
Continuarán surgiendo nuevas variantes, pero la mejor oportunidad que tenemos de detener o ralentizar este proceso es continuando con las medidas de salud pública para garantizar que la menor cantidad posible de personas se infecten.
Esto incluye vacunar a tantas personas como sea posible en todo el mundo con las vacunas actualmente aprobadas, lo que subraya la responsabilidad de Australia de ayudar a los países de nuestra región a vacunarse. .
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Este artículo se vuelve a publicar de The Conversation bajo una licencia Creative Commons. Lea el artículo original.
Cita: Por qué obtendremos rápidamente las vacunas de refuerzo contra el COVID y cómo sabemos que son seguras (5 de marzo de 2021) consultado el 30 de agosto de 2022 en https://medicalxpress.com/news /2021-03-covid-booster-vaccines-quickly-theyre.html Este documento está sujeto a derechos de autor. Aparte de cualquier trato justo con fines de estudio o investigación privados, ninguna parte puede reproducirse sin el permiso por escrito. El contenido se proporciona únicamente con fines informativos.