Problemas con el seguimiento rápido de nuevos medicamentos y formas de arreglar el sistema

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Un par de investigadores, uno de la Universidad de Pensilvania y el otro de la Universidad de Boston, publicaron un artículo en Policy Forum en la revista Science que describe los problemas con los medicamentos de seguimiento rápido para su uso en los EE. UU. y sugiere algunas formas de solucionar esos problemas. En su artículo, Holly Fernandez Lynch y Christopher Robertson señalan que la reciente decisión controvertida de la FDA de acelerar la aprobación de Aduhelm (un tratamiento para la enfermedad de Alzheimer) podría dañar la reputación de la agencia y dificultar el proceso de aprobación en los próximos años. .

La pandemia global y el rápido desarrollo y aprobación de vacunas para combatirla ha llevado a algunos a cuestionar la integridad de la FDA y otras agencias gubernamentales encargadas de ser los guardianes de los medicamentos recetados. En su artículo, Fernandez Lynch y Robertson señalan que, si bien la FDA continúa enfrentando la presión del Congreso y los pacientes para liberar otros medicamentos para otros fines lo más rápido posible, la agencia debe forjar un camino a seguir que continúe protegiendo su reputación como líder mundial. líder de su clase y al mismo tiempo tener en cuenta a los pacientes cuyas vidas dependen de sus decisiones.

Fernández Lynch y Robertson sostienen que el principal problema con la aprobación temprana de medicamentos por parte de la FDA es la falta de evidencia confirmatoria a largo plazo de los medicamentos. realmente ayudar a los pacientes? Señalan que hay dos factores contribuyentes principales que se interponen en el camino para encontrar dicha evidencia: incentivos insuficientes para que las compañías farmacéuticas continúen probando una vez que se ha aprobado un medicamento y la renuencia de los pacientes a inscribirse en estudios continuos una vez que la terapia que desean está disponible. Por lo tanto, los medios para mejorar el proceso deben involucrar la creación de incentivos.

Sugieren que un buen comienzo sería que la FDA exija que se realicen ensayos de confirmación antes de autorizar el uso temprano de un medicamento. También señalan que imponer restricciones de tiempo a la venta de medicamentos acelerados les daría a los fabricantes de medicamentos una razón para continuar con las pruebas, sabiendo que el efectivo de las ventas podría agotarse les daría una razón para continuar con las pruebas. También señalan que ofrecer medicamentos sin cargo a los pacientes probablemente los motivaría más a unirse y continuar participando en ensayos clínicos.

Además, señalan que la FDA retiene el poder de simplemente negarse a las solicitudes de lanzamiento anticipado de un medicamento a menos que exista alguna evidencia concreta de un beneficio. Y también señalan que el gobierno tiene la autoridad para cambiar la forma en que las aseguradoras aprueban o rechazan las reclamaciones de pago. Concluyen sugiriendo que la Oficina del Inspector General de EE. UU. ejerza el poder de supervisión sobre las decisiones de la FDA y use su influencia para insistir en políticas que aseguren que los medicamentos acelerados se prueben hasta que se demuestre su eficacia y seguridad o se retiren del mercado.

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El tercio de los medicamentos contra el cáncer sin beneficio clínico comprobado se siguen recomendando para los pacientes Más información: Holly Fernandez Lynch et al, Desafíos para confirmar la efectividad de los medicamentos después de la aprobación temprana, Ciencia ( 2021). DOI: 10.1126/science.abk3495 Información de la revista: Science

2021 Science X Network

Cita: Problemas con el seguimiento rápido de nuevos medicamentos y maneras de arreglar el sistema (2021, 14 de diciembre) recuperado el 29 de agosto de 2022 de https://medicalxpress.com/news/2021-12-problems-fast-tracking-medicines-ways.html Este documento está sujeto a derechos de autor. Aparte de cualquier trato justo con fines de estudio o investigación privados, ninguna parte puede reproducirse sin el permiso por escrito. El contenido se proporciona únicamente con fines informativos.