Prueba PCR rápida recibe autorización de uso de emergencia de la FDA
Crédito: Pixabay/CC0 Dominio público
Una nueva prueba altamente sensible y fácil de usar para COVID-19 que requiere un solo hisopo y 15 minutos ha recibido autorización de uso de emergencia ( EUA) de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA).
Desarrollada en el Centro de Innovación en Tecnologías de la Salud Global (CIGHT) de la Universidad de Northwestern, la tecnología de punto de atención está siendo comercializada por la empresa derivada de Northwestern, Minute Molecular Diagnostics.
El año pasado, Minute Molecular recibió $21,3 millones de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) para fabricar el nuevo dispositivo.
Denominado DASH (Analizador de diagnóstico para hibridación específica), el dispositivo es aproximadamente del tamaño de una caja de cereal lo suficientemente pequeña como para colocarla sobre una encimera o escritorio. La prueba utiliza una técnica de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) que amplifica el ADN, aumentando muestras de virus increíblemente pequeñas a niveles detectables. Para usar la prueba DASH, el usuario simplemente realiza un hisopo nasal, coloca el hisopo en una cámara dentro de un cartucho pequeño y luego inserta el cartucho en la unidad de prueba. Después de 15 minutos, aparece un resultado positivo o negativo fácil de leer en la pantalla táctil de la unidad.
«Estamos satisfechos con la decisión de la FDA y estamos aumentando nuestra producción para ayudar en la lucha contra el COVID-19», dijo David Kelso, cofundador, presidente y director ejecutivo de Minute Molecular de Northwestern. «DASH proporciona resultados de PCR de COVID-19 con calidad de laboratorio central en el punto de atención aproximadamente al mismo tiempo que una prueba de antígeno».
Crédito: Universidad de Northwestern
«DASH permite que el personal que no pertenece al laboratorio inserte un hisopo nasal muestra directamente en nuestro cartucho de prueba y luego cargar el cartucho en el instrumento DASH, proporcionando un resultado preciso en aproximadamente 15 minutos», dijo Sally McFall de Northwestern, cofundadora y directora científica de Minute Molecular. «La simplicidad de la prueba DASH agrega una herramienta nueva e importante para escuelas, universidades, entornos de atención colectiva y lugares de trabajo».
Kelso es profesor clínico de ingeniería biomédica en la Escuela de Ingeniería McCormick de Northwestern. Kelso codirigió el desarrollo del dispositivo con McFall, profesor asociado de investigación de ingeniería biomédica en McCormick y director de investigación de CIGHT.
«Lo que distingue a DASH de las opciones existentes es su simplicidad, velocidad y precisión a nivel de PCR, «, dijo el Dr. Chad Achenbach, profesor asociado de medicina (enfermedades infecciosas) y medicina preventiva en la Facultad de Medicina Feinberg de la Universidad Northwestern, quien dirigió la evaluación clínica de DASH. «La interfaz DASH guía al usuario a través de todos los pasos, lo que la hace tan fácil de usar como una cafetera. DASH es ideal para pruebas en el punto de atención en clínicas, entornos corporativos o comunitarios».
» DASH ofrece la precisión de otras pruebas de PCR en una plataforma portátil compacta que puede ser operada por personal no técnico en el punto de atención en 15 minutos», dijo el Dr. Robert Murphy, profesor de enfermedades infecciosas de John Philip Phair en Feinberg. y miembro del equipo de evaluación clínica DASH.
Para acelerar la entrega de su analizador DASH, Minute Molecular está actualmente buscando asociaciones gubernamentales y privadas. Las pruebas se limitan a laboratorios certificados según las Enmiendas de Mejora de Laboratorio Clínico de 1988 (CLIA), 42 USC 263a, que cumplen con los requisitos para realizar pruebas de complejidad alta, moderada o dispensada. Los laboratorios calificados pueden obtener más información sobre los analizadores DASH en www.m2dx.com.
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