Pruebas de coronavirus: información sobre dispositivos y métodos de prueba en un solo lugar
Esta imagen de microscopio electrónico de transmisión muestra el SARS-CoV-2, también conocido como 2019-nCoV, el virus que causa el COVID-19, aislado de un paciente en los Estados Unidos. Se muestran partículas de virus emergiendo de la superficie de las células cultivadas en el laboratorio. Los picos en el borde exterior de las partículas de virus dan a los coronavirus su nombre, en forma de corona. Crédito: NIAID-RML
El Centro Común de Investigación de la Comisión Europea ha creado una base de datos de dispositivos de diagnóstico in vitro y métodos de prueba de COVID-19
Como parte de los esfuerzos de la UE para brindar orientación sobre el uso de pruebas de coronavirus, el JRC ha creó una base de datos de dispositivos de diagnóstico in vitro y métodos de prueba de COVID-19 que recopila información sobre las pruebas disponibles en un solo lugar.
La prueba para detectar la presencia del virus SARS-CoV-2 o la exposición pasada a él es una aspecto esencial para combatir el brote de COVID-19, y para estrategias eficientes para levantar gradualmente las medidas de confinamiento.
En este momento, ya existe una gran cantidad de pruebas en la UE, y se están desarrollando nuevas pruebas.
Diferentes pruebas son adecuadas en diferentes contextos. La información sobre su desempeño, es decir, qué tan bien funcionan para lograr el propósito previsto, es importante para tomar decisiones, por ejemplo, como parte de las estrategias nacionales.
Como una acción de seguimiento de las Directrices sobre pruebas de diagnóstico in vitro y su rendimiento, el JRC ha desarrollado una base de datos que recopila en un solo lugar información sobre las pruebas disponibles actualmente.
La base de datos contiene información disponible públicamente sobre dispositivos, incluidos elementos de rendimiento, y una recopilación de datos relevantes literatura científica.
No incluye la documentación técnica del fabricante, que no está disponible públicamente.
Acerca de las pruebas de COVID-19
Las pruebas de COVID-19 se dividen en términos generales en dos categorías: los que detectan la presencia del virus SARS-CoV-2 y los que detectan la exposición anterior al virus, es decir, la respuesta inmunitaria del cuerpo a la infección.
Si una persona está infectada, la nariz o la garganta Se pueden usar hisopos para revelar la presencia del virus.
Esto se puede hacer ya sea centrándose en el material genético específico del virus (en la llamada RT-PCR o reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa) o en ciertas moléculas específicas que están presentes en la superficie del virus (denominadas pruebas de antígeno).
Las pruebas que detectan la exposición pasada al virus, también llamadas pruebas serológicas, revelan la presencia de anticuerpos en la sangre de una persona infectada, producidos en respuesta al virus.
Las pruebas de anticuerpos son abundantes en la UE mercado, pero su efectividad para el diagnóstico de COVID-19 es limitada porque los anticuerpos se vuelven detectables en la sangre del paciente solo varios días después de la infección.
Sin embargo, las pruebas de anticuerpos podrían volverse esenciales para realizar encuestas de población a gran escala y para guiar las estrategias de desescalada cuando la pandemia está bajo control.
Garantizar un buen rendimiento de las pruebas
La ley de la UE (Directiva 98/79/EC) estipula que los dispositivos con la marca CE deben fabricarse para que sean adecuados para el propo se pretende por el fabricante, teniendo en cuenta el estado de la técnica generalmente reconocido.
El fabricante es responsable de evaluar el rendimiento de las pruebas antes de colocar el dispositivo en el mercado. Esto debe reflejarse en la documentación técnica del dispositivo.
Las autoridades nacionales competentes son responsables de la vigilancia de los dispositivos en el mercado y de tomar las medidas apropiadas contra los dispositivos que no se ajusten a la legislación.
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Dado el rápido desarrollo de la pandemia de COVID-19, el rendimiento del dispositivo en la práctica clínica puede diferir del estudio de rendimiento inicial realizado por el fabricante.
Por lo tanto, la Comisión Europea recomienda realizar una validación adicional de las pruebas de COVID-19.
La validación se refiere a la confirmación de que la prueba alcanza los niveles de rendimiento especificados por el fabricante.
Tales estudios son realizados por laboratorios en el Estados miembros de la UE.
El JRC ha desarrollado recientemente un material de control positivo para la validación de las pruebas RT-PCR, que está disponible para los laboratorios en Europa.
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Siga las últimas noticias sobre el brote de coronavirus (COVID-19) Proporcionado por la Comisión Europea, Centro Común de Investigación (JRC) Cita: Pruebas de coronavirus: información sobre dispositivos de prueba y métodos en un solo lugar (2020, 15 de junio) recuperado el 31 de agosto de 2022 de https://medicalxpress.com/news/2020-06-coronavirus-devices-methods.html Este documento está sujeto a derechos de autor. Aparte de cualquier trato justo con fines de estudio o investigación privados, ninguna parte puede reproducirse sin el permiso por escrito. El contenido se proporciona únicamente con fines informativos.