Ribociclib en el cáncer de mama: beneficio adicional para ciertas mujeres después de la menopausia
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En 2017 y 2019, el Instituto Alemán para la Calidad y la Eficiencia en la Atención de la Salud (IQWiG) ya había examinado las ventajas y desventajas de ribociclib en combinación con un inhibidor de la aromatasa o fulvestrant en comparación con la terapia de comparación adecuada en pacientes después de la menopausia, con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico con receptor hormonal positivo, HER2 negativo. Dado que las evaluaciones se basaron en estudios en curso, el Comité Conjunto Federal (G-BA) había limitado sus decisiones correspondientes.
Después de la expiración de las decisiones, IQWiG volvió a evaluar las combinaciones sobre la base de más datos de los mismos estudios. Según los hallazgos, no se ha demostrado un beneficio adicional para la terapia endocrina inicial con ribociclib en combinación con el inhibidor de la aromatasa letrozol y para la terapia endocrina posterior con ribociclib más fulvestrant. Para la terapia endocrina inicial con ribociclib más fulvestrant, por el contrario, ahora hay una indicación de un beneficio adicional menor.
Los datos más recientes confirman ventajas en la supervivencia, pero también efectos secundarios graves
En el Primera evaluación realizada en 2017, sobre la base de los datos del estudio MONALEESA-2 en curso disponible en ese momento, el Instituto encontró que el fármaco en combinación con un inhibidor de la aromatasa tiene menos beneficios que la terapia de comparación debido a efectos secundarios en parte muy graves. . En 2019, la ventaja de supervivencia de la combinación con fulvestrant que se muestra en el MONALEESA-3, también en curso, se vio superada por los graves efectos secundarios; por lo tanto, la conclusión resultante fue: no se ha probado un beneficio adicional.
Los nuevos datos de corte de ambos estudios ahora confirmaron las ventajas de supervivencia de la combinación con fulvestrant y, por primera vez, mostraron ventajas de supervivencia para el combinación con un inhibidor de la aromatasa, pero también confirmó las principales desventajas: las mujeres tratadas con ribociclib desarrollaron efectos secundarios graves con mucha más frecuencia que las participantes del estudio en los brazos de comparación de los estudios, en particular neutropenia grave. Esto significa que el número de células inmunitarias de granulocitos de neutrófilos que son esenciales para combatir infecciones en su sangre era demasiado bajo.
En la terapia endocrina inicial para la etapa avanzada, estos efectos negativos no cuestionaron completamente la ventaja de supervivencia de ribociclib más fulvestrant versus placebo más fulvestrant, pero resultaron en una disminución del alcance del beneficio adicional. Permaneció una indicación de un beneficio adicional menor.
No se comprobó un beneficio adicional para dos de las tres preguntas de investigación
En mujeres que ya recibieron terapia endocrina para la etapa avanzada, hubo ninguna ventaja estadísticamente significativa en la supervivencia global con ribociclib más fulvestrant; esto solo se mostraba si se tenían en cuenta adicionalmente los resultados del estudio total, incluidos los pacientes sin pretratamiento. Este y el principal efecto positivo para el funcionamiento emocional en la categoría de resultado «calidad de vida relacionada con la salud» (pero solo para pacientes de 65 años o más) no tuvieron mayor peso en la evaluación que los efectos secundarios en su mayoría graves de considerable o importante medida, por lo que no se ha demostrado un beneficio adicional para estos pacientes.
También se demostraron efectos positivos y negativos para la combinación de ribociclib y el inhibidor de la aromatasa letrozol en comparación con placebo y letrozol. Las ventajas en la supervivencia general y la perspectiva futura (otro aspecto de la categoría de resultados «calidad de vida relacionada con la salud») y las desventajas en los efectos secundarios graves (además de la ya mencionada neutropenia, también trastornos gastrointestinales, infecciones e infestaciones) se equilibraron entre sí. ; un beneficio adicional no se prueba también en este caso.
G-BA decide sobre el alcance del beneficio adicional
Las evaluaciones del expediente son parte de la evaluación temprana del beneficio de acuerdo con la Ley de la Reforma del Mercado de Medicamentos (AMNOG) supervisada por el G-BA. Después de la publicación de las evaluaciones de los expedientes, el G-BA lleva a cabo procedimientos de comentarios y toma decisiones sobre el alcance del beneficio adicional.
Pronto habrá disponible más información en inglés (extractos de las evaluaciones de los expedientes, así como información fácilmente comprensible en informhealth.org). Si desea recibir información cuando estos documentos estén disponibles, envíe un correo electrónico a info@iqwig.de.
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Ribociclib en cáncer de mama avanzado: ventajas de supervivencia, pero también efectos secundarios graves Más información: www.iqwig.de/en/press/press-re … menopause.13059.html Proporcionado por el Institute for Quality and Efficiency in Health Care Cita: Ribociclib en el cáncer de mama: beneficio adicional para ciertas mujeres después de la menopausia (5 de junio de 2020) consultado el 31 de agosto de 2022 en https:/ /medicalxpress.com/news/2020-06-ribociclib-breast-cancer-added-benefit.html Este documento está sujeto a derechos de autor. Aparte de cualquier trato justo con fines de estudio o investigación privados, ninguna parte puede reproducirse sin el permiso por escrito. El contenido se proporciona únicamente con fines informativos.