Un nuevo modelo para la revisión de investigaciones tiene como objetivo abordar los desafíos de calidad
Holly Fernandez Lynch, JD, MBe, profesora asistente de Ética Médica y Política de Salud. Crédito: Facultad de Medicina Perelman de la Universidad de Pensilvania.
Los senadores Elizabeth Warren, Bernie Sanders y Sherrod Brown expresaron recientemente su preocupación por el uso cada vez mayor de juntas de revisión institucional (IRB) con fines de lucro para revisar propuestas de investigación, en lugar de juntas. normalmente alojados en centros médicos académicos e instituciones de atención de la salud. Los senadores expresaron preocupaciones particulares sobre la tendencia creciente de la propiedad de capital privado y la consolidación de los IRB con fines de lucro.
Un nuevo artículo publicado en Annals of Internal Medicinedirigido por Holly Fernandez Lynch, JD, MBe, profesora asistente de Ética Médica en la Escuela de Medicina Perelman de la Universidad de Pensilvania, y Stephen Rosenfeld, MD, MBA, presidente de El Comité Asesor para la Protección de la Investigación Humana (SACHRP) del Secretario del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU. y presidente de Freeport Research Systems destaca los desafíos inherentes que enfrentan los IRB de todo tipo y especialmente las juntas de capital privado. El artículo propone un nuevo modelo: juntas independientes sin fines de lucro que se destacan de las instituciones de investigación, aprovechan los enfoques comerciales para la revisión de la investigación y minimizan los conflictos de interés.
«Actualmente hay dos modelos principales de IRB Supervisar juntas de alojamiento dentro de instituciones de investigación y dirigir juntas fuera de ellas para obtener ganancias, y ninguna de las dos es perfecta», dijo Fernández Lynch. «Pero existen preocupaciones estructurales especiales donde el capital privado está involucrado en la gestión de juntas con fines de lucro porque sus objetivos e intereses pueden diferir de manera importante de los de los participantes de la investigación. Eso es parte de lo que llamó la atención de los senadores y la nuestra».
El sistema IRB se creó para proporcionar una supervisión ética de la investigación a fin de promover la protección de los participantes en la investigación. Todos los IRB, los de instituciones académicas y los que funcionan con fines de lucro, se enfrentan a presiones para hacer avanzar el proceso de revisión lo más rápido posible para evitar ralentizar la ciencia importante. Sin embargo, las juntas con fines de lucro también pueden enfrentar presiones adicionales relacionadas con sus objetivos comerciales, lo que podría socavar la misión ética de los IRB de proteger y promover los derechos y el bienestar de los participantes en la investigación. Cuando estas juntas son propiedad de grupos de capital privado, los intereses de lucro, las responsabilidades con los inversionistas y el deseo de un rápido retorno de la inversión pueden dificultar aún más mantener un enfoque en la ética. Como explican los autores, el cumplimiento normativo por sí solo es a menudo una protección inadecuada contra estas preocupaciones.
«La protección de los sujetos humanos es la principal responsabilidad de los IRB», dijo Emma Meagher, MD, vicerrectora asociada sénior de Investigación de Sujetos Humanos. en Pensilvania «Garantizar la ausencia total y transparente de influencia financiera en los principios operativos de los IRB, comerciales y académicos, es esencial para cumplir con nuestras obligaciones éticas y preservar la confianza de los participantes que representamos».
Hoy, con fines de lucro Las juntas supervisan aproximadamente el 70 % de los ensayos de medicamentos y dispositivos en los EE. UU., un número que probablemente aumente debido a los cambios regulatorios recientes. Si esto es problemático es difícil de decir. Para muchas juntas, las medidas de calidad incluyen la acreditación de la Asociación para la Acreditación de Programas de Protección de Investigación Humana, en gran parte basada en la revisión de políticas y registros; confirmación del cumplimiento normativo; satisfacción de los investigadores y miembros de la junta; y respuesta eficiente de los protocolos presentados. Sin embargo, no está claro que estos enfoques estándar de la industria ofrezcan evaluaciones significativas de la calidad ética, ni está claro qué debe considerarse satisfactorio en este sentido. Fernández Lynch y otros crearon el Consorcio para promover la supervisión ética de la investigación eficaz, o AEREO, en 2018 para ayudar a avanzar en este tema.
La propuesta del documento para crear IRB sin fines de lucro ofrece un camino a seguir. Los IRB independientes sin fines de lucro podrían aprovechar las economías de escala que han hecho que las juntas con fines de lucro sean tan eficientes, así como el modelo profesional de membresía que trata la revisión de protocolos como una posición experta de tiempo completo, todo mientras reinvierte recursos en estructuras. y procesos que probablemente promuevan una revisión de alta calidad. Sin la necesidad de aumentar constantemente la participación de mercado, este tipo de junta también podría posicionarse para servir como «laboratorio», probando diferentes enfoques para la supervisión de la ética de la investigación y compartiendo resultados para informar enfoques mejorados para la calidad y eficacia de IRB.
«Mientras la Oficina de Responsabilidad Gubernamental considera este tema a instancias de los senadores, esperamos que el Consorcio AEREO pueda ofrecer nuestra experiencia sobre qué áreas y enfoques de evaluación serán más esclarecedores», dijo Fernández Lynch. «Aunque los problemas que enfrentan los directorios de propiedad de capital privado están al frente y al centro, esta es una buena oportunidad para evaluar el sistema IRB en su conjunto y avanzar en la identificación de los modelos más sólidos, así como los marcadores de efectividad más apropiados y las alternativas para el status quo.»
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El estudio de las relaciones industriales de los miembros del IRB encuentra mejoras, pero persisten algunos problemas Más información: Holly Fernandez Lynch et al. Junta de revisión institucional Calidad, capital privado y promoción de la investigación ética en sujetos humanos, Annals of Internal Medicine (2020). DOI: 10.7326/M20-1674 Información de la revista: Annals of Internal Medicine
Proporcionado por la Escuela de Medicina Perelman de la Universidad de Pensilvania Cita: Un nuevo modelo para la investigación la revisión tiene como objetivo abordar los desafíos de calidad (29 de julio de 2020) recuperado el 31 de agosto de 2022 de https://medicalxpress.com/news/2020-07-aims-quality.html Este documento está sujeto a derechos de autor. Aparte de cualquier trato justo con fines de estudio o investigación privados, ninguna parte puede reproducirse sin el permiso por escrito. El contenido se proporciona únicamente con fines informativos.