Un pediatra explica cómo se probó la seguridad y eficacia de la vacuna COVID-19 de Pfizer

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Los niños de escuela primaria en los Estados Unidos pronto tendrán una capa más de protección para mantenerlos a salvo de COVID- 19

El 29 de octubre de 2021, la Administración de Alimentos y Medicamentos autorizó el uso de emergencia de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 para niños de 5 a 11 años. La medida se produjo días después de una tensa y cuidadosa deliberación de su comité asesor científico clave , el 26 de octubre de 2021, en la que los miembros votaron 17-0 para autorizar la inyección de Pfizer, con una abstención.

El próximo paso necesario en el proceso es que los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades emitan su guía sobre cómo usar la vacuna en este grupo de edad, con base en la autorización de la FDA. El Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización de los CDC está programado para reunirse el 2 de noviembre de 2021, y se espera la recomendación oficial de la agencia tan pronto como ese mismo día. La implementación de las vacunas de Pfizer para niños de 5 a 11 años probablemente comenzará días después.

Una vez que los CDC emitan su recomendación, los 28 millones de niños estadounidenses elegibles en este grupo de edad tendrán la oportunidad de recibir la vacuna de Pfizer. a través de departamentos de salud, instituciones médicas, consultorios médicos y farmacias, así como sitios escolares y comunitarios.

La autorización de la FDA se produce después de meses de investigación de ensayos clínicos pediátricos en los que participaron unos 4500 niños de cinco a 11 años. Pfizer publicó nuevos datos el 22 de octubre de 2021, indicando que su vacuna tiene una efectividad de casi el 91 % para prevenir el COVID-19 en ese grupo de edad, con una tolerabilidad y respuestas de anticuerpos similares a las observadas en grupos de mayor edad.

Moderna también ha publicado resultados preliminares que muestran que su vacuna de dosis baja es segura y produce una fuerte respuesta inmunológica en niños de seis a 11 años. Planea enviar datos a la FDA para su revisión pronto.

Como pediatra especializado en enfermedades infecciosas, he trabajado de cerca en muchos aspectos de la respuesta al COVID-19 en la Universidad de Virginia. He ayudado a cuidar a niños con COVID-19 grave y también he observado la carga de la pandemia en los niños y sus familias. Las vacunas, que funcionan al enseñarle a su sistema inmunitario a producir anticuerpos que combaten enfermedades sin transmitirle la enfermedad real, se han convertido en la herramienta más importante que tenemos actualmente para prevenir el COVID-19 grave.

Así es como la Se probó la eficacia y seguridad de la vacuna COVID-19 en niños y cómo el acceso a estas inyecciones podría alterar el impacto de COVID-19 para los niños estadounidenses.

Los riesgos de COVID-19 en niños en edad escolar

El comité asesor de la FDA lidió abiertamente con los riesgos y beneficios de la vacuna y el peso de la decisión para los niños más pequeños. En última instancia, concluyó que a los padres se les debe presentar la opción de vacunar a sus hijos contra el COVID-19. Una miembro del comité, la experta en vacunas de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, Amanda Cohn, señaló que COVID-19 fue la octava causa de muerte de niños en el grupo de edad 511 durante el año pasado. Señaló que los niños continúan siendo hospitalizados y mueren o sufren efectos adversos a largo plazo de una enfermedad que en gran medida se puede prevenir con vacunas.

Hasta el 21 de octubre de 2021, más de 6 millones de niños estadounidenses dieron positivo por COVID-19. Los casos en niños aumentaron rápidamente durante el aumento de la variante delta, que coincidió con la apertura de la escuela presencial en gran parte del país. Los niños ahora representan una cuarta parte de los nuevos casos semanales.

Si bien la enfermedad grave y la hospitalización por COVID-19 son mucho más raras en niños que en adultos, la admisión a cuidados intensivos y la necesidad de ventilación invasiva ocurren en niños. Ha habido más de 1,9 millones de casos de COVID-19 en niños de cinco a 11 años, con casi 100 muertes.

Las tasas de hospitalización por COVID-19 entre niños y adolescentes aumentaron a las tasas más altas en agosto y septiembre de 2021 , con más de 8.300 niños de 5 a 11 años hospitalizados desde el inicio de la pandemia. Muchos niños hospitalizados con COVID-19 tienen condiciones médicas subyacentes, pero un tercio de ellos no.

Además, más de 5200 niños han sido diagnosticados con la rara pero grave afección llamada síndrome inflamatorio multisistémico en niños, o MIS-C, en las semanas posteriores a la infección por COVID-19. MIS-C puede causar inflamación del corazón, el cerebro, la piel, el intestino y otros órganos, lo que requiere hospitalización y, a menudo, cuidados intensivos. El síndrome ocurre más comúnmente en niños de 6 a 11 años de edad.

La pandemia también ha dañado el bienestar social, emocional y mental de los niños y ha retrasado su progreso educativo. Las vacunas seguras y efectivas son una de las maneras más prometedoras en que los niños pueden estar protegidos contra el COVID-19, prevenir la propagación y tener la menor interrupción posible en su vida escolar y cotidiana.

Desarrollo de vacunas contra el COVID-19 para niños

Antes de su uso en el público en general, todas las vacunas pasan por rigurosas fases de prueba que comienzan con estudios preclínicos en el laboratorio y en animales. Luego, deben pasar por tres fases de estudios clínicos en personas, lo que permite a los investigadores y reguladores evaluar la seguridad de la vacuna en cada etapa antes de pasar a probarla en un mayor número de personas.

Una vez que se demuestra que una vacuna es segura y eficaz en adultos, los ensayos pasan a los niños, quienes pueden diferir en sus reacciones y respuesta inmunitaria a las vacunas. Descendiendo gradualmente por edad, Pfizer estudió a niños de 12 a 15 años antes que a los grupos de edad más jóvenes. La FDA amplió su autorización de emergencia de la vacuna Pfizer COVID-19 para incluir ese grupo de edad en mayo de 2021. En adolescentes de 12 a 18 años, se demostró que la vacuna reduce las hospitalizaciones en un 93 % desde junio hasta septiembre de 2021.

Incluso después de que se autorice o apruebe el uso de las vacunas, continúa el monitoreo de la seguridad. Esto permite que se detecten e investiguen efectos secundarios muy raros que no se observaron en grandes ensayos de fase tardía. La vigilancia de seguridad con las vacunas contra la COVID-19 luego de la autorización en adultos y adolescentes mayores de 16 años en adelante identificó rápidamente un aumento raro en la inflamación del corazón conocida como miocarditis después de las vacunas contra la COVID-19, particularmente en hombres jóvenes. La mayoría de los pacientes respondieron bien a la atención de apoyo y mejoraron rápidamente. La miocarditis también puede ocurrir con COVID-19 o como una complicación del síndrome inflamatorio multisistémico.

El ensayo de Pfizer para menores de 12 años comenzó con tres dosis diferentes; finalmente, los investigadores determinaron que la dosis óptima para niños de 5 a 11 años era un tercio de la dosis administrada a adultos y adolescentes y administrada como un régimen de dos inyecciones con tres semanas de diferencia.

No se registraron efectos secundarios graves relacionados con la vacuna ni casos de miocarditis. Los datos de Pfizer también mostraron que la vacuna en ese grupo de edad parece proporcionar altos niveles de respuestas de anticuerpos protectores similares a los observados en grupos de mayor edad. Y los anticuerpos producidos demostraron la capacidad de neutralizar la variante delta.

Próximos pasos

Los estudios en curso seguirán de cerca a los niños vacunados por seguridad y para brindar más información sobre la durabilidad de la inmunidad. . Los resultados del ensayo de la vacuna de Pfizer para las dos cohortes de edad más jóvenes, de dos a cinco años y de seis meses a dos años, se esperan para finales de este año. También se están realizando pruebas de las vacunas Moderna y Johnson & Johnson en ensayos clínicos en niños.

Dado que los datos de los ensayos clínicos pediátricos muestran que los beneficios generales superan los riesgos en este grupo de edad, espero estar un paso más cerca de ofrecer la vacuna contra el COVID-19 a los niños recién elegibles y a sus familias si los CDC Las recomendaciones lo hacen posible.

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Plan de vacunación contra el COVID-19 para niños de 5 a 11 años Proporcionado por The Conversation

Este artículo se vuelve a publicar de The Conversation bajo una licencia Creative Commons. Lea el artículo original.

Cita: Un pediatra explica cómo se probó la seguridad y la eficacia de la vacuna COVID-19 de Pfizer (2021, 1 de noviembre) consultado el 29 de agosto de 2022 de https://medicalxpress.com/news/2021- 11-pediatrician-pfizer-covid-vaccine-safety.html Este documento está sujeto a derechos de autor. Aparte de cualquier trato justo con fines de estudio o investigación privados, ninguna parte puede reproducirse sin el permiso por escrito. El contenido se proporciona únicamente con fines informativos.