Un proyecto innovador resuelve la escasez de hisopos para pruebas con hisopos impresos en 3D
Crédito: CC0 Public Domain
Un esfuerzo innovador lanzado en abril y dirigido por un miembro del programa UCLA Biodesign ha arrojado resultados positivos, resolviendo la escasez del sistema de salud de hisopos nasofaríngeos un elemento clave en las pruebas de COVID-19 en un momento en que el sur de California está experimentando un aumento de nuevos casos y nuevas muertes por día.
El 24 de abril, UCLA Health anunció el proyecto y la aprobación de la junta de revisión institucional (IRB) de un protocolo para un estudio de validación de nuevos hisopos. En poco más de un mes, y después de realizar rigurosas pruebas clínicas de varios prototipos de hisopos impresos en 3D en pacientes con COVID-19, UCLA Health obtuvo permiso de la Administración de Alimentos y Medicamentos para utilizar el diseño más prometedor, que es de Resolution Medical LLC.
«Con la rápida propagación del nuevo coronavirus, los suministros de prueba, especialmente los hisopos nasofaríngeos, de repente tuvieron una gran demanda y escasez a escala local, nacional e incluso global. Después de trabajar con una variedad de fabricantes para probar varios diseños, ahora tenemos una fuente segura para suministrar todos los hisopos de UCLA Health a medida que la necesidad de pruebas de COVID-19 sigue creciendo», dijo Gabriel Oland, MD, residente de cirugía general en la Facultad de Medicina David Geffen de UCLA y miembro en el programa UCLA Biodesign, quien ayudó a liderar el esfuerzo para probar hisopos que pudieran fabricarse rápidamente y en grandes cantidades.
A diferencia de los hisopos con fibra tejida en la punta, similar en apariencia a los hisopos de algodón que se encuentran en las tiendas para Los nuevos hisopos de UCLA Health, como muchos otros, están hechos de un solo material plástico de punta a punta, con un diseño de celosía para recolectar una muestra en un extremo.
«Dado que solo usa un material, la impresión 3D es perfecta para una salida rápida», dijo Oland.
«COVID-19 se está propagando rápidamente en California, y más de la mitad de los casos nuevos en las últimas dos semanas han sido en el condado de Los Ángeles», dijo Omai Garner, Ph.D., director de pruebas de microbiología clínica de UCLA Health. «Antes de la pandemia, usábamos alrededor de 200 hisopos nasofaríngeos por día, pero ahora necesitamos entre 500 y 600 solo para la prueba de COVID-19, y anticipamos necesitar más de 1000 por día en los próximos meses».
Garner y Oland realizaron el estudio con la investigadora principal Annabelle de St. Maurice, MD, profesora asistente de Pediatría y codirectora de prevención de infecciones en UCLA Health.
«Aunque esperábamos que el área de Los Ángeles se salvara del peor de la pandemia de COVID-19, tuvimos que actuar con urgencia para abordar la escasez de hisopos de prueba», dijo de St. Maurice. «Los resultados de nuestra colaboración significan que UCLA Health ahora está bien posicionada para satisfacer las necesidades de nuestra comunidad a medida que las pruebas se vuelven cada vez más importantes».
Desert Horse-Grant, director senior de UCLA Health Research and Innovation y co -director ejecutivo de UCLA Biodesign, trabajó con el liderazgo de UCLA Health para coordinar el grupo de trabajo de hisopos impresos en 3D con el marco y los objetivos del estudio. Eligió a Oland para codirigir el grupo de trabajo porque su combinación de habilidades le dio «la experiencia para pensar en los obstáculos de COVID-19 y superarlos con los expertos adecuados».
Oland tiene experiencia médica y quirúrgica, incluido el tratamiento Pacientes con COVID-19 positivo una licenciatura en ingeniería biomédica y familiaridad con métodos de producción como la impresión 3D. Había estado trabajando para desarrollar un dispositivo de control de la presión intracraneal no invasivo antes de pasar al grupo de trabajo de frotis en lugar de una pasantía externa que normalmente vendría al final del año de la beca UCLA Biodesign.
Aunque la FDA normalmente requiere Pruebas y validación prolongadas y exhaustivas de nuevos productos médicos, los hisopos pertenecen a una categoría para la cual la responsabilidad de la validación recae en cambio en los hospitales y laboratorios clínicos. «No es una tarea fácil, pero era imperativo que ejecutásemos el estudio correctamente para poder ofrecer los mejores resultados a nuestros pacientes», dijo Oland, y agregó que quedó impresionado con la forma en que la industria, los sistemas de atención médica y las agencias reguladoras se han adaptado. y trabajaron juntos para resolver este problema bajo limitaciones de tiempo inusualmente estrictas.
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