Una nueva investigación plantea preocupaciones sobre el sesgo de los ensayos clínicos debido a la censura no revelada
Crédito: Unsplash/CC0 Dominio público
Una nueva investigación en la edición de diciembre de 2021 de JNCCNJournal de la Red Nacional Integral del Cáncer encontró que solo el 59 % de los ensayos clínicos de oncología estudiados proporcionaron reglas adecuadamente definidas para la censura. Los investigadores examinaron los ensayos de control aleatorios publicados que respaldaban la aprobación de la FDA para tratamientos para tumores sólidos desde enero de 2015 hasta diciembre de 2019 y encontraron que para 33 de 81 estudios, no estaba claro en la publicación por qué o cómo se censuraba a los pacientes.
La censura se define en este contexto como la práctica de retirar a los pacientes del seguimiento antes de experimentar el resultado de interés; por ejemplo, si el resultado principal de un ensayo de tratamiento del cáncer es la supervivencia y el paciente sufre un ataque al corazón y se retira del ensayo, es posible que ya no se le haga seguimiento. Si la proporción de pacientes censurados no está equilibrada de manera uniforme entre los grupos de comparación, esto puede introducir sesgos y dificultar la interpretación de los resultados de los ensayos.
«Esperamos que nuestros hallazgos impulsen a los investigadores y las revistas a informar la interrupción temprana del fármaco, la retirada del consentimiento, la pérdida durante el seguimiento y la censura de forma más transparente en las publicaciones de los ensayos. Esto permitiría a los pacientes y a los médicos tomar decisiones más informadas con respecto a los beneficios potenciales de un tratamiento», dijo la investigadora principal Brooke E. Wilson. , MBBS, Maestría en Ciencias, Universidad de Toronto. «Las autoridades reguladoras y las revistas pueden desempeñar un papel de liderazgo al exigir una mayor transparencia y garantizar que los datos censurados estén disponibles públicamente».
Los autores recopilaron una lista de objetivos y recomendaciones para mejorar la transparencia y la presentación de informes en los ensayos clínicos. Esos objetivos incluyen:
- Minimizar la posibilidad de sesgo posterior a la aleatorización
- Mejorar la transparencia con respecto a los métodos de censura en los ensayos oncológicos
- Explorar el impacto de la censura en resultados de ensayos
- Mejorar el manejo de la transparencia de los datos de resultados que faltan en los resultados de los ensayos
- Reconocer el impacto potencial de la censura en la interpretación de los resultados
- Proporcionar información transparente sobre interrupción temprana del fármaco y retiro del consentimiento o pérdida durante el seguimiento
«En los ensayos con resultados de supervivencia, es importante definir clara y cuidadosamente la censura», comentó Elizabeth A. Handorf, Ph.D. ., Profesor Asociado de Investigación, Fox Chase Cancer Center, que no participó en esta investigación. «Es posible que diferentes formas de definir o manejar la censura puedan cambiar los resultados. Es preocupante que tan pocos estudios hayan presentado análisis de sensibilidad, ya que esta es la mejor manera para que el lector comprenda el impacto potencial de las definiciones y suposiciones del estudio. Me sorprendió para ver que 54 estudios tenían un análisis de sensibilidad planificado para las reglas de censura, pero solo 3 publicaron los resultados. Incluso si un análisis de sensibilidad no muestra ninguna diferencia, es útil incluir esos resultados».
Explore más
Los ensayos con leche de fórmula no son confiables, advierten los expertos. Más información: Brooke E. Wilson et al, Quantifying Withdrawal of Consent, Loss to Follow-Up, Early Drug Discontinuación, y Censoring in Oncology Trials, Journal of the National Comprehensive Cancer Network (2021). DOI: 10.6004/jnccn.2021.7015 Proporcionado por National Comprehensive Cancer Network Cita: Una nueva investigación plantea inquietudes sobre el sesgo de los ensayos clínicos debido a la censura no revelada (2021, 15 de diciembre) consultado el 29 de agosto de 2022 en https://medicalxpress. com/news/2021-12-clinical-trial-bias-undisclosed-censoring.html Este documento está sujeto a derechos de autor. Aparte de cualquier trato justo con fines de estudio o investigación privados, ninguna parte puede reproducirse sin el permiso por escrito. El contenido se proporciona únicamente con fines informativos.