Una vacuna contra la COVID-19 para el otoño es posible, pero ¿a qué costo?
(HealthDay) Los esfuerzos para crear una vacuna contra la COVID-19 avanzan a un ritmo sin precedentes, con ocho candidatas diferentes que ahora se están probando en humanos en todo el mundo. mundo.
Pero tener una vacuna disponible para un uso generalizado a principios del próximo año podría implicar infringir algunas reglas con respecto a la seguridad y las acciones de prueba que podrían poner en riesgo la salud, y posiblemente la vida, de los voluntarios de prueba.
» Es posible tener una vacuna para el otoño o el invierno», dijo el Dr. Greg Poland, director del Grupo de Investigación de Vacunas de la Clínica Mayo en Rochester, Minnesota. «No es posible tener una vacuna para el otoño o el invierno que haya pasado por las pruebas de seguridad habituales. La velocidad es una compensación con la seguridad».
El principal experto en vacunas del gobierno, el Dr. Anthony Fauci, director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas de EE. UU., sorprendió a fines de abril cuando declaró que era «factible» tener millones de dosis de la vacuna contra el coronavirus listas para su distribución en enero.
«Tenemos que recuerde que lo más rápido que hemos visto que esto realmente se haga es cuatro años», dijo el Dr. David Shulkin, exsecretario de Asuntos de Veteranos y expresidente y director ejecutivo del Centro Médico Beth Israel en la ciudad de Nueva York. «Los métodos y procesos tradicionales para desarrollar vacunas toman mucho tiempo».
Sin embargo, Shulkin y otros expertos coinciden en que una vacuna contra el COVID-19 podría estar lista para su distribución pública antes del 12 al 18 de calendario de desarrollo de meses que se ha sugerido.
El retraso no está en la creación de una vacuna. La Organización Mundial de la Salud enumera ocho vacunas candidatas actualmente en ensayos clínicos en humanos, y 100 candidatas más se están sometiendo a una evaluación preclínica en laboratorios de todo el mundo.
Más bien, probar cada vacuna para asegurarse de que sea segura y efectiva es lo que lleva meses. y años, dijo Shulkin durante una entrevista de HealthDay Live Stream.
«Es probable que veamos aprobaciones de vacunas fuera de los Estados Unidos, donde las aprobaciones regulatorias pueden no ser necesariamente tan estrictas en un período de tiempo más rápido que incluso el de 18 meses». período que hemos discutido», dijo Shulkin.
«Ahora, si eso será seguro para comercializar y poner a disposición de las masas en la población de los Estados Unidos, eso será un tema aparte», dijo Shulkin. continuado. «Pero creo que la tecnología básica de vacunas y la preparación para usarse en humanos sanos, creo que veremos esto antes del período de 18 meses».
Polonia dijo que hay un par de formas en que Estados Unidos podría acelerar su propio proceso de prueba de vacunas, pero estas estrategias plantean cuestiones éticas importantes.
La forma comprobada de probar vacunas consiste en administrar una vacuna a las personas y luego dejarlas vivir sus vidas como de costumbre. Se realiza un seguimiento de los voluntarios del estudio durante un período de meses o años, para ver cuántos se infectan de todos modos y qué efectos secundarios desarrollan.
Un atajo implicaría ensayos clínicos de desafío en humanos, en los que las personas reciben la vacuna y luego infectados con el coronavirus en un laboratorio.
«Comenzarías con los jóvenes», dijo Polonia. “Les daría una vacuna experimental. Los llevaría a otra instalación y los expondría deliberadamente al virus, reconociendo que no tenemos ningún tratamiento seguro, reconociendo que las complicaciones graves ocurren de manera impredecible. Pero aprendería mucho, muy rápidamente, este virus protege y causa efectos secundarios».
Por su parte, Polonia no cree que COVID-19 represente una amenaza lo suficientemente grave para los humanos en este momento como para justificar ensayos de desafío.
«Digamos, por ejemplo, que el virus muta y ahora no está matando a un pequeño porcentaje de los que infecta, está matando al 30%», postuló Polonia. «No tenemos suficientes medicamentos antivirales para tratar a todos, y todavía no tenemos una vacuna. Tal vez tomaría una vacuna probada de forma incompleta en ese escenario. Pero, ¿la tomaría en el escenario actual?»
Otra forma de acelerar las pruebas sería otorgar una autorización de uso de emergencia a vacunas candidatas fuertes, dijo Poland.
Eso se está haciendo actualmente con medicamentos antivirales y kits de prueba de virus. La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. permite su uso en entornos clínicos, con el entendimiento de que los medicamentos y las pruebas no se prueban por completo y se deben seguir de cerca para recopilar datos sobre su eficacia.
«Le daremos usted la vacuna experimental, pero tiene que aceptar que nos permita tomar su temperatura, extraerle sangre y hacerle la prueba», dijo Poland. «Podríamos inmunizar muy rápidamente a mucha gente y, básicamente, ver qué sucede», agregó.
«Creo que hay algunas personas que están dispuestas a hacer ese intercambio», dijo Polonia. «Creo que hay muchos más que no están dispuestos a aceptar esa compensación».
El problema surge del potencial de efectos secundarios peligrosos, como la enfermedad mejorada dependiente de anticuerpos, una afección en la que se forman anticuerpos en respuesta a una la vacuna en realidad hace que las infecciones futuras con el virus sean más graves.
«¿Qué sucede si toma la vacuna, el virus muta, regresa este otoño y aquellos que recibieron la vacuna ahora tienen un caso peor?» Polonia dijo, señalando que este efecto ocurrió antes en una vacuna contra el dengue y una vacuna inactivada contra el sarampión.
Después de las pruebas, el retraso restante implica acelerar el proceso de fabricación para que millones de dosis de una vacuna estén disponibles para el público y se están tomando medidas para eliminar ese obstáculo.
Con el respaldo de fondos federales, compañías como Johnson & Johnson y Moderna están aumentando la producción de vacunas candidatas no probadas en lo que se denomina una base de «riesgo».
Dra. Walter Orenstein es director asociado del Centro de Vacunas de Emory en la Facultad de Medicina de la Universidad de Emory en Atlanta. Dijo: «Necesitamos alentar el desarrollo en riesgo al menos de algunas dosis, de modo que, si la vacuna funciona, estemos listos para usarla de inmediato en lugar de esperar un período de producción antes de que tengamos esa vacuna disponible».
La Autoridad Federal de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado ha invertido $483 millones para aumentar la producción de una vacuna candidata de Moderna que ahora se encuentra en ensayos en humanos, y otros $456 millones para una vacuna de Johnson & Johnson que aún se está probando en el laboratorio, según el sitio de noticias Quartz.
Polonia dijo: «Van a fabricar vacunas que no saben si las vacunas funcionan o si son seguras, pero van a siga adelante y hágalos. Si están mal, los tirarán».
Incluso si no se emprenden estrategias arriesgadas como ensayos de desafío o el uso de vacunas de emergencia, la velocidad a la que el COVID- 19 ensayos en curso requerirán muchos estudios de seguimiento para validar la seguridad de cualquier vacuna que llegue al público, dijo Orenstein.
«La mayoría de los ensayos serán, en el mejor de los casos, miles» de participantes, dijo Orenstein. «Habrá una necesidad de un sistema para monitorear la seguridad después de que una vacuna se use en poblaciones mucho más grandes para buscar eventos adversos raros».
Los estudios de seguimiento también revelarán qué tan bien la protección brindada por un la vacuna se mantiene con el tiempo, añadió.
«Tenemos que observar y ver con el tiempo si la inmunidad disminuye y, de ser así, si necesitamos dar dosis de refuerzo o no», dijo Orenstein.
«Todo tiene que salir bien si vamos a conseguir algo en enero», concluyó Orenstein. «Es posible que ese no sea el caso, y debemos prepararnos para que sea más largo si no obtenemos los datos que necesitamos sobre la seguridad y la eficacia».
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Cita: Una vacuna COVID-19 para el otoño es posible, pero ¿a qué costo? (2020, 11 de mayo) recuperado el 31 de agosto de 2022 de https://medicalxpress.com/news/2020-05-covid-vaccine-fall.html Este documento está sujeto a derechos de autor. Aparte de cualquier trato justo con fines de estudio o investigación privados, ninguna parte puede reproducirse sin el permiso por escrito. El contenido se proporciona únicamente con fines informativos.