Upadacitinib en dermatitis atópica de moderada a grave: las dosis altas producen un beneficio adicional para los adultos
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Upadacinib es un nuevo fármaco para el tratamiento de adultos y adolescentes a partir de 12 años con dermatitis atópica de moderada a grave que son candidatos para la terapia sistémica. En una evaluación inicial de beneficios, el Instituto Alemán para la Calidad y la Eficiencia en la Atención de la Salud (IQWiG) ha examinado ahora si el medicamento tiene un beneficio adicional para los pacientes. La terapia de comparación adecuada es dupilumab, que se puede combinar con inhibidores de calcineurina tópicos y glucocorticoides tópicos según sea necesario.
Los datos adecuados del estudio solo están disponibles para pacientes adultos que recibieron la mayor de las dos dosis aprobadas; muestran efectos tanto positivos como negativos. Estos datos dan como resultado un indicio de un beneficio adicional considerable en las mujeres y un indicio de un beneficio adicional importante en los hombres. Sin embargo, no se ha demostrado un beneficio adicional para pacientes más jóvenes y para la dosis más baja de upadacitinib.
El estudio no cubre toda la aprobación
El fabricante presentó datos de la prueba aleatoria doble ciego ensayo controlado Heads-Up, que comparó upadacitinib y dupilumab durante un período de 24 semanas. El estudio investigó a adultos que habían tenido dermatitis atópica de moderada a grave durante al menos tres años. Además, tenían que haber respondido inadecuadamente a terapias tópicas con glucocorticoides y/o inhibidores de la calcineurina o a terapias sistémicas antes, o no les era aconsejable el tratamiento tópico, por ejemplo, por efectos secundarios.
Pacientes en el el brazo de intervención recibió 30 mg de upadacitinib por día, es decir, la mayor de las dos dosis aprobadas. El tratamiento con la dosis de 15 mg también aprobada para pacientes de 18 a 64 años de edad no se permitió al inicio del estudio ni en su curso posterior.
Incertidumbre sobre los efectos de dosis más bajas
El resumen de las características del producto de upadacitinib no proporciona especificaciones concretas sobre la elección de la dosis, pero los resultados de otros estudios de aprobación sugieren una eficacia dependiente de la dosis. Por lo tanto, se puede suponer que la dosis más baja está indicada para casos menos graves. Dado que el estudio incluyó principalmente a pacientes gravemente afectados, sus resultados son en principio adecuados para evaluar un beneficio adicional a pesar de la restricción a la dosis más alta; sin embargo, se pueden derivar la mayoría de las pistas.
Como la eficacia depende de la dosis, los efectos positivos resultantes del tratamiento con la dosis de 15 mg de upadacitinib pueden ser solo iguales o ligeramente mayores que los resultantes del tratamiento con la terapia de comparación adecuada. Según el estudio, solo se puede evaluar un beneficio adicional para la dosis más alta.
Evidencia no transferible a adolescentes
Para adolescentes, solo se aprueba la dosis más baja de upadacitinib. No es posible transferir los resultados de adultos a adolescentes, ya que el tratamiento en el estudio Heads-Up se restringió a la dosis más alta. Debido a la eficacia dependiente de la dosis de upadacitinib, los datos del estudio solo permiten derivar un beneficio adicional para pacientes adultos para quienes 30 miligramos representan la dosis adecuada.
Ventajas claras en los síntomas, efectos secundarios graves más frecuentes en mujeres
Los datos del estudio muestran efectos positivos y negativos de upadacitinib en comparación con dupilumab. La edad de los afectados y la gravedad de su dermatitis solo modifican los efectos para algunos efectos secundarios no graves o no graves, por lo que no es necesario hacer una diferenciación aquí en la conclusión de la evaluación.
La modificación del efecto por la característica «sexo» es más significativa: las mujeres como los hombres se benefician de efectos positivos, cada uno con el grado «mayor», en los resultados relacionados con los síntomas «remisión» y «prurito», y de un efecto positivo con el grado » considerable» en el resultado «síntomas informados por el paciente». Para las mujeres, pero no para los hombres, esto se acompaña de un mayor daño con un grado «mayor» en la tasa general de efectos secundarios graves, lo que reduce el beneficio adicional.
Para mujeres adultas para las que 30 mg es la dosis adecuada, esto da como resultado un indicio de considerable beneficio adicional. Para los hombres adultos, hay un indicio de un gran beneficio adicional.
Para los adultos para quienes 15 mg es la dosis adecuada, así como para los adolescentes, no se ha demostrado un beneficio adicional.
GBA decide el alcance del beneficio adicional
La evaluación del expediente es parte de la evaluación temprana de beneficios de acuerdo con la Ley de Reforma del Mercado de Medicamentos (AMNOG) supervisada por G-BA. Después de la publicación de la evaluación del expediente, el G-BA lleva a cabo un procedimiento de comentarios y toma una decisión final sobre el alcance del beneficio adicional.
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