El mundo necesita productos farmacéuticos de China e India para vencer al coronavirus
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Las compañías farmacéuticas más grandes del mundo, conocidas como «grandes farmacéuticas», son estadounidenses y europeas. Los cinco primeros son Pfizer (EE. UU.), Roche, Novartis (ambos suizos), Merck (EE. UU.) y GlaxoSmithKline (Reino Unido). Sin embargo, estas empresas y la industria farmacéutica en general dependen de cadenas de suministro globales. Y China e India juegan un papel clave en el suministro tanto de ingredientes como de medicamentos terminados.
Las esperanzas de una vacuna o un medicamento que trate el COVID-19 descansan en este sector crucial. Sin embargo, la globalización de los productos farmacéuticos y lo que algunos ven como una dependencia excesiva de los productos de China e India ha sido criticado en EE. UU., el Reino Unido y la Unión Europea.
Ya sea hidroxicloroquina (el medicamento «milagroso» que Donald Trump ha admitido tomar), remdesivir (un medicamento antiviral utilizado como tratamiento de emergencia para los casos más agudos de COVID-19) o una futura vacuna, la salud física, social y económica del mundo depende de los productos farmacéuticos. La producción de China e India será crucial si se quiere controlar la pandemia.
La cadena de suministro
La cadena de suministro de fabricación farmacéutica consta de dos etapas principales. El primero es la producción de ingredientes farmacéuticos activos (API). Estas son las partes clave de una droga que producen un efecto. Dicha producción es intensiva en productos químicos e involucra reactores para la fabricación de sustancias farmacéuticas. La segunda etapa es un proceso físico conocido como producción de formulaciones. Las sustancias conocidas como excipientes se combinan con API para convertir un medicamento en una forma consumible, como tabletas, líquidos, cápsulas, cremas, ungüentos o productos inyectables.
Durante más de una década, China ha estado el mayor productor de APIs del mundo. Estados Unidos, Europa y Japón produjeron el 90 % de las API del mundo hasta mediados de la década de 1990. Pero ahora se estima que los fabricantes chinos fabrican alrededor del 40 % de todas las API utilizadas en todo el mundo y que China e India son la fuente del 75 % al 80 % de las API importadas a EE. UU. Janet Woodcock, directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU., dijo al Congreso en 2019: «La cantidad de instalaciones chinas que producen API para el mercado de EE. UU. ha aumentado durante la última década, como parte de un movimiento masivo de producción farmacéutica en el extranjero. Este movimiento está siendo impulsado por el deseo de la industria farmacéutica de ahorrar costos y regulaciones ambientales menos estrictas».
La farmacia para el mundo en desarrollo
India juega un papel destacado en el segmento de formulaciones de la industria. India es el tercer mayor productor de productos farmacéuticos del mundo por volumen. El Departamento de Productos Farmacéuticos del país informó que suministra el 20% de las exportaciones mundiales de medicamentos «genéricos». Estos son medicamentos que ya no están bajo patente y están abiertos a cualquier empresa para producirlos y venderlos, por lo que generalmente tienen un precio relativamente bajo. India tiene la mayor cantidad de plantas aprobadas por la FDA fuera de los EE. UU. y se estima que suministra el 40 % de las formulaciones genéricas en los Estados Unidos.
Fue la ausencia de patentes de productos farmacéuticos entre 1972 y 2005, combinada con restricciones a la inversión extranjera en las décadas de 1970 y 1980 que llevaron al desarrollo de una rara y exitosa industria manufacturera en India, un país más conocido por su papel de servicios en la economía global.
India también es el principal proveedor de medicamentos para países del sur global. Esto llevó a la organización humanitaria Médicos Sin Fronteras a denominar al país como la «farmacia del mundo en desarrollo». Yusuf Hamied, entonces director gerente de la compañía farmacéutica india Cipla, anunció en 2001 que su empresa proporcionaría un suministro anual de medicamentos antirretrovirales por US$350 al año (y ahora es menos de US$100 al año), una fracción de los US$10.000 habían sido provistos hasta ese momento por empresas americanas y europeas.
Empresas indias, encabezadas por Cipla, Aurobindo, Emcure, Hetero, Macleods, Matrix, Ranbaxy y Strides, han desempeñado un papel enorme en el suministro de medicamentos antirretrovirales y antipalúdicos al Fondo Mundial para Lucha contra el SIDA, la tuberculosis y la malaria.
India también es un importante productor de vacunas. Mientras que los mayores fabricantes de vacunas del mundo (en términos de ingresos) son GSK, Sanofi, Merck y Pfizer, el Serum Institute de India es el mayor productor de vacunas del mundo por volumen.
La empresa con sede en Pune fabrica 1500 millones de dosis al año, el 80 % de las cuales se exportan, y es el mayor proveedor de vacunas de UNICEF (con un valor de 307,8 millones de dólares estadounidenses en 2018). India también produce el 65 % de los requisitos de DPT (difteria, tos ferina y tétanos) y la tuberculosis de la Organización Mundial de la Salud, así como el 90 % de sus vacunas contra el sarampión.
Miedo a la dependencia de China
Esta globalización de la industria farmacéutica ha generado temores de una dependencia excesiva de fuentes de suministro particulares, especialmente China, para API. Tal preocupación ha sido particularmente prominente en los Estados Unidos. El año pasado, un representante de la Agencia de Salud de Defensa argumentó que «no se pueden exagerar los riesgos de seguridad nacional de un mayor dominio chino en el mercado global de API».
El estado de la dependencia estadounidense de China para los productos farmacéuticos se documentó en un libro de los investigadores de salud Rosemary Gibson y Janardan Prasad Singh, que destacó que la última planta de fabricación de aspirina en los EE. UU. cerró en 2002, mientras que la última planta de acetaminofén (paracetamol) en Europa cerró en 2008.
India también obtiene la mayoría de sus API de China, un tema que preocupa a su gobierno, que tiene un grupo de trabajo que investiga este problema. El país alguna vez tuvo una autosuficiencia considerable en la producción de API, que se remonta al establecimiento de dos compañías farmacéuticas estatales en las décadas de 1950 y 1960. Pero en las últimas décadas existen controles ambientales más estrictos, que muchos creen que han limitado este aspecto de la industria en la India. China también tiene tierra más barata, electricidad y mayores volúmenes de producción.
Así que ahora India depende de China para cerca del 70 % de su suministro de API. Y para algunos medicamentos muy conocidos, como el paracetamol, la amoxicilina y el ibuprofeno, India depende casi al 100% de China.
Mientras que EE. UU., Europa e India se han preocupado por la excesiva dependencia de China, África es la que más depende de la cadena de suministro farmacéutica global. Efectivamente, todos los API y el 80-90 % de los medicamentos terminados que se consumen en el continente se importan principalmente de la India.
Hace tiempo que existe una gran preocupación por el carácter globalizado de la industria farmacéutica y su vulnerabilidad, incluso antes de la pandemia. Gibson y Singh expresaron explícitamente sus temores sobre las posibles implicaciones de esto en su libro China Rx de 2018:
«La centralización del suministro global de ingredientes esenciales para medicamentos en China lo hace vulnerable a la interrupción, ya sea por error o diseño. Si se producen interrupciones para un ingrediente esencial fabricado en China, Estados Unidos hará cola junto con Europa, India y otros países para obtenerlo. Si se produce una crisis mundial de salud pública, es probable que China mantenga sus medicamentos de producción nacional en en casa y almacenarlos para asegurar el acceso de sus ciudadanos antes de atender las necesidades de otras naciones».
Esos eran los temores antes de COVID-19, pero China no ha actuado de esta manera hasta ahora. Y la mayoría de las prohibiciones de exportación de India han sido rescindidas. Sin embargo, las tensiones entre el nacionalismo y la globalización han plagado la búsqueda inicial de tratamientos.
Medicamentos milagrosos y geopolítica
Aunque China no inició una prohibición de exportación de productos farmacéuticos, las tensiones aumentaron a principios de marzo cuando el Ministerio de Comercio e Industria de la India anunció restricciones a la exportación de 13 API, incluidos paracetamol, tinidazol, vitamina B1, B6 y B12, así como cualquier formulación elaborada a partir de dichos API. Como resultado, surgieron informes sobre preocupaciones sobre la escasez de medicamentos en otras partes del mundo, y se dijo que la industria europea estaba «en pánico».
El gobierno indio también tomó medidas para abordar su propia dependencia del suministro de API de China. El 21 de marzo, anunciaron un esquema de US$140 millones, que incluye el apoyo a tres parques de drogas a granel, así como la fabricación de 53 API prioritarios, para «reducir la dependencia de otros países para las drogas a granel».
Las tensiones aumentaron a medida que la hidroxicloroquina (y un fármaco similar, la cloroquina) surgieron como un posible tratamiento para la COVID-19. Establecido durante mucho tiempo como un antipalúdico, pero también utilizado para tratar la artritis reumatoide y el lupus, la investigación del Instituto del Hospital Universitario de Infección Mditerrane en Marsella encontró una reducción significativa del transporte viral en 20 casos de COVID-19 tratados con el medicamento.
El 14 de marzo, el Reino Unido anunció una prohibición de exportación de hidroxicloroquina. Luego, Donald Trump comenzó a promocionarlo como un «cambio de juego». El empresario espacial y de automóviles eléctricos Elon Musk también se unió a la campaña.
Aunque Mylan, con sede en EE. UU., anunció que reiniciaría la producción de hidroxicloroquina en Virginia Occidental, estaba claro que Estados Unidos y gran parte del mundo requerirían suministro de India. si este fármaco iba a ser eficaz en el tratamiento de la enfermedad.
Se estima que India produce el 70 % de la hidroxicloroquina del mundo, siendo Ipca Labs y Zydus Cadila los dos mayores productores de la droga en el país. Ipca Labs representa más del 80 % del suministro de hidroxicloroquina de la India, pero aquí había un problema para los EE. UU.
La FDA había restringido las exportaciones de Ipca desde algunas de sus instalaciones a los EE. controles de calidad a partir de 2014. Pero con la hidroxicloroquina atrayendo tanta atención, EE. UU. levantó su prohibición de suministro el 23 de marzo.
Sin embargo, el gobierno indio quería asegurarse de tener suficiente suministro para sus propias necesidades internas. El mismo día, el Grupo de Trabajo Nacional de India para COVID-19 recomendó hidroxicloroquina para tratar casos de alto riesgo. Dos días después, el Ministerio de Comercio e Industria de la India prohibió la exportación del fármaco y las fórmulas elaboradas con él, con excepciones (como cuando se habían hecho compromisos preexistentes, así como por motivos humanitarios).
Pero luego comenzaron a surgir dudas sobre la efectividad de la hidroxicloroquina en el tratamiento de COVID-19 cuando la Sociedad Internacional de Quimioterapia Antimicrobiana, que alberga la revista donde se publicó la investigación con sede en Marsella, criticó el estudio. Sin embargo, el 4 de abril, India prohibió la exportación de hidroxicloroquina sin excepción.
El presidente Trump no tardó en responder. En su conferencia de prensa en la Casa Blanca el 6 de abril, advirtió que «puede haber represalias» si India no suministra hidroxicloroquina a EE. UU. Solo un día después, se levantó la prohibición total de exportación de la India. Se permitiría el suministro a más de 20 países sobre una base comercial y humanitaria. Los líderes mundiales, incluidos Trump, Benjamin Netanyahu y Jair Bolsonaro, agradecieron a Narendra Modi, el primer ministro indio.
Búsqueda de medicamentos y vacunas
Si bien la eficacia de la hidroxicloroquina aún es muy cuestionada, las tribulaciones sobre el fármaco son una muestra de algunos de los desafíos que se deben superar para combatir el virus.
Los esfuerzos para desarrollar una vacuna están muy avanzados, pero se prevé que tomarán un tiempo considerable, por lo que continúa la búsqueda de medicamentos reutilizados para tratar y reducir las muertes por la enfermedad. Tener a China e India involucradas como socios de fabricación para cualquier tratamiento o vacuna será vital dada su capacidad incomparable para producir en grandes volúmenes y economías de escala rentables.
Las capacidades de fabricación también están presentes en China e India para otros dos posibles tratamientos. Favipiravir, que normalmente se usa para tratar la influenza, fue aprobado en China e Italia para uso experimental contra el COVID-19 en marzo de 2020. A fines de abril, se informó que Glenmark, con sede en Mumbai, había desarrollado el API internamente y estaba solicitando la aprobación regulatoria. para su uso contra el COVID-19. Y otra empresa india, Strides, también anunció que había comercializado y comenzado a exportar favipiravir a varios países de Medio Oriente.
Mientras tanto, remdesivir (propiedad de la firma estadounidense Gilead Sciences) ha sido autorizado por la FDA para tratar el COVID-19 en casos de emergencia.
A mediados de febrero, Gilead se asoció con el Hospital de la Amistad entre China y Japón y la Academia de Ciencias de China para realizar pruebas de remdesivir en humanos en Wuhan. Una empresa china fabricó rápidamente la API para remdesivir y, a fines de marzo, un total de cinco empresas chinas y el Instituto Nacional de Salud de Taiwán anunciaron que tenían la capacidad de producir el medicamento.
¿Obstáculos de patentes?
Remdesivir se diferencia de los otros medicamentos que han llamado la atención como tratamientos contra el COVID-19 hasta ahora en que Gilead tiene una patente para él, lo que plantea serias preocupaciones sobre la propiedad intelectual. problemas que restringen el acceso a medicamentos o vacunas. Desde mediados de abril, varias compañías farmacéuticas indias ya habían comenzado a desarrollar remdesevir, al igual que la compañía de Bangladesh, Beximco.
Ante una emergencia de salud pública, las reglas comerciales globales permiten a los gobiernos emitir una licencia obligatoria. Tal disposición permite que un fabricante produzca un medicamento sin el permiso del titular de la patente, a quien se le paga una regalía. Una variedad de países, incluidos Chile, Ecuador, Israel, Canadá y Alemania, se han movido para facilitar la emisión de una licencia obligatoria, si es necesario, para COVID-19.
Quizás anticipando tal movimiento, anunció Gilead el 12 de mayo que había emitido acuerdos de licencia voluntaria para remdesevir a una empresa en Pakistán (Ferozsons Laboratories) y cuatro en India (Cipla, Hetero Labs, Jubilant Life Sciences y Mylan). El acuerdo implicaría la transferencia de tecnología y permitiría a las cinco empresas fabricar remdesevir para su posterior distribución en 127 países, principalmente en el sur global.
Gilead ha llegado a un acuerdo con estas cinco compañías de genéricos para fabricar y suministrar este fármaco en el que tantas esperanzas se han puesto. Gilead también ha entrado en conversaciones con Medicines Patent Poola, una agencia respaldada por la ONU que trata de aumentar el acceso a los tratamientos para el VIH/SIDA, la hepatitis C y la tuberculosis. Ahora ha ampliado su mandato para incluir «cualquier tecnología sanitaria que pueda contribuir a la respuesta mundial a la COVID-19».
Bien público global
Cualquier posible vacuna enfrenta el desafío de no solo ser efectiva, sino también de requerir enormes capacidades de fabricación para llegar a la mayoría de la población mundial.
Hasta finales de mayo, más de 224 vacunas candidatas contra el COVID-19 están en desarrollo en todo el mundo, según la Coalición para las innovaciones en preparación para epidemias. Si bien el 42% se encuentra en América del Norte, seis de los diez que ya han progresado a ensayos en humanos se están desarrollando en China. Muchas esperanzas están puestas en una vacuna candidata en la Universidad de Oxford, que comenzó los ensayos en humanos el 24 de abril. AstraZeneca ha recibido los derechos de licencia de desarrollo, comercialización y distribución mundial de la vacuna. La compañía del Reino Unido también recibió más de mil millones de dólares en apoyo para la vacuna de la Autoridad de Investigación Biomédica y Avanzada de EE. UU. Y AstraZeneca está en conversaciones sobre el aumento de la producción y distribución con el Serum Institute de la India, que ya ha estado involucrado en colaboraciones con Oxford sobre la vacuna.
Además de su participación en la vacuna de Oxford, Serum Institute también está trabajando con Codagenix, con sede en EE. UU., para desarrollar una vacuna. Otros fabricantes en India que intentan desarrollar vacunas incluyen Bharat Biotech (con la Universidad de Wisconsin-Madison y FlyGen), Zydus Cadila, Biological E, Indian Immunologicals y Mynvax.
Dada la posibilidad de reinfección (a menos que miles de millones de personas son inoculadas) cualquier vacuna eficaz debe fabricarse a una escala considerable, una tarea que se beneficiaría considerablemente de la participación de China e India. Ngozi Okonji-Iweala (presidenta de la junta de Gavi, the Vaccine Alliance y enviada especial de la OMS para la colaboración global para luchar contra el COVID-19) ha advertido: «Es el deber de todo gobierno poner a sus ciudadanos en primer lugar, pero durante una pandemia este deber también requiere pensar y actuar globalmente. Si los acuerdos de fabricación o las restricciones a la exportación impiden el despliegue de vacunas y permiten que el virus sobreviva en cualquier lugar, ningún lugar puede estar a salvo de la reinfección».
El 4 de mayo, varios países y Las organizaciones mundiales de salud comprometieron 7.400 millones para un enfoque coordinado de COVID-19 a través del desarrollo de vacunas, tratamientos y diagnósticos. En particular, mientras China, el Reino Unido y varios países europeos importantes participaron, EE. UU., Rusia e India estuvieron ausentes.
Mucho depende, por supuesto, de si China e India comparten los productos de su fabricación con el resto del mundo. Las restricciones de la India a la exportación de medicamentos clave en marzo (aunque luego rescindidas) son una señal preocupante de lo que puede estar por venir. La historia reciente de la mitigación del impacto del VIH-SIDA demuestra los enormes beneficios para el acceso global a los medicamentos cuando la India está involucrada. El máximo histórico de muertes por SIDA en los EE. UU. fue en 1995. Pero para el mundo en general, la mortalidad por VIH solo disminuyó a partir de mediados de la década de 2000, cuando los antirretrovirales estuvieron más disponibles en el sur global.
En contraste con algunos de los temores apocalípticos de lo que podría suceder en medio de una crisis mundial de salud pública, China aún no ha emitido ninguna restricción o prohibición a la exportación de productos médicos. Aunque a menudo se enmarca en los EE. UU. como una dependencia poco saludable de China, lo que a menudo se pasa por alto es que China también depende de los EE. UU. y de los principales países europeos para algunos de sus medicamentos. En 2019, Alemania fue la mayor fuente de importaciones de medicamentos de China, seguida de Francia, EE. UU., Italia y Suecia. Gran parte de los medicamentos contra el cáncer de China son importados. Esta interdependencia en los productos farmacéuticos, en lugar de la dependencia, significa que China puede no ser tan rápida en poner un sello alrededor de su frontera como algunos pensaban.
Confundiendo los temores del «nacionalismo de las vacunas», el presidente de China, Xi Jinping, anunció en la Asamblea Mundial de la Salud el 18 de mayo que «el desarrollo y despliegue de la vacuna COVID-19 en China, cuando esté disponible, se convertirá en un bien público mundial». , que será la contribución de China para garantizar la accesibilidad y asequibilidad de las vacunas en los países en desarrollo».
Las dependencias e interdependencias de la globalización han sido expuestas por la pandemia de COVID-19 y en ningún lugar más que en la industria farmacéutica. Todavía no sabemos cómo terminará el desafío de los medicamentos y las vacunas. Ya sea hidroxicloroquina, favipiravir, remdesivir u otra cosa, no está claro qué medicamento, si es que hay alguno, funcionará. Puede ser una vacuna. Si bien puede ser una empresa estadounidense o un laboratorio de Oxford el que sea aclamado como un héroe para un tratamiento o prevención, la tarea no consiste solo en descubrir un tratamiento o vacuna que funcione, sino en ponerlo a disposición de tantas personas como sea posible en el menor tiempo posible. un tiempo como sea posible. El logro exitoso de esa tarea, especialmente en el sur global, es difícil de imaginar sin la participación de China e India. COVID-19 ignora las fronteras y las soluciones para abordarlo también deberán superarlas.
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Cita: El mundo necesita productos farmacéuticos de China e India para vencer al coronavirus (25 de mayo de 2020) consultado el 31 de agosto de 2022 de https://medicalxpress.com/news/2020-05-world -pharmaceuticals-china-india-coronavirus.html Este documento está sujeto a derechos de autor. Aparte de cualquier trato justo con fines de estudio o investigación privados, ninguna parte puede reproducirse sin el permiso por escrito. El contenido se proporciona únicamente con fines informativos.