El precio de un medicamento debe basarse en sus beneficios terapéuticos, no solo en lo que soporte el mercado
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La industria farmacéutica de EE. UU. ha innovado en respuesta a la pandemia, proporcionando no solo vacunas sino también terapias para tratar a personas con COVID-19. Pero una ley obsoleta diseñada para estimular el desarrollo de medicamentos que salvan vidas corre el riesgo de hacer que los nuevos tratamientos para el COVID-19 y otras enfermedades no sean asequibles para muchos estadounidenses.
Muchas compañías farmacéuticas confían en la Ley de Medicamentos Huérfanos, que el presidente Ronald Reagan promulgó en 1983, para llevar rápidamente al mercado tratamientos de vanguardia. La ley otorga a las empresas farmacéuticas créditos fiscales, exclusividad en el mercado y otros incentivos para desarrollar medicamentos para enfermedades «huérfanas», que se definen como enfermedades que afectan a menos de 200 000 personas en los EE. UU. Tales enfermedades incluyen la esclerosis lateral amiotrófica y el síndrome de Tourette, pero también otras como paludismo que son raros en los EE. UU. pero son las principales causas de muerte a nivel mundial.
Pero, como han argumentado los académicos y los defensores del acceso a los medicamentos, la Ley de Medicamentos Huérfanos tiene fallas que corren el riesgo de mantener los precios altos.
Soy un bioético que ha estudiado salud global y acceso a innovaciones médicas esenciales. Creo que hay una alternativa que modifica las recompensas que ofrece la Ley de Medicamentos Huérfanos en función del valor de un medicamento y su impacto en la salud mundial.
La Ley de Medicamentos Huérfanos
Antes de que los legisladores aprobaran la ley, las compañías farmacéuticas concentraron sus esfuerzos en desarrollar tratamientos para las principales enfermedades que aquejaban a millones de personas. Era su manera de maximizar las ganancias.
Pero la Ley de Medicamentos Huérfanos, además de crear incentivos fiscales y créditos, permite a las empresas obtener un comprobante de revisión prioritaria que efectivamente extiende la duración de su patente sobre un medicamento de su elección Eso es porque cuando la FDA revisa un medicamento rápidamente, el medicamento puede venderse bajo patente por más tiempo. Las compañías pueden vender este vale por millones de dólares a otras compañías farmacéuticas.
La Ley de Medicamentos Huérfanos era brillante, hasta que las compañías farmacéuticas comenzaron a encontrar lagunas. Las empresas podrían obtener el estado de medicamento huérfano para una colección cada vez mayor de enfermedades que oficialmente califican como raras pero que en realidad son solo subpoblaciones de enfermedades muy comunes. Por ejemplo, Humira, fabricado por AbbVie, es el medicamento más vendido en el mundo para la artritis reumatoide y otras enfermedades inflamatorias y, sin embargo, recibió el estatus de medicamento huérfano para la artritis reumatoide juvenil.
COVID-19 y Remdesivir
Como cientos de estadounidenses siguen muriendo a causa de COVID-19 todos los días, los nuevos tratamientos son esenciales y es imperativo que sean asequibles.
Cuando la pandemia de COVID-19 llegó por primera vez a los EE. UU. y menos de 200 000 personas estaban enfermas, Gilead solicitó el estatus de medicamento huérfano para el medicamento antiviral Remdesivirone, uno de los únicos tratamientos existentes para el SARS-CoV-2. .
Hubo una gran protesta pública de que Gilead estaba abusando del sistema para obtener beneficios para los contribuyentes y más exclusividad en el mercado a pesar de que Remdesivir se desarrolló con fondos públicos. Gilead estaba reutilizando Remdesivir para COVID-19, y claramente se iba a vender a un mercado masivo. Después de una reacción negativa significativa del público, Gilead se retractó de su solicitud de medicamento huérfano.
Las empresas todavía están tratando de reutilizar medicamentos huérfanos para el mercado masivo de COVID-19 mientras mantienen el alto precio. Es el caso del pembrolizumab, un fármaco huérfano para el melanoma y el cáncer gástrico que actualmente se está probando como potencial medicamento para la COVID-19. Cuesta US$5,834 por 4 mililitros, un precio que la mayoría de los estadounidenses simplemente no pueden pagar. Las empresas también están probando muchos otros medicamentos huérfanos para COVID-19. En 2018, el costo promedio de un medicamento huérfano fue de $150 854 por paciente por año.
Las empresas también reclaman créditos por medicamentos que no son ni nuevos ni importantes. Las empresas a menudo reutilizan medicamentos antiguos para tratar afecciones huérfanas que pueden haber sido utilizadas para tratar a pacientes «fuera de lo indicado» o sin la aprobación oficial de la FDA durante mucho tiempo. A veces, las empresas encuentran enfermedades huérfanas que pueden tratarse con sus medicamentos de gran éxito. O dividen enfermedades importantes, como el cáncer de mama, en partes cada vez más pequeñas para obtener una designación de medicamento huérfano. Por ejemplo, casi cualquier cáncer se puede subdividir en función de las diferencias genéticas hasta que la población de quienes lo padecen caiga por debajo del umbral de 200.000 medicamentos huérfanos. Herceptin se usa para tratar el cáncer de mama, pero AstraZeneca y Daiichi Sankyo recibieron la designación de medicamento huérfano por probar el medicamento para el cáncer gástrico, a pesar de que es un medicamento de gran éxito.
Cómo solucionar el problema de los medicamentos huérfanos
Algunos reguladores e investigadores proponen limitar la duración de la exclusividad comercial de los medicamentos huérfanos si una enfermedad ya no califica como huérfana, o después de seis años. Otros sugieren que solo se otorgue el estatus de medicamento huérfano a los compuestos nuevos o aquellos que de otro modo no serían económicamente viables.
El gobierno aún puede recompensar a las empresas por sus esfuerzos con incentivos fiscales y de investigación y otorgarles vales de revisión prioritarios para nuevas innovaciones. Pero propongo que estas recompensas se basen en el impacto en la salud de sus innovaciones, y las empresas deberían aceptar licencias de acceso abierto que permitan a las empresas de genéricos producir estos medicamentos también. Cuantas más vidas salven las innovaciones de las empresas, y cuanto mayor sea la mejora en la calidad de vida, mayor será la recompensa.
Los investigadores pueden ampliar el análisis existente del impacto de los medicamentos en la salud global para este propósito considerando la necesidad, el acceso y la eficacia de las nuevas innovaciones. Entonces, por ejemplo, si se inventaron dos nuevos medicamentos para una enfermedad huérfana, pero uno salvó 10 veces más vidas, el primer medicamento obtendría 10 veces más recompensas en términos de beneficios fiscales, duración de la exclusividad y otros beneficios.
También creo que la producción de medicamentos huérfanos debería ser de libre acceso para reducir los costos al costo marginal de producción. Hacerlo es mejor que recompensar a las empresas en función de la disposición a pagar de los pacientes. En este momento, las empresas obtienen la mayor cantidad de dinero vendiendo medicamentos a pacientes ricos para afecciones crónicas como alergias que pueden tratar pero no curar.
Mi propuesta es desvincular las ganancias del volumen de ventas y recompensar a las empresas en función del impacto en la salud de la nueva terapia, si aceptan permitir que cualquier empresa fabrique los productos resultantes.
Las exenciones de impuestos y la duración del proceso de revisión de la FDA especificado en el comprobante pueden basarse en cuántas vidas salvan las nuevas innovaciones y cuánta discapacidad alivian. Ya hay algunos fondos de premios que recompensan a las empresas por realizar investigaciones sobre enfermedades que no afectan a muchas personas en los EE. UU. pero que son grandes asesinos a nivel mundial. De manera similar, los llamados compromisos de mercado anticipados a menudo recompensan a las empresas por crear nuevos medicamentos que tienen un gran impacto. Y la evaluación económica basada en el impacto en la salud puede ayudarnos a establecer umbrales apropiados para las recompensas.
En este momento, las empresas se enfocan en brindar nuevos tratamientos para las enfermedades crónicas de los pacientes ricos en lugar de tener el mayor impacto en la salud. Así es como ganan más dinero. Cambiar este sistema cambiaría las prioridades de toda la industria farmacéutica.
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Este artículo se vuelve a publicar de The Conversation bajo una licencia Creative Commons. Lea el artículo original.
Cita: El precio de un medicamento debe basarse en sus beneficios terapéuticos, no solo en lo que soporte el mercado (2021, 14 de enero) consultado el 30 de agosto de 2022 en https://medicalxpress.com /news/2021-01-price-drug-based-therapeutic-benefits.html Este documento está sujeto a derechos de autor. Aparte de cualquier trato justo con fines de estudio o investigación privados, ninguna parte puede reproducirse sin el permiso por escrito. El contenido se proporciona únicamente con fines informativos.