Estados Unidos comienza a tomar medidas enérgicas contra análisis de sangre de virus no examinados
En esta foto de archivo del miércoles 20 de mayo de 2020, un trabajador de la salud toma una muestra de sangre para una prueba de anticuerpos COVID-19 en Los Ángeles. Una prueba de anticuerpos podría mostrar si tuviste COVID-19 en el pasado reciente, lo que, según la mayoría de los expertos, brinda a las personas cierta protección contra el virus. (Foto AP/Damian Dovarganes)
Los reguladores de EE. UU. están tomando medidas enérgicas contra decenas de pruebas de anticuerpos para el coronavirus que aún no han demostrado su eficacia.
La Administración de Alimentos y Medicamentos publicó el jueves una lista de más de dos docenas de fabricantes de pruebas que no presentaron solicitudes para permanecer en el mercado o que ya retiraron sus productos.
La agencia dijo en un comunicado que espera que las pruebas «no se comercialicen ni distribuyan». No estaba claro si alguna de las empresas enfrentaría sanciones adicionales.
La mayoría de las empresas enfrentaron una fecha límite a principios de esta semana para presentar la documentación que demostraba el desempeño de sus pruebas. Los reguladores lo exigieron después de permitir que las pruebas se lanzaran con una supervisión mínima, lo que, según los críticos, había creado un «Salvaje Oeste» de pruebas no reguladas.
El sitio web de la FDA muestra que más de 175 pruebas han presentado solicitudes ante la agencia o están en proceso de hacerlo. La FDA ya ha revisado y autorizado a una docena de empresas para vender las pruebas después de cumplir con los requisitos de precisión y confiabilidad.
«Hemos visto un alto nivel de colaboración y compromiso de los desarrolladores que quieren hacer esto bien ”, dijo el comisionado de la FDA, Stephen Hahn, en un comunicado.
Las pruebas de anticuerpos son diferentes de las pruebas de hisopado nasal que se usan actualmente para diagnosticar infecciones activas. En cambio, las pruebas buscan proteínas en la sangre llamadas anticuerpos, que el cuerpo produce días o semanas después de combatir una infección. La mayoría usa un pinchazo en el dedo con sangre en una tira reactiva.
Una prueba de anticuerpos podría mostrar si tuvo COVID-19 en el pasado reciente, lo que la mayoría de los expertos cree que brinda cierta protección a las personas.
Pero aún se están realizando estudios para determinar qué nivel de anticuerpos sería necesario para la inmunidad. Tampoco se sabe cuánto tiempo podría durar la inmunidad o si las personas con anticuerpos aún pueden propagar el virus.
Por ahora, las pruebas de anticuerpos son más útiles para los investigadores que intentan rastrear cómo se propaga el virus en las comunidades.
Bajo la presión de aumentar las opciones de prueba, la FDA en marzo esencialmente permitió a las empresas comenzar vendiendo pruebas de anticuerpos siempre que notificaran a la agencia de sus planes y proporcionaran descargos de responsabilidad, incluido que no fueron aprobados por la FDA.
La FDA ahora está trabajando con los Institutos Nacionales de Salud y otras agencias federales de salud para examinar la precisión de las pruebas y determinar cómo se pueden usar para rastrear y contener el virus.
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Cita: EE. UU. comienza la represión de los análisis de sangre de virus no examinados (22 de mayo de 2020) consultado el 31 de agosto de 2022 de https://medicalxpress.com/news/2020-05-crackdown-unvetted- virus-blood.html Este documento está sujeto a derechos de autor. Aparte de cualquier trato justo con fines de estudio o investigación privados, ninguna parte puede reproducirse sin el permiso por escrito. El contenido se proporciona únicamente con fines informativos.