Estudio modela el impacto económico de la ley propuesta para regular las pruebas de diagnóstico de alto riesgo

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La legislación actualmente bajo consideración en el Congreso de EE. UU. aumentaría la supervisión regulatoria de ciertas pruebas de diagnóstico, y un nuevo estudio realizado por investigadores de Massachusetts General Hospital (MGH) y colegas de varias otras instituciones demuestra que su impacto potencial dependerá de los detalles clave en el lenguaje final del proyecto de ley. Este estudio, publicado en JCO Oncology Practice, ofrece el primer análisis basado en evidencia de cómo las nuevas reglas propuestas para la regulación de las pruebas desarrolladas en laboratorio (LDT) podrían afectar los costos de atención médica en los Estados Unidos.

«La idea de tener una mayor supervisión de las LDT está justificada», dice Jochen Lennerz, MD, Ph.D., director médico del MGH Center for Integrated Diagnostics (CID) y autor principal del estudio. «Pero nuestros resultados muestran que es muy importante alinear el lenguaje de esta nueva ley con la intención de lo que está tratando de lograr».

Desde un punto de vista regulatorio, hay dos categorías de pruebas clínicas in vitro ( IVCT), que incluyen pruebas de diagnóstico realizadas en un tubo de ensayo, placa de cultivo o en otro lugar fuera de un organismo vivo. Las pruebas fabricadas para muchas condiciones diferentes están disponibles comercialmente. La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) regula de cerca estas pruebas y requiere que los fabricantes envíen datos para la aprobación previa a la comercialización antes de que puedan venderse. Sin embargo, los laboratorios clínicos en hospitales y en otros entornos de atención médica pueden crear sus propios IVCT para uso interno, que se conocen como LDT. Actualmente, la FDA no requiere la aprobación previa a la comercialización de las LDT y ejerce poca supervisión sobre su uso.

Las LDT sirven para una variedad de propósitos, pero una función de importancia crítica es identificar a los pacientes para nuevas terapias farmacológicas dirigidas a variaciones específicas del ADN. , particularmente si aún no se dispone de una prueba comercial. Esta forma de terapia, conocida como medicina personalizada, se está volviendo cada vez más importante en el tratamiento del cáncer.

Desafortunadamente, los IVCT defectuosos pueden producir resultados inexactos, lo que hace que algunos pacientes renuncien a tratamientos potencialmente beneficiosos y que otros reciban tratamientos innecesarios y potencialmente dañinos. terapias La legislación propuesta, actualmente conocida como la Ley de Verificación del Desarrollo IVCT Preciso y de Vanguardia (VALID, por sus siglas en inglés), aclara la autoridad de la FDA sobre todas las pruebas de diagnóstico.

Si se aprueba, VALID se centrará en las denominadas pruebas de alto – IVCT complejos, que tienen el mayor potencial de daño al paciente si los resultados son incorrectos. Para cumplir con VALID, los laboratorios clínicos tendrían que demostrar la precisión de sus LDT, lo que incluye un proceso llamado certificación de tecnología.

Lennerz cree que el rigor de cómo se interpreta VALID, que actualmente no está definido en el proyecto de ley , influirá en si la ley propuesta puede mejorar la calidad de las LDT sin aumentar significativamente los costos futuros de atención médica. Se unió al autor principal Richard Huang, MD, y varios colegas en un esfuerzo por modelar el gasto general de mantener el marco de certificación de tecnología bajo VALID para el diagnóstico del cáncer. Basaron sus estimaciones en datos de 2019 del CID, que realiza más de 10 000 LDT de alta complejidad para pacientes con MGH cada año.

El estudio encontró que los costos de mantenimiento para un laboratorio que realiza ese volumen de LDT serían de $638 000 por año. año bajo un rigor bajo y un poco más alto ($ 685,000) bajo un rigor moderado, pero se disparan a $ 1.2 millones bajo un cumplimiento muy estricto. Extrapolando esos datos para reflejar el gasto adicional para los 886 centros de tratamiento del cáncer del país, cumplir con VALID aumentaría los costos de atención médica en EE. UU. en $565 millones, $606 millones o $1.1 mil millones durante un período de tres años, según el rigor de la aplicación.

Lennerz cree que la importante contribución del estudio es ponerle precio a VALID, algo que nadie ha hecho todavía. «El hallazgo clave es que mantener esta nueva infraestructura tendrá un costo», dice.

Y aunque esos números pueden parecer altos para algunos, deben mantenerse en perspectiva, dice el coautor del estudio, Jeff. Allen, presidente y director ejecutivo de Friends of Cancer Research, una organización de defensa de los pacientes sin fines de lucro en Washington, DC: «En los Estados Unidos, vemos constantemente aumentos en los gastos de salud en el ámbito de $ 200 mil millones anuales». Incluso con la aplicación adicional de la FDA, el aumento de los costos de VALID asciende a menos del 0,5 % del aumento de los gastos anuales, señala. «Con la ganancia de calidad asegurada en las pruebas, la evitación de errores médicos y un mejor apoyo para las decisiones médicas, los costos se compensan. Pero lo más importante, la atención al paciente mejorará», dice Allen. VALID tiene apoyo bipartidista en ambas cámaras del Congreso, que probablemente comenzará el debate sobre el proyecto de ley a principios del verano.

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Comprobación de la precisión de las pruebas genéticas del cáncer desarrolladas en laboratorio y aprobadas por la FDA Más información: Richard Huang et al, National Maintenance Cost for Precision Diagnostics Under the Verifying Accurate Leading- Edge In Vitro Clinical Test Development (VALID) Act of 2020, JCO Oncology Practice (2021). DOI: 10.1200/OP.20.00862 Proporcionado por el Hospital General de Massachusetts Cita: Modelos de estudio del impacto económico de la ley propuesta para regular las pruebas de diagnóstico de alto riesgo (21 de abril de 2021) consultado el 30 de agosto de 2022 en https:// medicalxpress.com/news/2021-04-economic-impact-law-high-risk-diagnostic.html Este documento está sujeto a derechos de autor. Aparte de cualquier trato justo con fines de estudio o investigación privados, ninguna parte puede reproducirse sin el permiso por escrito. El contenido se proporciona únicamente con fines informativos.